A partir de 12 de janeiro de 2025, a União Europeia implementará o Regulamento (UE) 2021/2282, que estabelece um novo quadro para a Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS). Este regulamento visa harmonizar os processos de avaliação de medicamentos e dispositivos médicos entre os Estados-Membros, promovendo maior colaboração e eficiência.
O que é a Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS)?
A ATS é um processo multidisciplinar que avalia os aspectos médicos, sociais, econômicos e éticos de novas tecnologias de saúde, como medicamentos e dispositivos médicos. Seu objetivo é fornecer informações baseadas em evidências para apoiar decisões sobre a incorporação e financiamento dessas tecnologias nos sistemas de saúde.
Diferenças entre ATS e Autorização de Comercialização
Enquanto a autorização de comercialização, concedida por órgãos como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), certifica que um produto é seguro e eficaz para ser comercializado, a ATS determina o valor agregado da tecnologia em comparação com as opções existentes, influenciando decisões de reembolso e financiamento nos sistemas de saúde nacionais.
Impacto para Pacientes com Doenças Raras
Para os pacientes com doenças raras, a ATS é crucial, pois orienta a disponibilização de tratamentos inovadores. Atualmente, uma parcela significativa dessas doenças carece de terapias específicas, e muitos pacientes enfrentam dificuldades de acesso devido a barreiras geográficas e econômicas. A harmonização dos processos de ATS na UE busca reduzir essas disparidades, acelerando a introdução de tratamentos eficazes em diversos países.
Principais Mudanças com o Novo Regulamento
- Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCAs): A partir de janeiro de 2025, serão obrigatórias para novos medicamentos oncológicos e produtos de terapias avançadas.Posteriormente, incluirão medicamentos órfãos (em 2028) e todos os novos medicamentos autorizados pela EMA (em 2030).As JCAs fornecerão uma avaliação clínica única que os Estados-Membros poderão utilizar em suas decisões nacionais de precificação e reembolso.
- Transparência e Participação: O processo de ATS será mais transparente, com maior envolvimento de pacientes e profissionais de saúde nas avaliações e consultas científicas conjuntas. Isso garantirá que as decisões reflitam as necessidades reais dos pacientes.
- Harmonização de Métodos: A padronização dos procedimentos de ATS entre os Estados-Membros promoverá equidade nas decisões e reduzirá a duplicação de esforços, permitindo que os países adaptem os resultados às especificidades de seus sistemas de saúde
Desafios na Implementação
A aplicação do Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) da União Europeia enfrenta diversos desafios:
- Adaptação dos Sistemas Nacionais: Os Estados-Membros precisam alinhar seus processos de ATS às novas diretrizes europeias, o que requer ajustes significativos em estruturas já estabelecidas.
- Prazos Rígidos: As empresas desenvolvedoras de tecnologias de saúde devem fornecer dados de alta qualidade dentro de prazos estabelecidos, o que pode ser desafiador.
- Complexidade dos Processos: A coordenação entre múltiplos stakeholders e a gestão de documentação extensa demandam recursos e expertise consideráveis.
Abordar esses desafios é crucial para o sucesso do novo regulamento e para garantir que os pacientes tenham acesso rápido e equitativo a inovações em saúde.
Este conteúdo foi produzido com o auxílio de ferramentas de Inteligência Artificial e revisado pelo autor deste blog, Cláudio Cordovil.