STF recebe recursos sobre acesso a medicamentos para doenças raras

O Supremo Tribunal Federal (STF) definiu em setembro de 2024 uma tese de repercussão geral que estabelece os critérios para a judicialização de medicamentos registrados pela Anvisa, mas ainda não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão, relacionada ao Tema 6, tem gerado preocupações entre pacientes com doenças raras, já que alguns pontos podem dificultar ou mesmo inviabilizar o acesso a tratamentos essenciais.

Dois recursos foram apresentados para contestar a decisão. A Associação Brasileira de Assistência à Mucoviscidose (ABRAM) e a Defensoria Pública da União (DPU) e recorreram ao STF.

ABRAM pede ao STF medidas para proteger pacientes com doenças raras

A ABRAM apresentou três solicitações principais ao STF, em seus embargos de declaração:

Modulação dos efeitos da decisão:
Foi solicitado que o STF estabeleça um marco temporal para que os novos critérios passem a ser exigidos apenas em processos ajuizados após uma data definida. Isso evitaria que pacientes que já recebem medicações há anos, por força de decisões judiciais, fossem prejudicados pela mudança nas regras.
Flexibilização da exigência de evidências científicas para doenças raras:
Atualmente, a tese do STF exige que a eficácia dos medicamentos seja comprovada por meio de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises. A ABRAM argumenta que essa exigência é inadequada para doenças raras, dada a dificuldade de realizar estudos amplos em populações pequenas. Com o apoio da Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica (SBGM), foi solicitado que sejam aceitas outras formas de comprovação, como:
- Ensaios clínicos abertos;
- Estudos baseados em desfechos clínicos;
- Pareceres favoráveis emitidos por agências de avaliação de tecnologias de saúde de países com sistemas públicos robustos, como Reino Unido e Canadá.
Possibilidade de revisão das decisões da CONITEC por juízes:
A ABRAM pediu que o STF permita que juízes analisem o mérito das decisões da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) quando a negativa de incorporação envolver medicamentos para doenças raras. A tese atual proíbe que as decisões da CONITEC sejam questionadas judicialmente, o que pode restringir ainda mais o acesso dos pacientes a tratamentos.

Embargos de Declaração da Defensoria Pública da União

O Supremo Tribunal Federal (STF) recebeu embargos de declaração da Defensoria Pública da União (DPU) referentes à decisão do Recurso Extraordinário 566.471/RN, que trata da obrigatoriedade do Estado fornecer medicamentos de alto custo não disponíveis na lista do Sistema Único de Saúde (SUS)[1].

Principais Pontos dos Embargos

A DPU solicita esclarecimentos e ajustes na tese fixada pelo STF, destacando quatro aspectos principais:

Modulação dos efeitos da decisão: A Defensoria argumenta que a aplicação imediata da nova tese pode afetar negativamente processos em andamento e pacientes que já recebem medicamentos por decisão judicial.
Critérios para ilegalidade do ato da Conitec: Pede-se esclarecimento sobre como o Judiciário deve avaliar a legalidade das decisões da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Flexibilização das evidências científicas exigidas: A DPU sugere que seja possível justificar a ausência de evidências de alto nível em casos específicos, como doenças raras[1].
Uso de notas técnicas do NATJUS: Propõe-se que as notas técnicas do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS) sejam consideradas suficientes para avaliar os requisitos técnicos da tese.

Impacto da Decisão

A decisão do STF é considerada estruturante e afeta profundamente a judicialização de medicamentos não incorporados às políticas públicas de saúde. A DPU argumenta que os novos critérios são mais rigorosos que a jurisprudência anterior, podendo impactar milhares de processos em curso.

Próximos Passos

O STF deverá analisar os embargos de declaração e decidir se acata os pedidos de esclarecimento e ajuste na tese. A decisão terá impacto significativo na forma como o Judiciário lidará com pedidos de medicamentos não incorporados ao SUS em todo o país[1].

A manifestação da DPU busca contribuir para a adequada aplicação do precedente vinculante fixado pelo STF, visando equilibrar o acesso à saúde com a gestão eficiente dos recursos públicos.

Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica (SBGM) critica barreiras ao acesso de tratamentos para doenças raras

A Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica (SBGM), entidade sem fins lucrativos que representa médicos geneticistas e seus pacientes, manifestou preocupação com as dificuldades impostas para o acesso a tratamentos de doenças raras no Brasil. Em nota oficial, a SBGM destacou avanços recentes no desenvolvimento de terapias para essas condições, mas alertou para obstáculos criados por exigências legais que comprometem o atendimento a pacientes.

