Por Rena M. Conti, Ph.D., Richard G. Frank, Ph.D., e David M. Cutler, Ph.D.
Críticos da política dos EUA que visa reduzir os gastos com medicamentos vendidos sob receita (aí incluidos os medicamentos para doenças raras) afirmam que o governo está interferindo indevidamente em um mercado “livre”. Um comentário recente da Merck sobre a Lei de Redução da Inflação de 2022 (IRA) exemplifica as queixas da indústria: “O Congresso sempre se comprometeu com uma abordagem de mercado livre baseada em preços orientados pelo mercado… No último verão, no entanto, o Congresso traçou um novo curso radical.”
Mas o mercado farmacêutico moderno dos EUA não é o que Adam Smith consideraria “livre”.
Em mercados livres, presume-se que os consumidores estejam plenamente informados e que escolham produtos com base em seus benefícios e custos discerníveis; vendedores podem entrar livremente nos mercados e fazer produtos semelhantes ou idênticos aos outros; e os preços, definidos por empresas que buscam maximizar lucros, são competitivos com os de outros vendedores e não modificados pela intervenção governamental. O mercado farmacêutico dos EUA se desvia de todas essas características.
O governo concede às empresas patentes estabelecendo um período de monopólio para um medicamento quando nenhuma versão alternativa pode ser vendida. Nenhum medicamento pode ser vendido sem atender aos padrões de qualidade de fabricação, segurança e eficácia e atestar essas características em seu rótulo, o que restringe a concorrência. Embora as patentes de ingrediente ativo de um medicamento durem 20 anos, as empresas comumente obtêm direitos de exclusividade adicionais, potencialmente estendendo monopólios por até 35 anos.
Os consumidores não são bem informados: os pacientes dependem dos médicos para recomendar medicamentos e dos seguradores para determinar o acesso. Embora os médicos sejam educados para entender as propriedades clínicas de um medicamento, muitas vezes eles desconhecem os custos e, portanto, raramente avaliam o valor econômico dos medicamentos para os pacientes ao prescrevê-los. Ao contrário das políticas na maioria dos países, a política dos EUA permite que as empresas anunciem medicamentos, mas os anúncios não precisam discutir preço — e muitas vezes são enganosos.
A maioria dos consumidores é segurada, e o seguro é subsidiado publicamente. As empresas podem, portanto, cobrar preços altos: se um medicamento vale $100 para pacientes que pagam apenas 20% do preço, a empresa pode cobrar até $500 sem que os pacientes se assustem. Os médicos podem ser financeiramente recompensados por usar medicamentos mais caros, mesmo quando medicamentos mais baratos são igualmente eficazes: médicos podem receber uma taxa administrativa, baseada no custo de um medicamento, por administrá-lo, e gerentes de benefícios de farmácia (PBMs) e seguradores podem receber pagamentos por fornecer acesso favorável a medicamentos caros.
O efeito líquido desses desvios do ideal de mercado livre é que os preços são altos, comprometendo a acessibilidade. Os Estados Unidos são o maior mercado para medicamentos e pagam os preços mais altos do mundo. Algumas empresas aumentam muito os preços por anos após o lançamento. Assim, os Estados Unidos favorecem mais os produtores do que os consumidores, permitindo que a indústria tome mais do que sua parte do valor econômico dos medicamentos.
A política promoveu a acessibilidade ao acelerar a disponibilidade de medicamentos genéricos que têm a mesma qualidade, segurança e eficácia que os medicamentos de marca e são produzidos por empresas concorrentes. A Lei de Competição de Preços de Medicamentos e Restauração de Patentes de 1984 alterou regulamentações sobre patentes e exclusividade para facilitar a venda de medicamentos genéricos, garantindo que os medicamentos de marca tivessem tempo suficiente para recuperar seu investimento. Essas emendas resultaram em um mercado robusto de genéricos. Em 2010, a Lei de Competição de Preços de Medicamentos Biológicos e Inovação estabeleceu um caminho abreviado para a aprovação de biossimilares para incentivar a competição de biológicos.
A política também expandiu a cobertura de seguro para reduzir os custos dos consumidores. A Lei de Modernização do Medicare em 2003 estabeleceu a cobertura do Medicare para medicamentos dispensados por farmácias. A Lei de Cuidados Acessíveis (ACA) em 2010 ampliou o acesso ao seguro para milhões de pacientes anteriormente não segurados. Ambas as políticas reduziram os custos diretos entre as pessoas recém-seguradas. Os lucros da indústria cresceram graças ao aumento das vendas de medicamentos.
Embora as empresas privadas tragam novos medicamentos para o mercado, o governo contribui para sua criação ao apoiar a pesquisa básica subjacente e fornecer subsídios e treinamento para pesquisadores que podem vir a trabalhar na indústria. A ciência da descoberta e desenvolvimento de medicamentos tornou-se mais complexa, arriscada e custosa, e mais pesquisa e desenvolvimento estão sendo realizados, graças a esse apoio governamental.
