Foi publicado no Diário Oficial da União na quinta-feira passada (4/8) o decreto 11.161, que define alterações no funcionamento e no processo administrativo da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Já no sábado (6/8) a entidade publicava em seu site oficial esclarecimentos sobre o que muda.
Estrutura: O Plenário da Conitec deixa de existir e dá lugar a três comitês:
- de Medicamentos
- de Produtos e Procedimentos
- e de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
Os integrantes do antigo Plenário poderão se dividir entre os comitês propostos. O Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde, que atua como Secretaria Executiva da Conitec, se mantém.
Representantes dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS), integrantes da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Rebrats), e da Associação Médica Brasileira (AMB) ganham espaço e direito a voto na Comissão, integrando-se a qualquer um dos comitês acima citados.
Representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública poderão participar das reuniões da Conitec, sem direito a voto.
A nova configuração da Conitec passa a valer a partir de dezembro.
Off-label: Áreas do Ministério da Saúde poderão apresentar proposta de incorporação de medicamentos e produtos ao SUS com indicação distinta daquela aprovada pela Anvisa. Na verdade, tal possibilidade já estava prevista pela Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022.
O site da Conitec informa que:
“Nesse caso, deverá ser observada a demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde”.
Doenças Ultrarraras: Aqui o site da Conitec informa que “buscou-se estabelecer que a avaliação de tecnologias em saúde (…) seja feita por meio do uso de metodologias específicas para avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança e avaliação econômica e de impacto orçamentário”.
PCDT: O decreto, segundo o informe publicado no site da Conitec, define que a alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ocorrerá a partir de novos estudos e evidências científicas, ou quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS. Pelo novo dispositivo legal, agora só quem pode demandar elaboração ou atualização de PCDTs são a Conitec e as áreas internas do Ministério da Saúde.