A entidade criticou a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566471), que exige comprovação de eficácia de medicamentos por meio de ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas. Segundo a SBGM, tais critérios são inadequados para medicamentos destinados a doenças raras devido às dificuldades inerentes à realização desses estudos, como:

Escassez de pacientes suficientes para amostras estatisticamente significativas.
Alta morbidade e mortalidade das doenças, dificultando a continuidade dos estudos.
Complexidade ética no uso de placebos em condições graves e sem alternativas terapêuticas.
Variabilidade clínica das doenças raras, que complica a randomização e o controle dos estudos.

A nota também apontou que estudos sobre medicamentos para doenças raras frequentemente não incluem grupo-controle (63%) ou randomização (64,5%), em comparação com medicamentos para doenças comuns.

Diante desse cenário, a SBGM defende que medicamentos registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas ainda não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), possam ser avaliados pelo Judiciário em situações específicas. Entre elas, quando houver evidências clínicas provenientes de outros tipos de estudos ou pareceres favoráveis emitidos por agências internacionais renomadas, como as do Reino Unido e Canadá.

A SBGM também destacou a necessidade de maior cautela na análise judicial de terapias avançadas, como as genéticas, devido à sua complexidade e aos desafios estruturais para sua aplicação no Brasil. A entidade reafirmou seu compromisso em colaborar com políticas públicas que garantam o acesso seguro e eficaz aos tratamentos, respeitando as especificidades das doenças raras.

Impacto na vida dos pacientes

A decisão do STF traz implicações diretas para pacientes com doenças raras, muitos dos quais já enfrentam desafios significativos para obter diagnósticos e tratamentos. Caso os critérios estabelecidos sejam mantidos sem ajustes, há o risco de retrocessos no acesso a medicamentos essenciais, afetando diretamente a qualidade de vida dessas pessoas.

A expectativa é que o STF avalie os recursos apresentados com sensibilidade às particularidades das doenças raras, garantindo que os pacientes não fiquem desamparados por barreiras burocráticas ou científicas inadequadas à sua realidade.

O que são embargos de declaração?

Os embargos de declaração são um tipo de recurso judicial previsto no ordenamento jurídico brasileiro, utilizado para pedir ao tribunal que esclareça aspectos de uma decisão que possam ser considerados obscuros, contraditórios, omissos ou, em alguns casos, com erro material. Não servem para alterar o mérito da decisão, mas para corrigir ou esclarecer possíveis problemas na forma como foi redigida ou fundamentada.

Quando podem ser usados?

Os embargos de declaração são cabíveis quando a decisão judicial apresentar:

Obscuridade: Quando a redação da decisão não está clara ou pode gerar dúvidas quanto ao seu significado.
Contradição: Quando a decisão apresenta argumentos que se contradizem entre si.
Omissão: Quando o juiz ou tribunal não se manifestou sobre um ponto que deveria ter sido abordado.
Erro material: Quando há um erro evidente na decisão, como um cálculo equivocado ou um dado factual incorreto.

Objetivos dos embargos de declaração

Esclarecer a decisão para evitar dúvidas sobre sua interpretação;
Complementar a decisão, caso algum ponto relevante não tenha sido abordado;
Corrigir equívocos materiais que possam comprometer a exatidão da decisão.

Características principais

Prazo curto: Geralmente, o prazo para interpor embargos de declaração é de 5 dias (no caso de processos cíveis) ou 2 dias (no caso de processos trabalhistas), salvo disposições específicas.
Efeito interruptivo: A interposição dos embargos suspende o prazo para outros recursos.
Não altera o mérito: Os embargos não mudam a essência da decisão, a menos que, ao esclarecer ou corrigir algo, o próprio tribunal perceba a necessidade de ajustar o conteúdo.

Exemplo prático

Imagine que uma decisão judicial condena uma parte ao pagamento de uma indenização, mas não menciona se os juros devem ser aplicados desde a data do evento ou da citação. Nesse caso, cabem embargos de declaração para que o tribunal esclareça esse ponto.

Embora sejam recursos relativamente simples, os embargos de declaração desempenham um papel crucial na garantia da clareza e da precisão das decisões judiciais.

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