A Câmara dos Deputados aprovou hoje à noite o Projeto de Lei 7082/17, que estabelece diretrizes para a condução de pesquisas clínicas envolvendo seres humanos.
O projeto, ora proposto pelo deputado Pedro Westphalen, mas que tramitava desde 2015, detalha direitos e deveres para participantes voluntários, pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas nas pesquisas. As normas agora exigem, segundo matéria veiculada pela Câmara, que as pesquisas cumpram critérios éticos e científicos rigorosos, incluindo o respeito aos direitos, à segurança e ao bem-estar dos participantes, assim como a privacidade e o sigilo de suas identidades.
Para garantir a aderência a esses padrões, cada pesquisa com seres humanos deverá ser submetida a um comitê de ética vinculado à instituição responsável pela pesquisa. Estes comitês serão formados por uma equipe multidisciplinar, abrangendo especialistas das áreas médica, científica e não científica, além de incluir um representante dos participantes da pesquisa. Quando a pesquisa envolver grupos especiais, como comunidades indígenas, representantes desses grupos também poderão ser incluídos.
Outra mudança significativa diz respeito ao fornecimento de medicamentos experimentais. Ao final da participação de um indivíduo em um ensaio clínico, o pesquisador, juntamente com o patrocinador e o participante, deverá avaliar a necessidade de continuar fornecendo o medicamento experimental. Este fornecimento pode ser interrompido em várias circunstâncias, como a cura da doença, agravamento da saúde, ou a disponibilidade de alternativas terapêuticas mais eficazes.
No que se refere aos prazos, os comitês terão 30 dias para avaliar os protocolos de pesquisa, enquanto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá prazos de 90 a 120 dias para analisar petições de ensaios clínicos, dependendo da complexidade do produto.
Para participar de uma pesquisa, os voluntários deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, com a possibilidade de desistir a qualquer momento sem ônus. Além disso, pode haver compensações para despesas com transporte e alimentação, e em certos tipos de pesquisa, como os de bioequivalência, pode haver remuneração.
Os participantes também terão a opção de permitir ou não o armazenamento e uso futuro de seu material biológico em outras pesquisas. O projeto também garante que esse material e dados associados serão usados apenas para os fins do projeto de pesquisa específico, a menos que haja consentimento expresso para uso em pesquisas futuras.
Por fim, o projeto prevê indenizações aos participantes por eventuais danos decorrentes de sua participação na pesquisa, com a responsabilidade recaída sobre os patrocinadores ou, em alguns casos, sobre as instituições de pesquisa.
Principais pontos polêmicos
O Projeto de Lei 70/82/2021 aprovado pela Câmara dos Deputados no Brasil apresenta pontos críticos importantes. Aqui estão os principais em formato de bullets:
- Prazos para Anvisa: Determina que a Anvisa tenha cinco dias para fiscalizar e liberar produtos importados para pesquisas e 90 a 120 dias para análise sanitária de ensaios clínicos com seres humanos.
- Análise Ética Prévia: Pesquisas devem ser submetidas a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) com prazo máximo de 30 dias para emissão de parecer. O órgão fiscalizador desses comitês será definido pelo Poder Executivo.
- Polêmica sobre a Fiscalização Ética: O projeto não cita explicitamente a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), gerando críticas sobre possível retrocesso e politização dos comitês de ética e pesquisa.
- “Desresponsabilidade” das Indústrias Farmacêuticas: Críticos apontam que o projeto reduz responsabilidades das indústrias em pesquisas clínicas no Brasil.
- Restrição ao Acesso de Participantes a Tratamentos: Modifica a regra atual que assegura acesso gratuito e ilimitado a tratamentos desenvolvidos em pesquisas, limitando esse acesso a cinco anos após a comercialização do produto.
Com informações da Agência Câmara e G1. Foto/Zeca Ribeiro
Fonte original: Agência Câmara de Notícias
