STF pode endurecer regras para medicamentos fora do SUS

O Supremo Tribunal Federal (STF) iniciou nesta sexta-feira (6/9) o julgamento das teses de repercussão geral dos Temas 6 e 1234, que podem ter impacto em todo o país. A questão em análise, no Plenário Virtual, envolve a obrigatoriedade de o Estado fornecer medicações não incluídas no Sistema Único de Saúde (SUS), qual ente (União, Estados ou Municípios) é responsável pela oferta e como ela deve ocorrer. O caso poderá definir a responsabilidade do Estado em garantir o acesso a esses tratamentos.

Pedimos à consultora jurídica da ABRAM (Associação Brasileira de Mucoviscidose), Letícia Lemgruber, para nos ajudar a entender o que se passa.

Segundo ela, para entender o que está acontecendo, primeiro é preciso saber o que é “repercussão geral”.

“Repercussão geral é um tipo de julgamento no qual o STF uniformiza a interpretação sobre determinada questão relevante e, a partir daí, esse entendimento deve ser seguido não só por todo Poder Judiciário como também pelos demais Poderes. O objetivo é reduzir o volume de recursos levados ao STF, para que seja possível decidir vários casos semelhantes com a mesma questão constitucional”. Segundo Letícia, esse instituto processual foi previsto na Emenda Constitucional n. 45/2004.

O julgamento deve terminar na próxima sexta-feira (13/9). Até o momento, quatro ministros acompanharam o relator: Edson Fachin, Dias Toffoli, Luís Roberto Barroso e Cristiano Zanin. Os demais ainda não se manifestaram.

Como chegamos até aqui?

Letícia Lemgruber traça um histórico do que se passou no STF até a votação que ora se inicia. O texto a seguir é reprodução integral de sua contribuição a esta matéria.

Em 03/12/2007 o STF reconheceu a existência de repercussão geral sobre a obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo (Tema 6).

Em março de 2020, depois de amplos debates, com a participação de advogados públicos, da Associação Brasileira de Mucoviscidose – ABRAM , a única associação a falar em nome dos pacientes, apontando os riscos para uma decisão que não considerasse as particularidades das doenças raras, e de farta discussão entre os Ministros, o STF concluiu o julgamento do caso que deu origem a este debate de agora (leading case).

Embora o fato que deu origem ao debate se referisse especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.

Na ocasião, os Ministros do STF deliberaram que fixariam a tese de repercussão geral posteriormente.

Paralelamente, desde 18/11/2011 o STF também havia reconhecido a existência de repercussão geral quanto à obrigatoriedade do Estado fornecer medicação sem registro na ANVISA (Tema 500). O julgamento foi concluído em 22/05/2019 e a tese definida foi: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

Ou seja, em relação aos medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, basta o registro no órgão sanitário do país de origem. Mesmo sem o registro na ANVISA o paciente poderia pleitear judicialmente a medicação.

Depois disso, o julgamento da tese do Tema 6 chegou a ter início no sistema virtual, na sessão de 21/08/2020 a 28/08/2020, com a inserção do voto de três Ministros, cada qual com proposta própria de enunciado da tese.

O Plenário virtual do STF é um espaço de deliberação virtual que permite o julgamento de processos por meio eletrônico (não existem debates presenciais dos Ministros, cada qual inclui sua sugestão eletronicamente).

Na ocasião, o Ministro Marco Aurélio (Relator), apresentou uma sugestão de tese, bem como o ministro Alexandre de Moraes e Luís Roberto Barroso. Não havia consenso entre as sugestões. Então, em 26/08/2020 o Ministro Gilmar Mendes pediu vista e o julgamento foi interrompido.

Depois disso, o processo chegou a ser incluído na pauta presencial da sessão marcada para 18/05/2023, mas o julgamento não ocorreu, pois um julgamento anterior se prolongou.

Ainda, também paralelamente, em 09/09/2022 o STF reconheceu a existência de repercussão geral de outro tema, qual seja, qual ente (União, Estados ou Municípios) é responsável pela oferta de medicamentos já registrados na ANVISA mas ainda não incorporados ao SUS. E, caso seja da União, se as ações deveriam ser propostas perante a Justiça Federal (Tema 1234).

Neste processo, foi designada uma Comissão Especial para tentar um acordo entre União, Estados e Municípios, em relação à competência, custeio e ressarcimento nos processos que envolvam medicações não incorporadas ao SUS. Foram realizadas várias reuniões, com a participação dos três Poderes, além de muitos observadores, chegando-se a um consenso em relação a alguns itens, a um acordo em relação a outros, ficando pendentes outros itens.

Neste cenário, portanto, em 28/08/2024, o Ministro Gilmar Mendes, Relator do Tema 1234, apresentou, junto com o Ministro Roberto Barroso, uma sugestão de tese conjunta do Tema 1234 com o Tema 6, e o julgamento foi incluído no sistema virtual, na sessão de 06/09/2024 a 13/09/2024, a que ora está sendo apreciada.

O que o relator Gilmar Mendes está propondo para o caso?

