NEIL GRUBERT
Negociar o acesso ao mercado para “a droga mais cara do mundo” (como a terapia gênica Zolgensma da Novartis tem sido rotineiramente descrita) nunca foi fácil. Nem era provável que os países adotassem as mesmas abordagens e chegassem a decisões semelhantes.
O quadro abaixo apresenta uma lista não-exaustiva dos principais desenvolvimentos de acesso em alguns dos principais mercados da Europa.
Um dos pontos mais fundamentais a considerar é que o preço oficial da “droga mais cara do mundo” – cerca de € 2 milhões (ou aproximadamente 13 milhões de reais) – é provavelmente muito mais alto do que o preço líquido final que será negociado na maioria dos países.
O reembolso (ou incorporação a sistemas de saúde) pode exigir um desconto substancial, pagamentos em prestações ou restituição da importância empregada se as metas de resultados não forem atingidas. A Novartis desenvolveu seu programa “Dia Um” para antecipar essas necessidades (bit.ly/38ST8yO) (em inglês) . Além disso, dependendo da duração dos efeitos do Zolgensma, este tratamento único pode se revelar mais barato ao longo de todo o curso da doença do que a terapia continuada.
Os pagadores europeus, no entanto, ainda estão preocupados com a incerteza associada ao Zolgensma. Como resultado, o uso da terapia pode exigir a aprovação de um comitê nacional multidisciplinar e a coleta de evidências do mundo real. O acesso ao mercado ´para Zolgensma permanecerá um alvo móvel por algum tempo.
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Legenda da figura
ATS = Avaliação de Tecnologias em Saúde
CEESP = Comitê Econômico e de Saúde Pública da França
SMR = Benefício Médico Efetivo
AMNOG = Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG, tradução: “Lei da Reorganização do Mercado Farmacêutico”) é uma lei alemã relacionada à comercialização de produtos farmacêuticos na Alemanha. Exige que os fabricantes de medicamentos apresentem evidências ao Comitê Conjunto Federal para mostrar que seus novos produtos são mais eficazes do que os anteriores. Credita-se a esta lei a redução dos custo em saúde na Alemanha.
RCEI = Razão de Custo-Efetividade Incremental
TLV = A Agência de Benefícios Odontológicos e Farmacêuticos (TLV) é uma agência do governo central sueco cuja atribuição é determinar se um produto farmacêutico, dispositivo médico ou procedimento de atendimento odontológico deve ser subsidiado pelo Estado. Também determina as margens de varejo para todas as farmácias na Suécia, regulamenta a substituição de medicamentos nas farmácias e supervisiona certas áreas do mercado farmacêutico.
Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos toda segunda-feira, neste blog.
Excelente leitura! Acredito que evidências científicas sobre a ação do zolgensma nas crianças com AME ajudará os Países a acelerar o processo de incorporação. Mesmo assim, acredito ser a logo prazo.