Artigo de autoria de Rosângela Caetano e colaboradores, publicado recentemente na revista Ciência & Saúde Coletiva, visando avaliar a incorporação de novos medicamentos pela Conitec, no período de 1 de janeiro de 2012 (antes, portanto, de sua criação) a 30 de junho de 2016, revela dados interessantes para as pessoas vivendo com doenças raras e que dependem de medicamentos órfãos para seu tratamento.
Apesar de não se debruçar sobre medicamentos órfãos, o estudo revela os limites dos procedimentos da CONITEC no que se refere ao rigor científico, à transparência e à independência das decisões para a incorporação ao SUS de medicamentos em geral.
O estudo aponta que, no período estudado, a Conitec recebeu 485 submissões, sendo que 92,2% relacionadas a pedidos de incorporação de novas tecnologias. Destas, 62,1% se referiam a medicamentos. Dos 201 processos relativos a medicamentos que foram à plenário (66,8%), 60,7% originaram-se internamente, com destaque para pedidos da Secretaria de Assistência à Saúde (SAS) (23,4% das demandas com deliberação). Noventa e três medicamentos receberam recomendação favorável à incorporação, incluindo-se seis vacinas e dois imunobiológicos (30,9% do total de demandas de medicamentos e 46,3% das submetidas a plenário).
Demandas internas por incorporação de medicamentos foram mais bem-sucedidas quando comparadas com as demandadas externamente: 82,8% dos pedidos com aprovação para incorporação procediam do próprio Ministério da Saúde (MS), da ANVISA ou das Secretarias Estaduais ou municipais de Saúde. O estudo considerou “demandas internas”, aquelas procedentes de secretarias e órgãos do Ministério da Saúde, autarquias com vínculo ao MS (ANVISA e ANS), além das secretarias estaduais e municipais de saúde.
Os autores observam um dado curioso com relação às “demandas internas”
“Todos os indeferimentos por não conformidade observados tiveram origem externa, em que pese a presença de alguns relatórios bem simplificados provindos de “demandas internas”, muitas vezes apresentando meras descrições da tecnologia e estimativas bastante simples dos impactos orçamentários. Os dados diponíveis, contudo, não permitem avançar na investigação das possíveis razões para esse tratamento aparentemente diferenciado” (Ciência & Saúde Coletiva, 2017, p. 2521).
O artigo também revela a incorporação ao SUS de seis medicamentos sem registro na ANVISA, “todos decorrentes de ‘demandas internas'”. Os autores observam que “a incorporação de medicamentos sem registro contraria um critério claramente disposto no regimento legal para avaliação de submissão de incorporação” e que as leis brasileiras “impedem a aquisição, dispensa e financiamento de medicamentos não licenciados em todos os níveis do sistema público de saúde, exceto nos casos previstos em lei”.
Dois pesos e duas medidas? De fato, a Conitec tem recusado terminantemente a incorporação de medicamentos para doenças raras ao SUS sem registro na ANVISA.
A rapidez com que outros cinco medicamentos foram aprovados (destinados a hepatite C crônica e à infecção pelo HIV) também chamou a atenção dos autores do artigo. Eles observam:
Todos os cinco medicamentos foram aprovados para incorporação pouco tempo depois do seu registro no país (nos últimos antiretrovirais aprovados, entre um e cinco meses)
Os autores destacam a rapidez de sua aprovação na medida em que haviam na ocasião escassos dados na literatura sobre sua efetividade e sobre seu “perfil completo de segurança” . Sublinham seu alto custo e “impactos orçamentários para o SUS da ordem de R$ 467 a 666 milhões/ano, considerando o tratamento de 15 mil indivíduos infectados por diferentes genótipos”. Curiosamente, nenhum medicamento para doença rara tem sido liberado pela Conitec sob a alegação oficiosa de haver poucos dados sobre sua eficácia e segurança.
Estudos futuros
Os pesquisadores recomendam investigar em futuros estudos “até que ponto interfere nas decisões o fato de a Comissão responsável pela avaliação de incorporação de novos medicamentos [Conitec] pertencer à estrutura do próprio Ministério que financia o que é incluído”. Segundo eles, a literatura internacional recomenda que a estrutura organizacional adequada para órgãos como a Conitec seja a de programas hierarquicamente independentes, ainda que financiados por fundos públicos”.
Um dado relativamente preocupante é o fato de cerca de 1/3 dos processos de medicação com deliberação em plenário ter ocorrido na forma simplificada e sem submissão à consulta pública, todos oriundos do próprio MS.
Tal situação viola o disposto no Decreto nº 7.646, que define que “todas as recomendações emitidas pelo Plenário sejam submetidas à consulta pública”, ainda que o art. 29 do referido decreto preveja “a possibilidade de processo administrativo simplificado em certos casos, sem detalhar as situações em que isto se aplica”.
Em alguns de seus relatórios, a Conitec justifica o procedimento, afirmando que estes casos se referem “a propostas de relevante interesse público que tratam de ampliação de uso de tecnologias, nova apresentação de medicamentos ou incorporação de medicamentos com tradicionalidade de uso”. Segundo a Conitec, “todas essas demandas envolvem tecnologias de baixo custo e baixo impacto orçamentário para o SUS e estão relacionadas à elaboração ou revisão de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT)”.
E o que acontece com os medicamentos para doenças raras?
Esta é a situação para medicamentos para doenças prevalentes. Isso porque a Conitec só incorporou dois medicamentos específicos para doenças raras ao SUS, desde 2012!!!! Basicamente, medicamentos para doenças raras são obtidos pelos pacientes através de judicialização. As razões para esta situação envolvendo medicamentos órfãos ainda não mereceram estudos mais detalhados. Mas temos algumas pistas sobre as razões do problema e traremos aqui para este blog em breve!