<\/p>\n
N<\/span>o post anterior sobre este tema<\/a>, vimos que a trag\u00e9dia da talidomida motivou, em grande parte, a edi\u00e7\u00e3o de uma emenda \u00e0 lei em vigor desde 1938 nos EUA, que regulava a produ\u00e7\u00e3o de medicamentos. Vimos tamb\u00e9m que esta emenda gerou involuntariamente o que ficou conhecido como “medicamentos \u00f3rf\u00e3os”<\/p>\n A Emenda Kefauver-Harris teve por finalidade garantir a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a dos f\u00e1rmacos. Esta emenda afetou a forma como os medicamentos eram produzidos e a tomada de decis\u00f5es da parte da ind\u00fastria farmac\u00eautica sobre que medicamentos produzir ou n\u00e3o. Os medicamentos \u00f3rf\u00e3os representavam assim aqueles que a ind\u00fastria n\u00e3o tinha mais interesse em produzir, dadas as novas regras motivadas pela publica\u00e7\u00e3o da emenda.<\/p>\n <\/p>\n A nova regulamenta\u00e7\u00e3o desenvolvida pela Food and Drug Administration (FDA) para dar suporte \u00e0 Emenda de fato melhorou a seguran\u00e7a e definiu padr\u00f5es de efic\u00e1cia para aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos. Mas ela teve um outro efeito, colateral: fez os custos de desenvolvimento de f\u00e1rmacos dispararem. Outras consequ\u00eancias da mesma foram a queda dos pedidos de patentes e uma cren\u00e7a generalizada a respeito do baixo retorno de investimentos. Ainda que provavelmente medicamentos para doen\u00e7as raras e aqueles n\u00e3o-patente\u00e1veis tamb\u00e9m representassem algo desinteressante para a ind\u00fastria no passado, \u00e9 somente neste momento que estes e outros medicamentos \u00f3rf\u00e3os se revelam oficialmente desinteressantes para os fabricantes.<\/p>\n Uma curiosidade: em meados da d\u00e9cada de 1970, outros produtos eram tamb\u00e9m considerados “medicamentos \u00f3rf\u00e3os”, a saber:<\/p>\n Ou seja, na realidade, “medicamentos \u00f3rf\u00e3os” podem ser considerados todos aqueles “pouco rent\u00e1veis”. Isso fica claro na publica\u00e7\u00e3o da Lei de Medicamentos \u00d3rf\u00e3os<\/a>\u00a0(link em ingl\u00eas) que estabelece um teto de preval\u00eancia a separar medicamentos \u00f3rf\u00e3os dos outros. Por esta lei, “medicamento \u00f3rf\u00e3o” \u00e9 todo aquele usado para tratar doen\u00e7as com menos de 200 mil afetados.<\/p>\n \u00c9 importante que voc\u00ea saiba que o surgimento da categoria “doen\u00e7as raras” \u00e9 produto de um efeito inesperado de uma medida legal (a Emenda Kefauver-Harris, que j\u00e1 mencionamos) e de um processo de mobiliza\u00e7\u00e3o coletiva, que praticamente se d\u00e1 20 anos depois. Assim, n\u00e3o procedem alega\u00e7\u00f5es de alguns representantes do governo que afirmam que tal fen\u00f4meno seria resultado do interesse ganancioso da ind\u00fastria farmac\u00eautica.<\/p>\n No entanto, h\u00e1 que se reconhecer que, historicamente, a ind\u00fastria sempre revelou menos interesses por drogas pouco rent\u00e1veis. \u00a0\u00c9 evidente, por exemplo, que, j\u00e1 anteriormente, a ind\u00fastria manifestara desinteresse por oncol\u00f3gicos: em 1955, para ser mais preciso.<\/p>\n J\u00e1 vimos aqui que a Emenda Kefauver-Harris gerou um efeito inesperado: a priva\u00e7\u00e3o de tratamento para certos grupos de pacientes. De um dia para outro, medicamentos pelos quais a ind\u00fastria n\u00e3o desejava realizar ensaios cl\u00ednicos agora obrigat\u00f3rios deixaram de ser fabricados. Estes abarrotar\u00e3o as farm\u00e1cias dos hospitais, como se estivessem “sob cust\u00f3dia”. Ficar\u00e3o l\u00e1 guardados, sem uso cl\u00ednico, estocados.<\/p>\n Por conta disso, os pacientes come\u00e7am a se mobilizar. De in\u00edcio individualmente. Posteriormente ir\u00e3o contar com a a\u00e7\u00e3o da Food and Drug Administration (ag\u00eancia que controla drogas e alimentos nos EUA) para se constituir em um coletivo, como um meio de remediar a externalidade<\/a> que o poder p\u00fablico criou, e que tanto prejudicou a vida de pessoas com doen\u00e7as pouco frequentes naquele momento.