A tese sugerida por Gilmar Mendes é a seguinte:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Trocando em miúdos, quais as implicações da tese sugerida pelo relator Gilmar Mendes para as pessoas que vivem com doenças raras?

1. Regra Geral: Impedimento de Fornecimento de Medicamento por Decisão Judicial

A ausência de inclusão de um medicamento nas listas oficiais do SUS, como Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) , Relação Estadual de Medicamentos Essenciais (RESME) etc. impede, como regra geral, que um paciente obtenha o medicamento por via judicial. Isso significa que, em princípio, o Judiciário não pode obrigar o SUS a fornecer medicamentos que não estejam nessas listas, independentemente do seu custo. Para os pacientes, isso reforça a dificuldade de acesso a tratamentos que ainda não tenham sido formalmente incluídos no SUS, sendo necessário recorrer a medicamentos que já estão incorporados.

2. Exceção: Possibilidade de Concessão Judicial

Excepcionalmente, o STF abre a possibilidade de concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados nas listas do SUS, desde que cumpridos os requisitos descritos. Para o paciente, isso significa que ainda existe a possibilidade de obter medicamentos fora das listas, mas a obtenção depende do cumprimento de critérios rigorosos:

Negativa administrativa: O paciente deve comprovar que houve uma negativa formal do fornecimento do medicamento pelos canais administrativos do SUS.

Ilegalidade do não fornecimento: Deve ser comprovada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido ou demora na apreciação do pedido, conforme os prazos legais.

Impossibilidade de substituição: Deve ser demonstrada a impossibilidade de substituição do medicamento por alternativas já disponíveis no SUS.

Evidências científicas de alto nível: A eficácia do medicamento deve ser comprovada por evidências científicas robustas, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, o que pode ser uma barreira para pacientes com doenças raras ou para aqueles cujos tratamentos ainda não possuem estudos amplamente validados.

Imprescindibilidade clínica: A necessidade do medicamento deve ser justificada por um laudo médico detalhado, o que pode aumentar a carga de comprovação para o paciente.

Incapacidade financeira: Deve ser comprovada a impossibilidade de o paciente arcar com o custo do medicamento, limitando o acesso para aqueles que possuem alguma capacidade financeira.

3. Procedimentos Obrigatórios para o Poder Judiciário

Ao analisar esses casos, o Judiciário deve seguir regras claras, o que pode afetar diretamente a dinâmica dos processos judiciais:

Análise do ato administrativo: O juiz deve analisar o ato de não incorporação pela Conitec, sem entrar no mérito técnico da decisão administrativa. Isso significa que o paciente terá que enfrentar o ônus de provar que houve falha ou demora na decisão da Conitec, o que pode ser um obstáculo para muitos
Consultoria técnica: O juiz deve buscar apoio técnico, como do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), e não pode basear sua decisão apenas em documentos médicos fornecidos pelo paciente. Isso dificulta o acesso de pacientes que não tenham condições de fornecer pareceres técnicos externos.
Ofício para incorporação no SUS: Se o medicamento for concedido judicialmente, o juiz deverá oficiar aos órgãos responsáveis para avaliar sua incorporação ao SUS, o que pode abrir precedentes para futuras incorporações, mas não garante um acesso imediato para outros pacientes.

Consequências para Pacientes

Rigor Processual: O processo judicial para obtenção de medicamentos fora das listas do SUS se torna mais complexo, exigindo provas robustas e evidências científicas, o que pode ser um desafio para muitos pacientes.

Limitações de Acesso: Pacientes sem recursos financeiros ou sem acesso a especialistas que possam fornecer laudos detalhados e evidências científicas podem enfrentar dificuldades adicionais para obter esses medicamentos.

Implicações para Doenças Raras: Embora o tema não trate diretamente de doenças raras, os pacientes com essas condições podem ser particularmente afetados, já que os tratamentos muitas vezes não possuem grande quantidade de evidências científicas devido à raridade das condições e ao número limitado de estudos clínicos.

Em suma, a jurisprudência traz um equilíbrio entre a proteção ao erário público e a tentativa de garantir o acesso a medicamentos, mas estabelece barreiras substanciais para pacientes que buscam tratamentos fora das listas do SUS, especialmente os que não podem atender a todas as exigências probatórias e financeiras.

O que pensa Leticia Lemgruber sobre o voto dos relatores

Pela tese, a regra geral é no sentido de que o Poder Judiciário não pode obrigar o SUS a fornecer medicações que não tenham sido incorporadas. Mas, o paciente pode pedir judicialmente o fornecimento de uma medicação, caso preencha alguns requisitos, já descritos acima.

Ainda que o paciente cumpra os requisitos, para o juiz ordenar o fornecimento da medicação, ele deverá:

(3.a) analisar a situação na CONITEC: se ainda não foi feito o pedido, se existe atraso na análise do pedido, e, caso tenha sido negada a incorporação, se essa recusa foi ilegal – mas, neste aspecto, o juiz não pode entrar no mérito técnico da decisão da CONITEC;

(3.b) analisar se os requisitos de “i” a “vi” foram cumpridos, mas para isso o juiz não pode se basear nos documentos e laudos médicos fornecidos pelo paciente, precisa fazer uma consulta ao NATJUS ou a “entes ou pessoas com expertise técnica na área”;

(3.c) caso cumpridos todos os requisitos, o juiz pode ordenar o fornecimento da medicação, e nesse caso deve oficiar os órgãos responsáveis para avaliarem a incorporação ao SUS.

