O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, esteve ontem (11/6) na Câmara dos Deputados em atendimento a inúmeros requerimentos de representantes daquela casa legislativa para participar de Reunião Conjunta das Comissões de Saúde e Comissão de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família.
Parlamentares de diferentes partidos haviam solicitado que o ministro revelasse o planejamento estratégico de sua gestão, esclarecesse ações passadas e futuras da pasta, detalhasse iniciativas como o Mais Médicos e respondesse a denúncias sobre a distribuição de verbas. Requerimentos originalmente de convocação foram convertidos em convite pelo colegiado.
De especial interesse para pessoas que vivem com doenças raras, foram os seguintes tópicos:
- Regulamentação do novo marco regulatório de pesquisa clínica no país
- Ampliação da participação social na Conitec
- Teste do pezinho ampliado
Regulamentação do novo marco regulatório da pesquisa clínica
A Lei 14.874/2024 está em vigor, mas sua aplicação plena depende de regulamentação detalhada, como decretos e portarias que ainda não foram publicados pelo Ministério da Saúde. Existem mais de 30 pontos da lei que aguardam regulamentação, incluindo regras para biobancos, padrões operacionais, boas práticas de pesquisa, cadastro nacional de voluntários, monitoramento e procedimentos para comitês de ética. Um dos principais entraves é a criação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, que substituirá o atual sistema de dupla aprovação (CEP/Conep) por uma aprovação única, mas ainda não foi regulamentada. Enquanto a regulamentação não é publicada, há insegurança jurídica e operacional para pesquisadores, patrocinadores e comitês de ética, o que pode comprometer a realização de novos estudos e o acesso da população a terapias inovadoras.
Segundo Padilha, a regulamentação é prioridade absoluta do governo. O ministro propôs aos deputados presentes a realização de uma reunião “para que a gente possa fazer isso o mais rápido possível”. Ele acredita que a lei poderá proporcionar um salto qualitativo que irá “consolidar o Brasil como um dos principais locais para pesquisa clínica e inovação, atraindo investimento e pesquisa para o nosso país”.
O ministro também comentou o veto do presidente Lula ao Inciso VI do art. 33 do Projeto de Lei que deu origem a este instrumento legal. Este inciso dispunha sobre o fornecimento gratuito do medicamento pelo SUS após cinco anos, contados a partir da disponibilidade comercial do medicamento experimental no País. A posição defendida pelo governo é de que, enquanto o medicamento não for incorporado ao Sistema Único de Saúde, ele continue sendo ‘bancado’ pelo laboratório, “que ganha bilhões”. Cabe ao Congresso Nacional agora analisar os vetos.
Ampliação da participação social na Conitec
Já está em vigor a Lei 15.120/25, que inclui um representante de organização da sociedade civil na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
.O texto é derivado de projeto de lei da deputada federal Rosangela Moro (União Brasil-SP), que foi relatado pelo senador Sergio Moro (União Brasil-PR). De acordo com a nova lei, o assento destinado ao representante de organização da sociedade civil de caráter nacional será de ocupação rotativa, preenchido pela entidade cuja representatividade tenha relação com a condição de saúde analisada pela Conitec.
Padilha comentou que o presidente sancionou a lei sem vetos. “O presidente já sancionou, temos esse prazo para regulamentá-la, porque eu defendo, na regulamentação, que a associação de pacientes possa participar”. No entanto, o ministro manifestou preocupação com potenciais conflitos de interesses. “A gente precisa deixar clara a exclusão de conflito de interesses, “porque todo mundo aqui sabe (…) tem associação de pacientes que é fruto da organização das famílias dos pacientes, tem organização de paciente que, na verdade, é financiada por uma indústria ou laboratório que quer incorporação daquele medicamento. Todo mundo aqui sabe.”
Segundo o ministro, estão sendo realizadas tratativas com o Conselho Nacional de Saúde sobre como o Ministério acredita que deve ser o mecanismo de regulamentação para a exclusão de conflitos de interesse, evitando que alguém financiado por indústrias ou laboratórios seja levado para lá. Então, na regulamentação, será deixado muito explícito o processo. “Estamos conversando com o Conselho Nacional de Saúde, que é o órgão máximo da participação da sociedade no SUS, pela lei orgânica do SUS, pela própria Constituição, como que a gente pensa o mecanismo de regulamentação para excluir esses conflitos de interesse, para a gente também não levar para lá alguém que, na verdade, é financiado por quem quer incorporar aquela tecnologia ou aquele medicamento”.
Teste do pezinho ampliado
A lei 14.154 prevê a ampliação progressiva do teste do pezinho em cinco etapas. Padilha anunciou que, neste mês de junho, o Ministério irá apresentar um plano de expansão mais rápida da ampliação do teste do pezinho e que está em tratativas para uma parceria com os Correios, visando acelerar a logística destes processos.
Foto: Renato Araújo/ Câmara dos Deputados
