🧬 A Roche interrompeu os envios do Elevidys para fora dos EUA. A decisão ocorre em meio à revisão da terapia pela Europa e após mortes de pacientes.
- Por que isso importa: O caso coloca em xeque a segurança de terapias gênicas aprovadas por via acelerada. Também pressiona agências reguladoras a rever critérios de aprovação.
🧠 O que está acontecendo:
- Roche pausou os envios para países que seguem a FDA ou permitem uso compassivo.
- Brasil e Japão não foram afetados; Israel e países do Golfo estão entre os impactados.
🔍 Nas Entrelinhas:
- A decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o uso em crianças de três a sete anos com capacidade de andar sai sexta-feira.
- As mortes de pacientes sem capacidade de andar devem influenciar negativamente o parecer.
🏃 Resumindo:
- A FDA pediu suspensão da venda; Sarepta resistiu, mas cedeu.
- A Roche também interrompera brevemente ensaios clínicos na Europa em março.
🖼️ O quadro geral:
A Roche, responsável pela distribuição comercial fora dos EUA, investiu US$ 1,15 bi no Elevidys. Agora, enfrenta incertezas globais enquanto tenta preservar sua fatia no mercado de terapias avançadas.
💭 Nossa opinião:
A decisão revela os limites da pressa em aprovar terapias de alto risco.
Fonte: Roche halts Elevidys shipments in six countries as Europe mulls approval / ENDPOINTS News
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