Foto de Harrison Haines
[su_dropcap style=”flat”]A[/su_dropcap] autorização sanitária do primeiro produto à base de cannabis para ser comercializado no país foi publicada nesta quarta-feira (22/4). De acordo com a autorização divulgada no Diário Oficial da União, o produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2%.
O tempo total para análise do pedido de autorização foi de 42 dias, incluindo o prazo de apresentação de dados exigidos à empresa. Descontando esse prazo, a Anvisa levou 35 dias para avaliar a solicitação.
Com a autorização concedida, a empresa pode iniciar a distribuição e comercialização do produto. Conforme a autorização, o fitofármaco poderá ser prescrito para os casos em que não há outras alternativas de tratamento com resultado satisfatório para doenças.
[su_heading size=”18″]Histórico[/su_heading]
A Anvisa aprovou, em dezembro do ano passado, a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A Resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março deste ano. A partir desta data, empresas interessadas em fabricar e comercializar o produto puderam solicitar o pedido de autorização à Agência.
O regulamento prevê que o comércio será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.
Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
[su_heading]Como ficam as importações excepcionais?[/su_heading]
As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução RDC 335/2020. Para a solicitação desta autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.