Cláudio Cordovil

Caso Zolgensma: Executivo da Novartis defende opção por reter dados falsos que seriam destinados à FDA

 

Katie Thomas

Em resposta à severa repreensão da agência, Vas Narasimhan, o executivo da empresa, tentou convencer seus investidores  nesta quarta-feira (07/08) de que a Novartis não enganara intencionalmente a FDA (agência que controla drogas e alimentos nos EUA) enquanto buscava aprovação para sua terapia gênica de 2.100 milhões de dólares. Na ocasião, o CEO da empresa afirmou que investigou “completa e agressivamente” a questão e que a segurança do paciente nunca esteve ameaçada.

Vas Narasimhan, CEO da Novartis, também indicou em uma call com investidores que a empresa afastou um pequeno número de cientistas que estiveram envolvidos na falsificação dos dados.

A FDA na terça-feira passada divulgou uma incomum repreensão pública à Novartis por deixar de relatar dados falsificados antes que seu tratamento por terapia gênica, Zolgensma, fosse aprovado em maio, ainda que a empresa tivesse conhecimento do problema desde março passado. A agência disse que as investigações prosseguem e que a Novartis pode enfrentar penalidades criminais e cíveis.

Novartis e a F.D.A. têm afirmado que os dados falsificados não afetaram a segurança , qualidade ou eficácia do Zolgensma, uma terapia que trata uma doença genética rara conhecida como atrofia muscular espinhal (AME). O produto irá permanecer no mercado; cerca de 400 bebês nascem anualmente com AME nos EUA.

As revelações representaram uma nova polêmica envolvendo  a Novartis e Narasimhan, que se tornou executivo da mesma em 2018 com a missão de restaurar a reputação da empresa, depois de uma série de crises envolvendo alegação de cartel em sua unidade de produção de genéricos, marketing impróprio e um escândalo anterior envolvendo falsificação de dados em sua unidade japonesa. Ano passado, a empresa também foi  objeto de uma investigação minuciosa por sua decisão de contratar Michael Cohen, ex-advogado pessoal do presidente Trump, como consultor.

A falsificação dos dados também ameaçou manchar a imagem do Zolgensma, que vem a ser o segundo tratamento por terapia gênica aprovado pela FDA, e que está sendo monitorado de perto por dezenas de outras terapias do mesmo gênero já em andamento. Zolgensma está sob revisão de órgãos reguladores europeus e japoneses nesse momento. Narasimhan informou que não esperava que a revelação sobre os dados falsificados afete estas novas submissões.

“Estamos comprometidos a reconstruir a relação de confiança com a sociedade, especialmente eu, e toda a empresa”. embora reconhecendo que “este é um bastante longo caminho, muitas vezes acidentado”.

A call de última hora com os investidores parece ser um esforço para tranquilizá-los sobre qualquer ameaça envolvendo um dos mais promissores novos produtos da empresa. Pelo menos um escritório de advocacia contratado por um acionista da Novartis ja anunciou, na terça-feira passada,  a provável  intenção de mover um processo contra e empresa, depois que as ações da empresa sofreram queda de quase 3% por conta do caso. Ontem, quarta-feira, as ações experimentaram leve alta.

Narasimhan e outros executivos da empresa disseram ontem, quarta-feira, que tinham esperado o resultado de sua investigação interna antes de relatar o que tinham encontrado para a FDA, e que não houve nenhuma intenção de enganar os órgãos reguladores federais. A investigação da empresa, afirmaram os executivos, mostrou que os dados adulterados se restringiam a experimentos com ratos usados nas fases iniciais da pesquisa, e que os testes em questão foram descontinuados no verão passado (nos EUA).

Um relatório de inspeção da FDA , datado de 24 de julho a 2 de agosto de 2019, e tornado público na terça-feira passada, apontou falha nos registros da empresa acerca do experimento, bem como procedimentos imprópros no controle de qualidade dos dados reunidos sobre os ratos.

Dave Lennon, presidente da AveXis, a unidade da Novartis que desenvolveu Zolgensma, disse que o episódio parece ser um caso isolado. “Acreditamos que este foi um caso de natureza histórica e que envolveu alguns poucos indivíduos na empresa”.

Ainda assim, a revelação que agora vem à tona lembra uma previsão sinistra de Scott Gottlieb, o recém-afastado comissário da FDA. Ele assim se pronunciou no Twitter recentemente: “Eu acredito que teremos implicados nesse caso. E consequências”.

Deixe um comentário

error: Corta e cola, não!

REPUBLISHING TERMS

You may republish this article online or in print under our Creative Commons license. You may not edit or shorten the text, you must attribute the article to Academia de Pacientes and you must include the author’s name in your republication.

If you have any questions, please email ccordovil@gmail.com

Caso Zolgensma: Executivo da Novartis defende opção por reter dados falsos que seriam destinados à FDA
Verified by MonsterInsights