O que há de errado com a Conitec? ou Por que você judicializa?

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Como o leitor e a leitora  já sabem, este blog é destinado à discussão de aspectos envolvendo as doenças raras e a cidadania das pessoas que com ela vivem.

Ao longo de seus quase três anos de existência (para mim parece uma década), temos denunciado, com riqueza de argumentos, os métodos totalmente inadequados empregados pela Conitec para recomendar ou não medicamentos órfãos ao SUS. Medicamentos órfãos são aqueles destinados ao tratamento de doenças raras. Estes são caracteristicamente de alto custo e, portanto, em linhas gerais, vistos como inadequados para a incorporação ao SUS, dada a crescente preocupação dos gestores de todas as pastas com relação à eficiência do gasto público. No caso do SUS, seu alegado subfinanciamento crônico, aliado à Emenda Constitucional 95 , é um grande entrave ao direito humano fundamental de acesso ao medicamento pelos doentes raros.

Na pragmática definição de “eficiência”, adotada por tecnocratas de todos os matizes, não faria sentido beneficiar uma pessoa com doença rara com um medicamento cujo custo poderia prover atendimento a centenas de outros pacientes com doenças comuns.

Diante disso, coloca-se o problema: Como conciliar a perspectiva caracteristicamente utilitarista da Saúde Pública (o maior bem possível para o maior número de pessoas)  com o princípio do não-abandono dos pacientes com doenças raras e ultrarraras?

Não há respostas simples para este conflito. Mas isso não impede que sejam buscadas e exigidas. Vidas humanas muitas vezes estão em jogo nestes processos. E isto não é brincadeira.

Recente live promovida pelo Instituto Unidos pela Vida e  já comentada aqui revelou mais uma vez que a Conitec tem conhecimento da inadequação do emprego de Avaliações de Tecnologias de Saúde convencionais (como as que por ela praticadas) para deliberar sobre doenças raras.

Aqui e ali, a referida comissão costuma afirmar isso. Mas desconhece-se de que forma esta constatação teria resultado em um critério específico para estas doenças, aplicado de forma consistente e transparente em suas decisões sobre este ou aquele medicamento.

Este (re)conhecimento da impossibilidade de se adotar os mesmos critérios para doenças raras e comuns parece ter se fortalecido naquela instituição com a passagem de Denizar Vianna pela Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), a qual a Conitec está subordinada.

Mas esta não é propriamente uma novidade.  O mundo inteiro, de algum modo, já reconhece que os métodos convencionais de ATS, como os empregados pela Conitec, não se coadunam com as melhores práticas recomendadas para medicamentos órfãos na literatura internacional

Já em 2014, o mesmo Denizar Vianna, em artigo de sua autoria, afirmara:

Os métodos padrão de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) [inspirados na abordagem da Medicina Baseada em Evidências] são pertinentes para avaliar eficiência [na alocação de recursos] e impacto orçamentário no contexto de doenças prevalentes e comuns” (grifo nosso). E prossegue: “A aplicação de ATS no cenário de doenças raras apresenta desafios que transcendem o reducionismo da Trilogia da ATS .

Trilogia da ATS aqui deve ser entendida como os três elementos principais da mesma: evidências, custoefetividade e impacto orçamentário.

Mais recentemente, em artigo de 2018, seus autores  relacionaram inúmeros desafios da aplicação de ATS em tecnologias voltadas para doenças raras. Adicionalmente, apontaram incertezas incontornáveis propiciadas pelas mesmas, que deixariam as autoridades regulatórias em dificuldades para aprovar a incorporação de tais medicamentos a sistemas de saúde públicos ou privados, se fossem aplicados métodos convencionais para tal deliberação.

Assim, só restaria a elas sua não-recomendação (e, aos pacientes, no caso brasileiro,  a judicialização).

A nosso ver,  isto poderia explicar a tímida cifra de recomendações de incorporação de medicamentos órfãos ao SUS pela CONITEC e sua consequente dispensação aos usuários. Uma tímida média de 3,3 medicamentos órfãos aprovados/dispensados por ano, até 2018,  ano final de uma análise que fizemos.

Diante do emprego de critérios inadequados, como ressaltado acima, não restaria à Conitec muitas vezes não recomendar a incorporação de medicamentos para doenças raras (e ultrarraras). Seria como uma partida de futebol em que o juiz favorecesse, na maior parte das infrações, o dono do campo.