]A Lei de Medicamentos Órfãos em 1993 forneceu incentivos financeiros para atrair o interesse da indústria em medicamentos para doenças raras, incluindo períodos de exclusividade expandidos e créditos fiscais de até 50% para despesas de pesquisa e desenvolvimento. Mais de 50% dos novos medicamentos agora são aprovados com indicações para doenças órfãs. O Projeto Genoma Humano, a Iniciativa Cancer Moonshot e a Lei Cures financiam custos de empresas privadas, contribuindo para o desenvolvimento da medicina de precisão.
A IRA é a política mais recente voltada para melhorar o acesso dos medicamentos para o Medicare, seus beneficiários e os contribuintes. Mudanças de política anteriores não foram suficientes para reduzir os preços gerais dos medicamentos, ao contrário apenas da parte que os consumidores pagam — um erro, em nossa opinião.
Os idosos usam a maioria dos medicamentos vendidos, e embora a maior parte desse uso envolva medicamentos genéricos baratos, o Medicare paga preços muito mais altos por medicamentos de marca do que os planos estaduais de Medicaid, outros compradores governamentais e pagadores públicos internacionais. Preços altos do Medicare causam desafios de acessibilidade para beneficiários que precisam de tratamento e para os contribuintes. O Medicare não teve papel na definição de preços no lançamento de um medicamento. Ao contrário dos seguradores comerciais dos EUA e dos pagadores de outros países, o Medicare paga por medicamentos mesmo quando há evidências de que eles têm benefício limitado ou podem não ser custo-efetivos.
A IRA aborda algumas dessas preocupações. Talvez mais polemicamente, ela dá ao Medicare a autoridade para negociar preços para alguns medicamentos de marca de alto preço. As negociações com as empresas participantes para o primeiro grupo de medicamentos começaram em 2023, e os preços negociados entrarão em vigor em 2026. Os primeiros 10 medicamentos elegíveis para negociação são usados por cerca de 9 milhões de beneficiários para condições como coágulos sanguíneos, diabetes, doenças cardiovasculares, insuficiência cardíaca e doenças autoimunes e representaram US$ 50,5 bilhões em gastos do Parte D entre junho de 2022 e maio de 2023. Eles também representaram US$ 3,4 bilhões em gastos diretos dos beneficiários em 2022. O Medicare selecionará para negociação medicamentos adicionais cobertos pela Parte D para 2027, até 15 medicamentos cobertos pela Parte D ou B para 2028, e até 20 medicamentos cobertos pela Parte D ou B a cada ano após isso.
A negociação visa devolver algum poder de barganha aos contribuintes, para que o Medicare pague preços por medicamentos selecionados com períodos de exclusividade de mercado prolongados mais próximos aos que se pagaria em um mercado mais funcional. As reduções previstas são de 30 a 70% dos preços atuais. Os métodos de negociação da IRA são semelhantes aos utilizados pela Administração de Veteranos, o Departamento de Defesa, agências estaduais de Medicaid e outros países para obter preços acessíveis de medicamentos.
Ao visar medicamentos de marca de uso prolongado que representam altos gastos, a IRA visa efeitos semelhantes aos de políticas que promovem economias de custo por meio da concorrência genérica ou biossimilar. Os medicamentos iniciais selecionados para negociação geraram receitas acumuladas após o lançamento que superaram em muito seus custos de desenvolvimento. Algumas empresas já evitaram a negociação ao permitir a concorrência genérica e biossimilar. A IRA também limita os aumentos de preços para medicamentos de marca à taxa de aumento no índice de preços ao consumidor, impondo ao Medicare uma restrição já operacional nos planos estaduais de Medicaid e em alguns outros países.
A IRA mantém amplas oportunidades para a rentabilidade das empresas, mantendo incentivos para investir em novos medicamentos. Ela não restringe os preços de lançamento e limita a negociação a medicamentos sem concorrentes significativos. Ela também limita os custos diretos para produtos de alto preço, incluindo medicamentos para diabetes e doenças cardiovasculares, o que impulsionará suas vendas; e elimina os custos diretos para vacinas para adultos. Ela isenta da negociação medicamentos que são aprovados exclusivamente para tratar doenças órfãs. E ela dobra o crédito fiscal de pesquisa e desenvolvimento para pequenas empresas farmacêuticas e expande as condições para seu uso.
O efeito líquido esperado dessas reformas é a redução dos gastos com medicamentos pelo Medicare e seus beneficiários, sem efeitos substanciais nas receitas ou incentivos à inovação das empresas. Seguradoras comerciais e empregadores também podem se beneficiar ao incorporar preços de medicamentos negociados em suas políticas.
O mercado farmacêutico dos EUA sempre foi uma construção do governo, não um livre mercado. A política governamental visa estabelecer regras que promovam o acesso expandido e a acessibilidade melhorada, enquanto apoia o desenvolvimento de novos medicamentos que melhoram a saúde do paciente e da população. A IRA é a política mais recente que tenta equilibrar esses objetivos. Não será a última.
Fonte: The Myth of the Free Market for Pharmaceuticals / New England Journal of Medicine