Os critérios fixados podem servir como barreira intransponível para o acesso a medicações, especialmente para os pacientes de doenças raras.

O primeiro ponto é a dúvida gerada pelo item 2. Se no Tema 500 já foi decidido que basta o registro no órgão sanitário do país de origem para judicialização de medicamentos órfãos para doenças raras, tal regra há de prevalecer.

Como sabido, a legitimidade para pedir o registro na ANVISA é EXCLUSIVA da indústria farmacêutica. E o registro na ANVISA é pré-requisito para análise de incorporação ao SUS, pela CONITEC. Ou seja, se o laboratório não pede o registro na ANVISA, não é possível à CONITEC avaliar aquela tecnologia para negar ou não a inclusão ao SUS. Por outro lado, a partir do registro ANVISA, a análise sobre a incorporação ao SUS pode ser provocada por vários legitimados ou realizada de ofício pela CONITEC.

Ou seja, está assegurada, pelo Tema 500, a judicialização de medicamentos órfãos para doenças raras sem registro na ANVISA (bastando o registro no órgão sanitário do país de origem).

Ao exigir, agora no Tema 6, a inexistência de negativa prévia da CONITEC, e ao proibir que os juízes analisem o mérito dessa negativa, o que o STF faz é estimular os laboratórios farmacêuticos a deixarem de pedir o registro na ANVISA das medicações para doenças raras. Isso porque os laboratórios terão receio de eventual negativa de incorporação ao SUS, pela CONITEC, inviabilizar suas vendas ao Poder Público (maior comprador das drogas órfãs). Como efeito, haverá um ônus ainda maior sobre o SUS, tendo em vista que o Governo Federal arcará com o custo da judicialização pelo preço praticado no exterior, em regra superior ao fixado pela CMED.

Além disso, é preciso reforçar que a composição majoritária da CONITEC é do Governo Federal, quem, portanto, decide qual tecnologia será fornecida no SUS, inclusive com base em critérios exclusivamente econômicos. Não há participação das Sociedades Médicas Especializadas e muito menos da sociedade civil.

Ademais, a CONITEC é um órgão de assessoramento cujo parecer não vincula sequer o Secretário de Ciência e Tecnologia (SCTIE). Mas, pela tese, passará a vincular até mesmo as decisões do STF.

Condicionar a análise da jurisdição constitucional à CONITEC é, portanto, fechar um canal de acesso à Justiça, ou seja, é delegar um poder de eficácia do direito à saúde e transferir, para CONITEC, a decisão final sobre quem vive e quem morre.

O mesmo se diga do NATJUS. A tese proíbe que o magistrado fundamente sua decisão nos laudos médicos apresentados pelo paciente e condiciona a atuação do juiz ao posicionamento do NATJUS.

Os NATJUS são compostos, em sua maioria, por profissionais cedidos pelo próprio Poder Executivo (em regra pelas Secretarias de Saúde Estaduais), em razão da ausência de quadro efetivo no Poder Judiciário. Suas notas técnicas são APÓCRIFAS e produzidas de forma unilateral, a partir de formulários padrões, sem que o paciente possa formular quesitos ou indicar assistente técnico.

Pelo mesmo fundamento, condicionar a análise do Poder Judiciário à inexistência de decisão contrária da CONITEC ou a um parecer favorável do NATJUS é relegar o Judiciário a um segundo plano e enfraquecer seu poder decisório na ponderação dos princípios em colisão, justamente no direito à saúde e nas doenças raras, onde a dignidade humana surge ainda mais evidente.

Por fim, outro ponto que merece crítica é o tratamento uniforme de doenças prevalentes e doenças raras, na exigência de ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, para comprovação da eficácia da medicação, diante das dificuldades para realização de tais ensaios dadas as particularidades das doenças raras.

Minha opinião (Cláudio Cordovil)

Além de endossar os pontos destacados por Letícia, acrescento:

A exigência de evidências científicas robustas, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, impõe um desafio significativo para pacientes com doenças raras. Devido à própria natureza dessas condições, a escassez de estudos clínicos de grande escala é comum, o que dificulta o atendimento a esse critério rigoroso. O custo elevado e o tempo necessário para conduzir pesquisas com um número limitado de pacientes também limitam a produção de dados científicos sólidos.

Como resultado, esses pacientes podem encontrar obstáculos maiores para obter medicamentos essenciais pela via judicial, uma vez que seus tratamentos frequentemente carecem das evidências exigidas pela jurisprudência. Essa realidade agrava a dificuldade de acesso a terapias inovadoras, mesmo que elas já estejam disponíveis em outros mercados ou tenham eficácia reconhecida por especialistas na área.