⚖️ Artigo de Fernando Aith, publicado no JOTA, mostra que as terapias avançadas, como CAR-T e outras terapias celulares e gênicas, já são reconhecidas como medicamentos no Brasil, mas continuam presas a um emaranhado regulatório que atrasa o acesso dos pacientes.
- Por que isso importa: enquanto Anvisa, CMED, Conitec e ANS não ajustam regras de registro, preço, incorporação e cobertura, pacientes com doenças graves e rápidas podem perder a única chance de tratamento eficaz.
🧠 O que está acontecendo:
A Anvisa define terapias avançadas como medicamentos biológicos complexos, com registro, bula, lote e rastreabilidade, acompanhando FDA e EMA.
O problema saiu da definição jurídica e entrou na fase dura: como provar eficácia, definir preço, acompanhar na vida real e garantir cobertura sem quebrar a sustentabilidade dos sistemas de saúde.
- Marco atual da Anvisa: RDC 948/24, RDC 505/2021, RDC 506/2021 e IN 270/2023
- Vários atores pouco articulados: Anvisa, CMED, Conitec, ANS e Judiciário
🔍 Nas Entrelinhas:
O autor alerta que ainda não há critério sólido sobre quando a evidência de eficácia dessas terapias personalizadas é “madura” o suficiente para registro.
Ele também vê fragilidades no monitoramento pós-mercado e na forma como a CMED define preços iniciais para produtos de altíssimo custo e incerteza.
- Risco de aprovar cedo demais (sem evidência robusta) ou tarde demais (perdendo janela terapêutica)
- Precificação sem modelo específico para terapias avançadas, gerando insegurança para SUS e operadoras
🏃 Resumindo:
No SUS, a regra deveria ser a incorporação via Conitec, mas a judicialização segue funcionando como via de exceção, criando acesso desigual e pressão orçamentária.
- Mesmo com mais de 150 medicamentos de terapias avançadas já incorporados, o autor teme que, sem regras estáveis de financiamento e modelos de compartilhamento de risco, o sistema fique vulnerável e injusto
🖼️ O quadro geral:
Na saúde suplementar, a lei já garante cobertura obrigatória para terapias avançadas oncológicas. Além disso, a mudança da Lei 9.656/1998 (Lei 14.454/2022, validada pelo STF) ampliou a possibilidade de exigir coberturas fora do rol. Isso aumenta o conflito com operadoras que resistem a pagar por esses tratamentos.
O autor defende uma harmonização clara entre Anvisa e ANS, a aceleração das análises no SUS e o uso de parcerias de desenvolvimento produtivo, modelos de pagamento por desempenho e acordos de risco compartilhado, sempre com foco no melhor interesse do paciente e no acesso universal.
💭 Nossa opinião
O artigo é um aviso claro de que, se o Brasil não ajustar rapidamente suas regras de registro, preço e cobertura para terapias avançadas, elas podem virar símbolo de privilégio tecnológico para poucos. Seria ótimo que efetivamente pudessem se tornar um instrumento concreto de realização do direito à saúde para todos.
Clique aqui para ler o artigo de Fernando Aith
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