{"id":49560,"date":"2025-07-24T17:11:19","date_gmt":"2025-07-24T20:11:19","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=49560"},"modified":"2026-02-18T12:59:08","modified_gmt":"2026-02-18T15:59:08","slug":"fda-ameaca-tirar-elevidys-do-mercado-apos-mortes-por-terapia-genica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=49560","title":{"rendered":"FDA amea\u00e7a tirar Elevidys do mercado ap\u00f3s mortes por terapia g\u00eanica"},"content":{"rendered":"\n<p>\u26a0\ufe0f A FDA n\u00e3o quer o Elevidys de volta ao mercado com os dados atuais. A ag\u00eancia exige novas an\u00e1lises de seguran\u00e7a ap\u00f3s tr\u00eas mortes ligadas \u00e0 terapia g\u00eanica.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Por que isso importa<\/strong>: A decis\u00e3o pode redefinir os crit\u00e9rios de seguran\u00e7a para terapias g\u00eanicas j\u00e1 aprovadas. O setor inteiro observa com aten\u00e7\u00e3o o desfecho.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\ud83e\udde0 <strong>O que est\u00e1 acontecendo:<\/strong><br>A FDA exigir\u00e1 novos dados de seguran\u00e7a da Sarepta ap\u00f3s mortes por insufici\u00eancia hep\u00e1tica aguda. A informa\u00e7\u00e3o foi dada para ENDPOINTS News atrav\u00e9s de uma fonte da FDA que preferiu n\u00e3o se identificar.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>A empresa pausou voluntariamente os envios de Elevidys nos EUA.<\/li>\n\n\n\n<li>Est\u00e1 negociando a inclus\u00e3o de um alerta de risco m\u00e1ximo (caixa preta) e novo plano de gest\u00e3o de riscos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\ud83d\udd0d <strong>Nas Entrelinhas:<\/strong><br>Mesmo com aprova\u00e7\u00e3o plena, a FDA pode rever a autoriza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dois \u00f3bitos foram em pacientes sem capacidade de andar; o terceiro em adulto com  distrofia de cinturas, mas usando o mesmo vetor viral.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\ud83c\udfc3 <strong>Resumindo:<\/strong><br>A crise come\u00e7ou em mar\u00e7o com a primeira morte; a mais recente foi escondida por dias.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sarepta paralisou quase todo seu <em>pipeline<\/em> de terapias g\u00eanicas.<\/li>\n\n\n\n<li>As a\u00e7\u00f5es da empresa ca\u00edram quase 21% em um \u00fanico dia.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\ud83d\uddbc\ufe0f <strong>O quadro geral:<\/strong><br>O futuro do Elevidys depende da capacidade da Sarepta de comprovar sua seguran\u00e7a rapidamente. A ind\u00fastria observa, temendo precedentes mais rigorosos.<\/p>\n\n\n\n<p>\ud83d\udcad <strong>Nossa opini\u00e3o:<\/strong><br>O sil\u00eancio da Sarepta sobre a terceira morte compromete sua credibilidade e pressiona toda a ind\u00fastria de terapia g\u00eanica.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Fonte: <a href=\"https:\/\/www.fiercepharma.com\/pharma\/fda-weighs-new-study-requirements-sarepta-confirm-safety-gene-therapy-elevidys-report\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">FDA weighs new study requirements for Sarepta to confirm safety of gene therapy Elevidys: report<\/a> \/ FIERCE Pharma<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-accent-2-background-color has-background\"><strong>Nota de Transpar\u00eancia<\/strong>:<em> Este post foi inicialmente gerado com o aux\u00edlio de tecnologias avan\u00e7adas de Intelig\u00eancia Artificial (IA), visando otimizar o processo de pesquisa e escrita. No entanto, \u00e9 importante destacar que todo o conte\u00fado foi rigorosamente revisado e editado pelo autor deste blog. Nosso compromisso com a precis\u00e3o e a qualidade da informa\u00e7\u00e3o permanece inabal\u00e1vel, e a supervis\u00e3o humana qualificada \u00e9 uma parte essencial desse processo. A utiliza\u00e7\u00e3o da IA \u00e9 parte do nosso esfor\u00e7o cont\u00ednuo para trazer informa\u00e7\u00f5es atualizadas e relevantes, sempre alinhadas com os mais altos padr\u00f5es \u00e9ticos e cient\u00edficos.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>FDA pressiona Sarepta ap\u00f3s tr\u00eas mortes ligadas ao Elevidys e amea\u00e7a revis\u00e3o do aval da terapia g\u00eanica; empresa suspende envios e enfrenta queda nas a\u00e7\u00f5es.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":47367,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[267,92],"tags":[],"class_list":["post-49560","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-arquivos-de-transicao","category-noticias","infinite-scroll-item","resize-featured-image"],"aioseo_notices":[],"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/sarepta-building.png",850,478,false],"thumbnail":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:150\/h:150\/q:mauto\/rt:fill\/g:ce\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/sarepta-building.png",150,150,true],"medium":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:300\/h:169\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/sarepta-building.png",300,169,true],"medium_large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:768\/h:432\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/sarepta-building.png",768,432,true],"large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/sarepta-building.png",850,478,false],"1536x1536":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/sarepta-building.png",850,478,false],"2048x2048":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/sarepta-building.png",850,478,false],"mailpoet_newsletter_max":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/sarepta-building.png",850,478,false]},"uagb_author_info":{"display_name":"Cl\u00e1udio Cordovil","author_link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?author=2"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"FDA pressiona Sarepta ap\u00f3s tr\u00eas mortes ligadas ao Elevidys e amea\u00e7a revis\u00e3o do aval da terapia g\u00eanica; empresa suspende envios e enfrenta queda nas a\u00e7\u00f5es.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49560","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=49560"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49560\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":49561,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49560\/revisions\/49561"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/47367"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=49560"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=49560"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=49560"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}