<\/p>\n Isso acontecer\u00e1 mais precisamente em 1982 e 1984, quando a FDA ir\u00e1 promover duas audi\u00eancias p\u00fablicas sobre o tema, para as quais os pacientes ser\u00e3o convidados. Um detalhe importante: as “doen\u00e7as raras”, nesse sentido que hoje conhecemos, surgem em 1983, tipificadas que s\u00e3o na Lei de Medicamentos \u00d3rf\u00e3os (Orphan Drug Act).<\/p>\n Assim, na velha brincadeira de quem nasceu primeiro, ovo ou galinha, podemos assegurar que primeiramente surgem os medicamentos \u00f3rf\u00e3os (em 1962) e, depois, as doen\u00e7as raras (em 1983). \u00c9 tamb\u00e9m desta data a cria\u00e7\u00e3o da National Organizaton of Rare Dieseases<\/a> (NORD), a poderosa coaliz\u00e3o de associa\u00e7\u00f5es norte-americanas de pessoas que vivem com doen\u00e7as raras.<\/p>\n Em linhas gerais, tais legisla\u00e7\u00f5es espec\u00edficas conferem um status especial a determinados produtos farmac\u00eauticos, justificado pelo fato de possu\u00edrem o potencial de diagnosticar, prevenir ou tratar uma doen\u00e7a rara. Assim, na maioria dos casos, consistem de incentivos regulat\u00f3rios e de desenvolvimento (mecanismos push<\/em>) combinados a incentivos fiscais e direito \u00e0 exclusividade de mercado (mecanismos pull<\/em>). Os mecanismos push<\/em> t\u00eam como foco a redu\u00e7\u00e3o de custos industriais. J\u00e1 os mecanismos pull<\/em> visam a cria\u00e7\u00e3o de um mercado favor\u00e1vel. Na pr\u00e1tica, tais incentivos d\u00e3o aos patrocinadores de medicamentos \u00f3rf\u00e3os uma esp\u00e9cie de direito de monop\u00f3lio, o que, entre outras raz\u00f5es, acaba conferindo a estes um pre\u00e7o bastante elevado.<\/p>\n No entanto, na perspectiva da oferta, estes incentivos t\u00eam se revelado bem-sucedidos (dados de 2011).<\/p>\n Nos Estados Unidos, desde o lan\u00e7amento da Orphan Drug Act, em 1983, cerca de 2 mil produtos receberam a caracteriza\u00e7\u00e3o de \u201cmedicamentos \u00f3rf\u00e3os\u201d, enquanto que aproximadamente 340 tiveram autoriza\u00e7\u00e3o para sua comercializa\u00e7\u00e3o. Na Uni\u00e3o Europ\u00e9ia, desde a implementa\u00e7\u00e3o da legisla\u00e7\u00e3o sobre medicamentos \u00f3rf\u00e3os, em 2000, cerca de 744 produtos receberam tal caracteriza\u00e7\u00e3o. Al\u00e9m disso, 62 deles tiveram sua comercializa\u00e7\u00e3o autorizada. A caracteriza\u00e7\u00e3o de um medicamento como \u201c\u00f3rf\u00e3o\u201d, concedida pelo FDA, nos EUA, e pela EMA, no \u00e2mbito da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia, \u00e9 o primeiro passo para que o seu patrocinador tenha o medicamento aprovado com base nas legisla\u00e7\u00f5es espec\u00edficas daqueles blocos e possa desfrutar dos incentivos especiais anteriormente mencionados.<\/p>\n Um par\u00eanteses aqui para te fazer uma pergunta inocente: Voc\u00ea imagina o governo brasileiro estimulando a cria\u00e7\u00e3o de associa\u00e7\u00f5es de pacientes para discutir solu\u00e7\u00f5es para um imprevisto suscitado pelo Legislativo? T\u00e1, n\u00e3o precisa responder! Mas foi exatamente isso o que aconteceu nos EUA.<\/p>\n Concluindo, pode-se dizer que os incentivos gerados pela Lei de Medicamentos \u00d3rf\u00e3os nos EUA contribuiram para a produ\u00e7\u00e3o de medicamentos que de outro modo n\u00e3o seriam lan\u00e7ados no mercado.<\/p>\n No entanto, a solu\u00e7\u00e3o proposta para tal, materializada na referida Lei parece longe de ser a mais adequada em termos de sa\u00fade p\u00fablica. Desde meados de 1990, a referida lei tem sido criticada. Na verdade, os medicamentos \u00f3rf\u00e3os hoje parecem ter se tornado a ‘galinha dos ovos de ouro’ da ind\u00fastria farmac\u00eautica, dados os altos pre\u00e7os que podem ser cobrados por estes medicamentos, em tempos do que ficou conhecido como “abismo de patentes<\/a>” (link em ingl\u00eas).<\/p>\n De algo que n\u00e3o dava lucro, logo desinteressante de um ponto de vista comercial, a produto altamente lucrativo, dados os incentivos concedidos pelo governo americano para sua fabrica\u00e7\u00e3o. \u00c9 por isso que muita gente boa tem pedido para reformular aspectos da Lei dos Medicamentos \u00d3rf\u00e3os, mas isso \u00e9 assunto para um pr\u00f3ximo post.<\/p>\n\n
Mobiliza\u00e7\u00e3o coletiva<\/h4>\n
Bom para os pacientes<\/h4>\n
Leia tamb\u00e9m<\/h4>\n