Os novos procedimentos para ATS nos Países Baixos entram em vigor preliminarmente em 1 de fevereiro de 2025, com plena aplicação a partir de 1 de maio de 2025. O Zorginstituut Nederland (ZIN; Dutch Health Care Institute) visa oferecer um envolvimento inicial mais estruturado com os fabricantes e agilizar a avaliação de novos medicamentos. Três novos documentos estarão no centro dos procedimentos revistos: um documento de base sobre um pedido de reembolso de medicamentos, um formulário de feedback e uma lista de verificação para a integridade de um projeto ou pedido definitivo (tinyurl.com/y77ba25x).
O documento principal sobre um pedido de reembolso de medicamentos é um questionário que as empresas devem preencher para fornecer um resumo e uma visão geral do processo. Abrange registro, perfil da doença, diretrizes e prática clínica, posicionamento terapêutico, PICOTS (pacientes, intervenção, comparação, resultados, cronograma, configuração), comprovação de resultados e limites de relevância clínica, população de pacientes e custos esperados, revisão da literatura, alinhamento com a prática clínica holandesa e análise farmacoeconômica.
Os modelos para o arquivo farmacoterapêutico (PF), análise de impacto orçamentário (BIA) e arquivo farmacoeconômico (PE) foram ajustados de acordo com o novo processo, que começa com a apresentação de minutas desses arquivos junto com o documento principal. Em uma consulta preliminar sobre o projeto de dossiê, a ZIN e o fabricante discutirão o documento principal e preencherão o formulário de feedback, que substitui o relatório anterior da consulta preliminar. O formulário de feedback esclarece quais ações as empresas precisam tomar antes de enviar um arquivo de reembolso definitivo.
A empresa processará o feedback e usará a lista de verificação do pedido de reembolso para confirmar se os requisitos para um arquivo definitivo foram atendidos. O arquivo definitivo consiste no formulário de feedback preenchido, o documento principal ajustado, a lista de verificação e os arquivos PT, BIA e PE (ou isenção de PE).
A ZIN iniciará a avaliação substantiva do pedido de reembolso assim que receber o arquivo final.
O documento principal também fará parte do pedido de reembolso de medicamentos submetidos à avaliação clínica conjunta da UE (JCA). Instruções separadas para esses produtos estão incluídas no documento principal e no modelo do arquivo PT. Uma referência à página e ao número de linha pertinentes do dossiê de apresentação e/ou do relatório da ACC será suficiente para as partes do documento de base que já tenham sido apresentadas a nível da UE.
As empresas são incentivadas a começar a usar os novos documentos a partir de 1º de fevereiro de 2025. Seu uso se tornará obrigatório a partir de 1º de maio de 2025. A ZIN revisará a implementação dos novos procedimentos ao longo deste ano.
Nota da Redação: Excepcionalmente, a coluna de Neil Grubert está sendo publicada neste sábado
Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com mais de 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. O blog Academia de Pacientes detém direitos exclusivos de reprodução dos posts de Neil Grubert em lingua portuguesa.
