O TCU realizou auditoria para avaliar o processo de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS), tomando como base de análise o período de 2021 a 2023. Além disso, avaliou os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). O resultado foi a identificação de inúmeras fragilidades, tais como a designação de membros da comissão sem a devida comprovação de experiência profissional, capacitação ou formação acadêmica, e muitas outras.
Empoderada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em outubro de 2024, quando este definiu as diretrizes para concessão de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) por meio de processo judicial, definindo que a justiça não poderia mais determinar o fornecimento de medicamentos que não fossem incorporados pela Conitec, com exceção de algumas condições, o ídolo “Conitec” revelou-se agora com pés de barro. Aquela fora a primeira vez que parâmetros foram estabelecidos para orientar as decisões legais sobre as judicializações na saúde – um fenômeno crescente que tem gerado grandes impactos na gestão e financiamento dos serviços públicos de saúde. A expressão “ídolo com pés de barro” vem a calhar neste caso, pois indica uma figura imponente que pode desmoronar facilmente ao menor impacto, devido à falta de solidez real.
Essa intuição sombria já era compartilhada entre as associações de pacientes envolvidos com doenças raras. Não chegam a ser uma novidade as conclusões do TCU para este grupo de interessados. Aqui mesmo neste blog inúmeras vezes apontamos incongruências nas decisões da Conitec, discernidas por qualquer um sem maior esforço de competência de qualquer natureza. Houve tempos em que sua então dirigente chegara a afirmar em público que só iria incorporar tecnologias (medicamentos) para doenças raras ao SUS que promovessem a cura. A platitude desta afirmação e a ignorância nela embarcada dispensam maiores comentários, porque simplesmente desconhecem-se medicamentos de alta complexidade que promovam a cura desta ou daquela doença. Sequer as terapias gênicas, incensadas no passado como promotoras de cura, hoje resistem à tolice deste argumento.
Sem mais delongas, enumeremos aqui os inúmeros problemas apontados pelo tribunal na atuação do rei que agora está nu.
- Designação inadequada de membros: Nomeação de integrantes para os comitês sem a devida comprovação de experiência profissional, capacitação específica ou formação acadêmica (mestrado/doutorado) exigida em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS).
- Conflitos de interesse: Atuação de membros em potencial situação de conflito de interesses, com vínculos declarados ou identificados com a indústria farmacêutica ou entidades privadas de ATS, sem controles internos eficazes para mitigar esses riscos.
- Carência e rotatividade de pessoal: Falta de pessoal qualificado e alta rotatividade de colaboradores no Dgits (Secretaria-Executiva), o que prejudica a continuidade e a qualidade técnica dos estudos.
- Falhas na seleção e gestão dos Nats: Contratação de Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Nats) sem comprovação de capacidade técnica e descumprimento da obrigatoriedade de distribuição aleatória dos estudos entre os núcleos.
- Subutilização do Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT): Inserção tardia de informações sobre tecnologias emergentes no processo decisório, reduzindo sua utilidade para antecipar demandas e avaliar viabilidade financeira.
- Deficiências na revisão de relatórios: Lacunas no processo de supervisão técnica, resultando em relatórios com informações incorretas, imprecisas ou incompletas.
- Sobrevalorização de evidências clínicas: Tendência de priorizar resultados clínicos em detrimento das avaliações econômicas e de impacto orçamentário, o que pode levar à incorporação de tecnologias não custo-efetivas.
- Fragilidades nas avaliações econômicas: Ausência injustificada de estudos econômicos em relatórios técnicos, falta de correção de estudos com inadequações relevantes e omissão de custos indiretos importantes.
- Desconexão orçamentária: Ausência de confronto entre o impacto financeiro estimado e a capacidade real do orçamento de suportar a tecnologia, além da falta de declaração expressa do ordenador de despesas sobre a adequação orçamentária.
- Inexistência de parâmetros financeiros claros: Falta de um teto orçamentário ou de “limiares de alçada” para balizar as decisões de incorporação de alto impacto.
- Incerteza clínica sem mitigação: Incorporação de tecnologias baseadas em evidências de qualidade “baixa” ou “muito baixa” sem a adoção de medidas para reduzir riscos, como monitoramento condicionado ou acordos de compartilhamento de risco.
- Ausência de especialistas nas áreas avaliadas: Não comprovação da participação efetiva de médicos especialistas indicados pela Associação Médica Brasileira (AMB) e Conselho Federal de Medicina (CFM) em todas as reuniões, comprometendo a análise técnica específica de cada patologia.
- Exclusão de stakeholders: Falta de participação ativa dos detentores das tecnologias (fabricantes) em demandas de origem interna e ausência de chamadas públicas para usuários do SUS sem justificativa formal.
- Baixo engajamento de membros e quórum reduzido: Frequente ausência de membros titulares (mais de 40% faltaram a três ou mais reuniões) e realização de deliberações com quórum inferior a 70% dos membros previstos.
