🔬 Menos da metade dos oncológicos aprovados sob a modalidade de aprovação acelerada da FDA entre 2013 e 2017 mostraram melhora na sobrevida ou qualidade de vida.
- Por que isso importa: Este fato ressalta preocupações sobre a eficácia real desses tratamentos a longo prazo, afetando pacientes e políticas de saúde, além de colocar em xeque a pressão de lobbistas por aprovação acelerada a qualquer custo.
🧠 O que está acontecendo:
- A aprovação acelerada é baseada em desfechos substitutos como resposta tumoral e sobrevida livre de progressão. Critérios semelhantes são adotados para aprovar medicamentos órfãos, o que pode ser um problema.
- Dos 46 medicamentos aprovados, 20 receberam aprovação completa após demonstrarem benefícios, mas nove ainda se baseiam em desfechos substitutos.
🔍 Nas Entrelinhas:
- Alguns medicamentos tiveram a aprovação convertida para completa com base apenas em desfechos substitutos, sem evidência direta de benefício em sobrevida ou qualidade de vida.
🏃 Resumindo:
- O estudo aponta a necessidade de ensaios confirmatórios robustos e oportunos para verificar os benefícios clínicos reais dos medicamentos.
🖼️ O quadro geral:
- A legislação recente dos EUA busca melhorar este processo exigindo que os ensaios de confirmação estejam em andamento como condição para aprovação acelerada. Ainda há muito trabalho pela frente para garantir que essas mudanças sejam efetivas.
💭 Nossa opinião
- A via acelerada é vital para trazer rapidamente tratamentos promissores aos pacientes, mas é crucial que seu impacto real seja rigorosamente avaliado.