⚠️ A farmacêutica Sarepta interrompeu temporariamente os envios da terapia gênica Elevidys após duas mortes e exigência da FDA.
- Por que isso importa: Pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD) precisam urgentemente de alternativas terapêuticas. A suspensão evidencia tensões entre segurança regulatória e pressões comerciais.
🧠 O que está acontecendo:
- A FDA solicitou a suspensão dos envios após duas mortes.
- A empresa acatou, alegando necessidade de revisar a rotulagem de segurança.
🔍 Nas Entrelinhas:
- Um hospital infantil já havia suspendido o uso do Elevidys.
- A morte em outro ensaio clínico não foi mencionada em call com investidores.
🏃 Resumindo:
- A FDA ameaçou usar todo seu poder regulatório.
- Os ensaios da Sarepta para distrofia de cinturas também foram suspensos.
🖼️ O quadro geral:
A Sarepta enfrenta uma crise regulatória com potencial de comprometer sua linha de terapias gênicas e sua reputação no setor.
💭 Nossa opinião: O silêncio estratégico sobre uma morte clínica em evento com investidores é eticamente questionável e compromete a confiança pública.
Fonte: Sarepta halts US shipments of Duchenne therapy, bowing to FDA / Endpoints News