- Falhas na fundamentação de decisões e votos: Alteração de recomendações desfavoráveis para favoráveis após consulta pública sem a apresentação de fatos novos e ausência de registro da fundamentação técnica dos votos vencidos.
- Inconsistência de preços: Recomendações de incorporação baseadas em propostas de preços que não se mantiveram no momento da compra efetiva, gerando prejuízo potencial de R$ 130 milhões ao sistema.
- Extrapolação de prazos legais: Mais de 30% dos processos de avaliação excederam o prazo legal (180+90 dias) e 78,33% das tecnologias não foram disponibilizadas no SUS dentro do prazo de 180 dias após a incorporação.
- Inexistência de monitoramento pós-incorporação: Falta de indicadores objetivos para medir a efetividade real das tecnologias e ausência de um plano de desinvestimento para retirar do sistema tecnologias obsoletas ou ineficientes.
Judicialização marota
Algumas das falhas apontadas já mereceram iniciativa da Conitec para sua mitigação. É o caso da gestão de conflito de interesses. Esta tem se revelado um abacaxi para a Conitec, apesar de tentativas de solução. Pois é mais do que evidente a vinculação orgânica entre muitas associações de pacientes e a indústria farmacêutica, fator impeditivo para a participação delas nos processos decisórios da instituição. Mas algumas das associações não se fizeram de rogadas, chegando a propor a solução marota de judicializar seus pleitos de participação nos processos da Conitec, não obstante sua relação muito promíscua e notória com a indústria.
A questão está longe de ser trivial. Ela expõe o que talvez possa ser considerada uma das tensões mais complexas na governança da saúde pública contemporânea: como manter o equilíbrio entre democracia participativa e integridade técnica de decisões em saúde.
A judicialização marota proposta por algumas associações que se sentiram preteridas pela Conitec ignora o fato de a proibição imposta pela Conitec não ser meramente burocrática. Ela visa proteger o interesse público da captura regulatória. Quando associações de pacientes dependem de tal modo da indústria , há sério risco ético de que suas demandas não reflitam somente a necessidade de saúde, mas sim o interesse comercial por tecnologias específicas. A tal da “voz do paciente” deixa de ser um insumo democrático e passa a ser uma ferramenta de marketing.
Por outro lado, o fato de as associações de pacientes intentarem buscar a justiça para asserção de supostos direitos revela que os mecanismos atuais de participação na Conitec podem estar saturados ou sendo aplicados de forma binária (inclusão ou exclusão total de participação social). Haveria soluções intermediárias, que serão objeto de um próximo post.
O importante aqui para fechar este tópico e avançar para outro é destacar que a atitude de certas associações ao proporem judicializar sua participação, ainda que mantendo vínculos notórios com a indústria, é eticamente questionável. Ela prioriza o resultado imediato, aqui representado pela incorporação da tecnologia ao SUS, em detrimento da sustentabilidade e lisura do sistema.
Da parte da Conitec, falta a definição de critérios de governança mais sofisticados que permitam estabelecer a distinção entre o “conhecimento experiencial” do paciente e os interesses comerciais do financiador da tecnologia.
Providências propostas pelo TCU
Determinações ao Ministério da Saúde
- Doenças Ultrarraras: Elaborar, em 90 dias, um plano de ação para a criação do ato que definirá o conceito e as metodologias específicas para a avaliação de tecnologias voltadas a doenças ultrarraras.
- Monitoramento de Preços: Apresentar um plano de ação para monitorar se os preços praticados nas compras públicas são compatíveis com os ofertados durante o processo de incorporação em um horizonte de cinco anos.
- Responsabilidade pela Oferta: Definir formalmente qual setor do Ministério é responsável pelo acompanhamento e controle do prazo de 180 dias para a oferta efetiva das tecnologias incorporadas aos usuários do SUS.
- Plano Geral de Ação: Elaborar um cronograma detalhado (com responsáveis e prazos) para o cumprimento de todas as recomendações feitas no relatório de auditoria.
Determinações ao DGITS (Secretaria-Executiva da Conitec)
- Qualificação de Membros: Estabelecer critérios precisos de experiência, capacitação e formação acadêmica (mestrado/doutorado) para a atuação na Conitec, além de implementar controles prévios à designação e registros públicos dessas informações.
- Conflitos de Interesse: Criar rotinas periódicas de verificação de vínculos com a indústria, definir responsabilidades e estabelecer consultas à CGU para prevenir ou interromper situações de conflito de interesses, inclusive para colaboradores dos núcleos de avaliação (Nats).
- Participação de Especialistas: Elaborar plano de ação para assegurar que representantes da AMB e do CFM presentes nas reuniões sejam especialistas na área da tecnologia avaliada.
