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A autorização sanitária do primeiro produto à base de cannabis para ser comercializado no país foi publicada nesta quarta-feira (22/4). De acordo com a autorização divulgada no Diário Oficial da União, o produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2%.
O tempo total para análise do pedido de autorização foi de 42 dias, incluindo o prazo de apresentação de dados exigidos à empresa. Descontando esse prazo, a Anvisa levou 35 dias para avaliar a solicitação.
Com a autorização concedida, a empresa pode iniciar a distribuição e comercialização do produto. Conforme a autorização, o fitofármaco poderá ser prescrito para os casos em que não há outras alternativas de tratamento com resultado satisfatório para doenças.
A Anvisa aprovou, em dezembro do ano passado, a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A Resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março deste ano. A partir desta data, empresas interessadas em fabricar e comercializar o produto puderam solicitar o pedido de autorização à Agência.
O regulamento prevê que o comércio será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.
Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução RDC 335/2020. Para a solicitação desta autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.
