Aprovada sob intensa controvérsia, a Lei nº 14.874/2024 altera de forma significativa o marco ético e jurídico da pesquisa em saúde no Brasil, acendendo alertas entre juristas, bioeticistas e movimentos sociais. Sob o argumento de modernizar a regulação científica, a norma introduz dispositivos que restringem o acesso de participantes de pesquisa a tratamentos contínuos, reduzem a participação social nas instâncias decisórias e transferem ao Sistema Único de Saúde responsabilidades antes atribuídas à iniciativa privada. A seguir, esta FAQ analisa, ponto a ponto, as principais críticas à nova legislação e seus possíveis impactos sobre o direito à saúde, a governança democrática e a proteção dos participantes de pesquisa.
1. A nova lei viola o direito constitucional à saúde?
Sim. A legislação restringe o acesso ao tratamento contínuo para participantes de pesquisa, podendo comprometer o direito à saúde garantido pelo Artigo 196 da Constituição Federal, além de contrariar o princípio da dignidade humana,.
2. A lei prejudica o acesso individual e coletivo a medicamentos e tratamentos?
Sim. Ela limita o fornecimento judicial de medicamentos não incluídos na lista do SUS, dificultando o acesso a tratamentos essenciais, especialmente após a participação em pesquisas, o que potencializa a judicialização sem garantias de resultados favoráveis,.
3. A nova legislação respeita a competência institucional do Presidente?
Não. Ao criar a Instância Nacional de Ética em Pesquisa por legislação, em vez de iniciativa do Presidente, há um vício de iniciativa que compromete sua legitimidade constitucional,.
4. A lei enfraquece a participação social na governança da pesquisa?
Sim. Ela reduz a representação da sociedade civil na supervisão ética, marginalizando vozes comunitárias e enfraquecendo o papel dos Conselhos de Saúde e outros espaços deliberativos. Além disso, limita a participação à simbologia, deixando de garantir uma deliberação efetiva.
5. Ela altera o acesso e a proteção dos participantes de pesquisa de forma prejudicial?
Sim. Limita o tratamento pós-estudo, podendo deixar participantes vulneráveis sem acesso a medicamentos contínuos. Também permite inclusão sem consentimento prévio em situações de emergência, violando princípios éticos essenciais,,.
6. A nova lei transfere ônus financeiro ao Sistema Único de Saúde?
Sim. Transferiu responsabilidades financeiras de patrocinadores privados para o sistema público, sem uma avaliação de impacto orçamentário, o que pode sobrecarregar o SUS e comprometer sua sustentabilidade,.
7. A legislação promove um retrocesso na democratização da saúde?
Sim. Substitui o modelo participativo e socialmente controlado por uma estrutura tecnocrática centralizada, ameaçando o caráter democrático do SUS e o papel da sociedade na tomada de decisão,.
8. A lei compromete a transparência e o controle social?
Resposta: Sim. A redução da participação social na formulação de normas enfraquece os espaços de deliberação democrática, dificultando a fiscalização social e o controle sobre as pesquisas e políticas de saúde,.
9. Ela favorece desigualdades de acesso às terapias experimentais?
Sim. Como muitas pesquisas focam em medicamentos de alto custo, há risco de que recursos públicos subsidiem tratamentos inacessíveis à maioria, aprofundando as desigualdades em saúde.
10. Essa mudança representa um recuo civilizacional no sistema de saúde brasileiro?
Resposta: Sim. A centralização do controle e a marginalização da sociedade civil indicam um retrocesso ao modelo de maior participação democrática, que foi fundamental para o sucesso do SUS,.
11. A legislação compromete o princípio da autonomia e o consentimento informado?
Sim. Permite a inclusão de pessoas em pesquisas sem consentimento prévio em situações de emergência, pondo em xeque a autonomia do participante e o princípio ético do consentimento informado.
12. Existem irregularidades processuais na criação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa?
Sim. A criação da instância por legislação e não por iniciativa do Poder Executivo viola o princípio da separação de poderes, sobretudo o papel do Presidente na estrutura administrativa, o que configura vício de iniciativa e fragiliza sua legitimidade constitucional.
13. Quais os impactos na relação entre inovação, propriedade intelectual e acesso?
O foco em medicamentos de alto custo, muitas vezes resultantes de pesquisas financiadas com recursos públicos, pode criar uma situação onde os lucros das indústrias farmacêuticas se sobrepõem ao acesso universal, aprofundando desigualdades e privilégios.