- Controle de Assiduidade: Implementar mecanismo para a exclusão de membros titulares que faltarem a três reuniões ordinárias em um período de seis meses.
- Preço Teto de 5 Anos: Passar a exigir que as empresas proponentes apresentem preços máximos de oferta para os primeiros cinco anos pós-incorporação e esclareçam todos os fatores que impactam o valor (logística, impostos etc.).
- Estrutura de Monitoramento: Elaborar um plano de ação para implementar indicadores de efetividade, um plano anual de monitoramento, um plano de desinvestimento para tecnologias obsoletas e um sistema informatizado para gerenciar essas atividades com transparência.
Determinação ao Departamento de Logística (DLOG/MS)
- Preço Teto nas Compras: Estabelecer controles administrativos para que as aquisições centralizadas respeitem os valores máximos apresentados pelos fornecedores durante a fase de incorporação (horizonte de 5 anos), exigindo justificativa formal para qualquer extrapolação.
Principais recomendações ao Ministério da Saúde (MS)
- Responsabilidade Fiscal: Exigir declaração expressa do ordenador de despesas sobre a adequação orçamentária e financeira antes da publicação de qualquer ato de incorporação.
- Limiares de Alçada: Estabelecer valores de corte para que tecnologias de alto impacto orçamentário passem por avaliações financeiras adicionais antes da decisão de incorporação.
- Priorização de Economia: Criar procedimentos céleres para a disponibilização de tecnologias que resultem em economia financeira para o SUS.
- Pactuação na CIT: Alterar o fluxo para que a definição de quem financiará a tecnologia ocorra antes da decisão final de incorporação.
- Alterações Normativas: Propor mudanças legais para permitir a suspensão motivada de prazos de avaliação, adequar o prazo de oferta à realidade administrativa e criar um painel público para controle social de todas as etapas de disponibilização das tecnologias.
- Feedback e Judicialização: Desenvolver sistemas de feedback sobre atrasos no fornecimento e fluxos de acompanhamento sobre o impacto das incorporações na judicialização da saúde.
- Agilidade nos Protocolos: Reduzir o tempo entre a avaliação final e a publicação dos protocolos (PCDT) e avaliar a adoção de parâmetros de uso provisórios quando o protocolo estiver ausente.
Principais recomendações ao DGITS
- Gestão Técnica: Manter o mapeamento de capacidades dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) atualizado, antecipar as informações de Horizonte Tecnológico para o início do processo e registrar evidências de supervisão técnica nos processos.
- Transparência de Custos: Ressaltar benefícios clínicos e custos indiretos (mesmo que fora da perspectiva do SUS) em tecnologias que extrapolem os limiares de custo-efetividade.
- Medidas Mitigadoras: Garantir o registro formal da discussão sobre a necessidade de medidas de mitigação de risco (como acordos de risco) para tecnologias com evidências incertas.
- Stakeholders: Criar um banco de especialistas, estabelecer fluxos de análise de interessados (incluindo usuários do SUS via chamamento público) e definir o papel de representantes do Judiciário e da Defensoria nas reuniões.
- Informatização: Substituir planilhas manuais por um sistema informatizado para controle de prazos e realizar estudos para identificar os gargalos que geram tempo excessivo nas análises.
- Ciência (Alertas sobre irregularidades constatadas) : O TCU também emitiu alertas formais (ciência) sobre casos específicos de conflito de interesses de membros, decisões insuficientemente motivadas, descumprimento de prazos legais e falta de justificativa para a ausência de estudos econômicos em determinados relatórios.
Em suma, as falhas expostas pela auditoria do TCU revelam um cenário que remete diretamente à fábula A roupa nova do rei, de Hans Christian Andersen: o processo de gestão de tecnologias no SUS desfilava uma suposta robustez técnica que, sob o olhar rigoroso do controle externo, mostrou-se em muitos pontos desprovido de “tecido” real.
Assim como os cortesãos fingiam ver vestes magníficas para não parecerem ineptos ou estúpidos, a designação de membros sem qualificação comprovada, a atuação sob conflito de interesses e a emissão de votos sem fundamentação técnica expressa criaram uma ilusão de rigor metodológico.
A realidade nua, contudo, expõe um sistema onde 46,15% das tecnologias são incorporadas com incertezas clínicas relevantes (evidências de qualidade “baixa” ou “muito baixa”), uma economia de R$ 130 milhões se desvanece porque os preços propostos não se mantêm na compra real e, o mais grave, 78,33% das tecnologias incorporadas não chegam ao paciente no prazo legal.
As determinações do Tribunal funcionam agora como o grito da criança na multidão, que, ao revelar a nudez do rei que ninguém via, exigem que o sistema abandone a pretensão institucional e passe a se vestir com a transparência, a evidência científica sólida e a sustentabilidade que a vida dos usuários do SUS demanda. Está na hora de a Conitec calçar as sandálias da humildade.