Assim, em minha opinião, grande parte da judicialização envolvendo medicamentos órfãos estaria relacionada, entre outros fatores, ao emprego sistemático de critérios técnicos de baixa qualidade nos casos envolvendo este tipo de tecnologias de saúde.

Desnecessário dizer que tal situação, a nosso ver, redunda em grave lesão de direito dos portadores de doenças raras, tendo em vista o princípio da equidade, tido como sagrado (ao menos teoricamente) pelo SUS.

Michael Drummond, um dos papas da Economia da Saúde, já em 2007 afirmara:

Se procedimentos-padrão em ATS fossem aplicados a medicamentos órfãos, praticamente nenhum deles seria custoefetivo.

 Ora, se entendemos que custo-efetividade (ou custo-utilidade) é o critério mais valorizado pela CONITEC para sua tomada de decisões, depois do impacto orçamentário, podemos imaginar o grau de injustiça que a adoção sistemática de métodos convencionais de ATS pode infligir a doentes raros em busca de tratamento.

Tudo isso, como já disse, é de amplo conhecimento da Conitec.

Convocada pelo Ministério Público Federal (RS) a se pronunciar sobre o assunto em 2018, no âmbito do Inquérito Civil n° 1.29. 000. 002026/2013-41, assim o fez, por meio de  Nota Técnica:

(…) Considerando, por força da Lei n° 12.401/2011, a ATS e os estudos de avaliação econômica como critérios indispensáveis para a tomada de decisão sobre a incorporação tecnológica no SUS, reconhece-se a dificuldade ou, em alguns casos, a impossibilidade da condução de estudos de boa qualidade para gerar informações sobre a eficácia e segurança de tratamentos para doenças raras, para as quais há pequenos grupos de pacientes diagnosticados e que, geralmente, não são representativos de toda a população doente . Além disso, para essas doenças, há pouco ou nenhum entendimento sobre os aspectos epidemiológicos, dificultando a projeção de estimativas de beneficio dos tratamentos em longo prazo, para além do tempo avaliado nos estudos clínicos disponíveis. O impacto em longo prazo na sobrevida dos indivíduos e os beneficios em saúde geralmente mensurados nesses estudos clínicos também é especulativo.

Percebe? A Conitec, pelo que ela mesmo afirma, instada pelo MPF, reconhece não ter clareza do acerto das decisões que toma sobre medicamentos para doenças raras. E muito menos propõe critério substitutivo,  consistente e transparente para dar conta destes casos.

Diante das dificuldades expostas e reconhecidas pela Conitec no Inquérito Civil do MPF-RS, podemos inferir que a mesma irá invariavelmente negar a recomendação para incorporação deste ou daquele medicamento para doenças raras.

E prossegue a Nota Técnica da Conitec dirigida ao MPF-RS:

Fica clara a dificuldade de trabalhar com métodos tradicionais de avaliação de tecnologia em saúde nesse contexto, uma vez que há aí um viés importante (grifo nosso), derivado, principalmente, do principal objetivo da ATS, que é a maximização da saúde pública, relativizado pelo forte componente individual que carregam os tratamentos para doenças raras.

Meio assim: o povo (“maximização da saúde pública”) contra os doentes raros (“forte componente individual”).

Stop: Aqui a Conitec mais uma vez, reconhece, em documento oficial e público, que suas decisões sobre o tema tornam-se dificultadas e correm o risco de carregar “viés importante”. Um esclarecimento para os leigos: Define-se como “viés” a diferença entre o efeito observado (nos estudos, etc) e a realidade (do paciente etc).

Entendeu? Os critérios que são empregados, por possuirem viés, não espelham adequadamente sua realidade de paciente, fazendo com que o processo de tomada de decisão possa se revelar repleto de injustiças.

Na conclusão do referido documento, assinado pela então coordenadora do DGITS/Conitec, pode-se ler também:

A inadequação dos métodos de ATS existentes para elaboração e análise de avaliações econômicas no contexto dos medicamentos para doenças raras é amplamente discutida na literatura, bem como são as novas propostas metodológicas e abordagens que poderiam ser utilizadas para minimizar esse problema, entretanto, nenhuma delas é amplamente utilizada como modelo padrão de análise ou adotada por agências de avaliação de tecnologias em saúde.

