{"id":49876,"date":"2025-10-29T11:18:10","date_gmt":"2025-10-29T14:18:10","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=49876"},"modified":"2026-02-18T13:02:22","modified_gmt":"2026-02-18T16:02:22","slug":"anvisa-mantem-suspensao-do-elevidys-apos-mortes-no-exterior-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=49876","title":{"rendered":"Anvisa mant\u00e9m suspens\u00e3o do Elevidys ap\u00f3s mortes no exterior"},"content":{"rendered":"\n<p>\u26a0\ufe0f A Anvisa mant\u00e9m suspenso o Elevidys\u00ae, indicado para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, enquanto conclui an\u00e1lises sobre poss\u00edvel toxicidade hep\u00e1tica ligada ao vetor AAVrh74. A informa\u00e7\u00e3o foi divulgada hoje pelo \u00f3rg\u00e3o. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Por que isso importa:<\/strong> H\u00e1 incertezas de seguran\u00e7a e tr\u00eas \u00f3bitos no exterior associados a terapias com o mesmo vetor; a medida aplica o princ\u00edpio da precau\u00e7\u00e3o para proteger crian\u00e7as com DMD.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\ud83e\udde0 <strong>O que est\u00e1 acontecendo:<\/strong> A suspens\u00e3o foi publicada em <strong>24\/07\/2025<\/strong> (RE 2.813\/2025), e em <strong>17\/10\/2025<\/strong> a Anvisa reuniu <strong>seis especialistas<\/strong> em painel independente.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Foco em toxicidade hep\u00e1tica e resposta imune ao vetor<\/li>\n\n\n\n<li>Anvisa e Roche revisam protocolos e monitoramento de longo prazo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\ud83d\udd0d <strong>Nas entrelinhas:<\/strong> A autoriza\u00e7\u00e3o (RE 4.486\/2024, <strong>02\/12\/2024<\/strong>) foi excepcional e restrita a crian\u00e7as com capacidade de andar de 4\u20137 anos sem dele\u00e7\u00f5es nos \u00e9xons 8\/9.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Os tr\u00eas \u00f3bitos <strong>n\u00e3o ocorreram<\/strong> na popula\u00e7\u00e3o aprovada no Brasil<\/li>\n\n\n\n<li>Farmacovigil\u00e2ncia intensiva segue como condi\u00e7\u00e3o central<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\ud83c\udfc3 <strong>Resumindo:<\/strong> O uso cl\u00ednico s\u00f3 retorna ap\u00f3s valida\u00e7\u00e3o das medidas adicionais de seguran\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Di\u00e1logo com reguladores estrangeiros e comunidade cient\u00edfica<\/li>\n\n\n\n<li>Decis\u00e3o final depender\u00e1 de novas evid\u00eancias e mitiga\u00e7\u00e3o de risco<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\ud83d\uddbc\ufe0f <strong>O quadro geral:<\/strong> A Anvisa prioriza seguran\u00e7a e transpar\u00eancia; o produto s\u00f3 volta ao mercado se os riscos estiverem controlados e documentados.<\/p>\n\n\n\n<p>\ud83d\udcad <strong>Nossa opini\u00e3o:<\/strong> A postura de precau\u00e7\u00e3o \u00e9 adequada frente \u00e0s incertezas de seguran\u00e7a em terapias g\u00eanicas AAV.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Fonte: <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2025\/anvisa-atualiza-informacoes-sobre-a-suspensao-temporaria-do-medicamento-de-terapia-genica-elevidys-r\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Anvisa atualiza informa\u00e7\u00f5es sobre suspens\u00e3o tempor\u00e1ria do medicamento de terapia g\u00eanica Elevidys\u00ae <\/a>\/ Anvisa<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-accent-2-background-color has-background\"><strong>Nota de Transpar\u00eancia<\/strong>:<em> Este post foi inicialmente gerado com o aux\u00edlio de tecnologias avan\u00e7adas de Intelig\u00eancia Artificial (IA), visando otimizar o processo de pesquisa e escrita. No entanto, \u00e9 importante destacar que todo o conte\u00fado foi rigorosamente revisado e editado pelo autor deste blog. Nosso compromisso com a precis\u00e3o e a qualidade da informa\u00e7\u00e3o permanece inabal\u00e1vel, e a supervis\u00e3o humana qualificada \u00e9 uma parte essencial desse processo. A utiliza\u00e7\u00e3o da IA \u00e9 parte do nosso esfor\u00e7o cont\u00ednuo para trazer informa\u00e7\u00f5es atualizadas e relevantes, sempre alinhadas com os mais altos padr\u00f5es \u00e9ticos e cient\u00edficos.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Suspens\u00e3o do Elevidys segue ap\u00f3s mortes no exterior; Anvisa revisa riscos hep\u00e1ticos e s\u00f3 libera retorno com seguran\u00e7a comprovada.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":45009,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[267,92],"tags":[],"class_list":["post-49876","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-arquivos-de-transicao","category-noticias","infinite-scroll-item","resize-featured-image"],"aioseo_notices":[],"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/cadeira-rodas.jpg",1280,853,false],"thumbnail":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:150\/h:150\/q:mauto\/rt:fill\/g:ce\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/cadeira-rodas.jpg",150,150,true],"medium":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:300\/h:200\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/cadeira-rodas.jpg",300,200,true],"medium_large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:768\/h:512\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/cadeira-rodas.jpg",768,512,true],"large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:1024\/h:682\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/cadeira-rodas.jpg",1024,682,true],"1536x1536":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/cadeira-rodas.jpg",1280,853,false],"2048x2048":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/cadeira-rodas.jpg",1280,853,false],"mailpoet_newsletter_max":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/cadeira-rodas.jpg",1280,853,false]},"uagb_author_info":{"display_name":"Cl\u00e1udio Cordovil","author_link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?author=2"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"Suspens\u00e3o do Elevidys segue ap\u00f3s mortes no exterior; Anvisa revisa riscos hep\u00e1ticos e s\u00f3 libera retorno com seguran\u00e7a comprovada.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49876","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=49876"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49876\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":49877,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49876\/revisions\/49877"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/45009"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=49876"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=49876"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=49876"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}