Aqui vemos uma meia-verdade. De fato, nem toda organização envolvida com ATS possui um processo diferenciado para doenças raras/medicamentos órfãos. O Canadá, por exemplo, emprega os mesmos critérios para deliberar sobre drogas para doenças raras e prevalentes.

Mas alguns países possuem profissionais especializados em revisão de evidências em doenças raras nestas agências, desta forma assegurando que fatores outros que não a predileta custo-efetividade (ou custo-utilidade) sejam considerados durante o processo de avaliação. Lembra da frase do Drummond acima sobre ser pouco provável  a existência de  medicamento para doença rara custoefetivo?

Em sua nota técnica, a Conitec esqueceu de citar alguns casos especiais. Na Suécia, o limiar de custo-efetividade é adaptável segundo a severidade da doença. O Scottish Medicines Consortium e o All Wales Medicines Strategy Group revisaram seus processos para avaliar medicamentos para doenças ultrarraras e agora permitem participação maior de pacientes e médicos no processo. Coisa que não acontece nas ATS preparadas pela CONITEC, a não ser através de uma consulta pública padrão. A literatura especializada já consagrou o fato de a modalidade “consulta pública” não ser propriamente um instrumento de participação social.   Consulta não é participação.

Alguns países possuem profissionais especializados em revisão de evidências em doenças raras nestas agências, desta forma assegurando que fatores outros que não a custo-efetividade sejam considerados durante o processo de avaliação.

O próprio NICE (tido como a meca deste tipo de avaliações) possui um programa denominado “Highly Specialized Technologies” que avalia tecnologias inovadoras para doenças ultrarraras na Inglaterra, levando em consideração critérios mais amplos do que aqueles empregados pelo NICE.

A agência responsável por tais avaliações na Alemanha delibera sobre medicamentos órfãos através de um processo simplificado que assume, via de regra, um benefício clínico adicional para esta classe de medicamentos, desde que suas vendas não excedam os 50 milhões de euros no primeiro ano de comercialização.

Ademais, método que vem sendo discutido amplamente na literatura para dar conta das dificuldades colocados à tomada de decisão sobre medicamentos órfãos é a análise de decisão multicritérios. Sobre ele a Conitec já se posicionou em vídeo, mas não cogitou seu emprego à ocasião e nem presentemente.

Há problemas também com a aplicação ‘selvagem’ de considerações de eficácia e segurança na tomada de decisões para medicamentos voltados para esta categoria de patologias. No caso de doenças raras e ultrarraras, poderiam inviabilizar o direito dos pacientes, se aplicados de forma iníqua.

Isto porque o perfil de eficácia e segurança de muitos medicamentos para doenças raras é caracteristicamente baixo, no momento do lançamento do produto, devido em parte ao menor número de pacientes disponíveis para recrutamento em testes clínicos. Não é por outra razão que algumas agências de ATS exigem a coleta de informações pós-comercialização para confirmar o beneficio clinico do tratamento e reduzir sua incerteza.

 No Brasil, tal constatação de algum modo hoje se faz sentir por parte de autoridades, quando mencionam novas modalidades de incorporação de tratamentos ao SUS, como acordos de compartilhamento de risco com os fabricantes (ver o caso da nusinersena).

Neles, conceitualmente, os fabricantes recebem autorização condicional de comercialização do medicamento por um determinado período. Ao final deste, deverão comprovar, com evidências científicas oriundas do uso do medicamento no mundo real, a eficácia (efetividade) do mesmo. Caso esta não fique comprovada, o dinheiro gasto pode ser restituído aos cofres do governo. Ao que parece, salvo melhor entendimento, o desenvolvimento desta metodologia pela Conitec empacou. Desconhece-se publicamente a quantas anda.

Resumindo: O leitor e a leitora já devem ter ouvido falar na expressão “roleta viciada”. Basicamente, em cassinos, há sempre o risco de os resultados da roleta sempre favorecerem a banca (o cassino) e não o apostador.

Quando não se aplicam processos justos contemplando as especificidades e peculiaridades das doenças raras em decisões sobre incorporação de seus medicamentos a sistemas de saúde, sua chance de ver o medicamento a eles incorporado se reduz bastante.

É necessário que pacientes e sociedade civil organizada denunciem estas irregularidades e reivindiquem das agências de ATS critérios claros, transparentes e consistentes para a deliberação sobre medicamentos para doenças raras.

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