{"id":49554,"date":"2025-07-24T09:23:24","date_gmt":"2025-07-24T12:23:24","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=49554"},"modified":"2026-02-18T12:59:03","modified_gmt":"2026-02-18T15:59:03","slug":"elevidys-a-morte-de-pedro-e-anvisa-o-que-a-lei-determina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=49554","title":{"rendered":"Elevidys, a morte de Pedro e Anvisa: o que a lei determina?"},"content":{"rendered":"\n

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Pedro Henrique Garcia tinha sete anos, era de S\u00e3o Carlos (SP) e vivia com distrofia muscular de Duchenne (DMD). Em 2024, sua fam\u00edlia mobilizou uma rede de solidariedade para financiar o acesso a uma terapia g\u00eanica, \u00e0quela altura, experimental: o Elevidys, produto de alt\u00edssimo custo, autorizado pela Anvisa em car\u00e1ter excepcional para crian\u00e7as com at\u00e9 sete anos de idade e que ainda fossem capazes de andar. Pedro se encaixava nesses crit\u00e9rios, recebeu a terapia e morreu tr\u00eas meses depois<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

No entanto, este caso n\u00e3o foi mencionado em nenhuma nota p\u00fablica da Anvisa. A \u00fanica manifesta\u00e7\u00e3o oficial da entidade se deu em 17 de junho de 2025 e referia-se apenas aos dois \u00f3bitos ocorridos nos Estados Unidos, ambos em pacientes sem capacidade de andar.<\/p>\n\n\n\n

Mas o que a lei determina em casos como este? Qual o papel da Anvisa? <\/p>\n\n\n\n

Cabe \u00e0 Anvisa, em caso de suspeitas de efeitos adversos graves, orientar, monitorar e regulamentar as notifica\u00e7\u00f5es desses eventos. Conforme estabelecido pela RDC n\u00ba 406\/2020, os detentores de registro de medicamentos devem notificar \u00e0 ag\u00eancia, em at\u00e9 15 dias corridos, todos os eventos adversos graves \u2014 incluindo mortes, riscos de morte, hospitaliza\u00e7\u00f5es, incapacidades, anomalias cong\u00eanitas ou outros eventos clinicamente significativos.<\/p>\n\n\n\n

A partir dessas notifica\u00e7\u00f5es, a Anvisa realiza a an\u00e1lise e acompanhamento desses eventos, podendo solicitar informa\u00e7\u00f5es adicionais, avaliar o relacionamento causal entre o \u00f3bito e a terapia e determinar a necessidade de a\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias, como advert\u00eancias, restri\u00e7\u00f5es ou retirada do produto do mercado. Al\u00e9m disso, a autoridade sanit\u00e1ria tamb\u00e9m participa de investiga\u00e7\u00f5es mais aprofundadas quando h\u00e1 sinais de risco elevado ou emergente, apoiando a avalia\u00e7\u00e3o do benef\u00edcio versus risco dos medicamentos em uso.<\/p>\n\n\n\n

A Anvisa funciona (ou deveria funcionar) como \u00f3rg\u00e3o regulador, fiscalizador e respons\u00e1vel por garantir a seguran\u00e7a dos medicamentos, agindo rapidamente em situa\u00e7\u00f5es de suspeita de efeitos adversos graves, com o objetivo de proteger a sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n

Nos casos de suspeita de efeitos adversos graves, os procedimentos da Anvisa e do laborat\u00f3rio envolvem etapas espec\u00edficas de notifica\u00e7\u00e3o, investiga\u00e7\u00e3o e a\u00e7\u00e3o, conforme estabelecido pela RDC n\u00ba 406\/2020 e IN n\u00ba 63\/2020.<\/p>\n\n\n\n

Procedimentos da ANVISA<\/h2>\n\n\n\n
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  1. Recebimento e an\u00e1lise inicial: A Anvisa monitorar\u00e1 as notifica\u00e7\u00f5es recebidas por meio do sistema eletr\u00f4nico de farmacovigil\u00e2ncia (VigiMed). Quando ocorrer a notifica\u00e7\u00e3o de um evento adverso grave, em at\u00e9 72 horas, a ag\u00eancia pode solicitar informa\u00e7\u00f5es adicionais ou realizar a\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o suplementares.
    <\/li>\n\n\n\n
  2. Investiga\u00e7\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o: A ag\u00eancia avaliar\u00e1 as informa\u00e7\u00f5es para determinar a rela\u00e7\u00e3o de causalidade, o n\u00edvel de risco, a necessidade de a\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias ou de comunica\u00e7\u00e3o p\u00fablica. Atua na an\u00e1lise de dados epidemiol\u00f3gicos, estudos complementares e consulta a especialistas, se necess\u00e1rio.
    <\/li>\n\n\n\n
  3. A\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias : Com base na avalia\u00e7\u00e3o, a Anvisa pode recomendar modifica\u00e7\u00f5es nas bula, advert\u00eancias adicionais, restri\u00e7\u00f5es de uso ou at\u00e9 a suspens\u00e3o tempor\u00e1ria ou definitiva do medicamento, se constatado risco relevante \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica.
    <\/li>\n\n\n\n
  4. Comunica\u00e7\u00e3o e fiscaliza\u00e7\u00e3o: A ag\u00eancia comunica as medidas tomadas \u00e0s empresas, profissionais de sa\u00fade e ao p\u00fablico, al\u00e9m de fiscalizar o cumprimento das recomenda\u00e7\u00f5es e monitorar a implementa\u00e7\u00e3o das a\u00e7\u00f5es.
    <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Procedimentos do laborat\u00f3rio\/detentor de registro:<\/h2>\n\n\n\n
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    1. Notifica\u00e7\u00e3o obrigat\u00f3ria: Assim que detectar ou receber a suspeita de evento adverso grave, o laborat\u00f3rio deve registrar e submeter a notifica\u00e7\u00e3o eletr\u00f4nica \u00e0 Anvisa no prazo m\u00e1ximo de 15 dias, conforme previsto no art. 30, RDC n\u00ba 406\/2020.
      <\/li>\n\n\n\n
    2. Fornecimento de informa\u00e7\u00f5es complementares: Caso a notifica\u00e7\u00e3o n\u00e3o contenha todas as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias, o laborat\u00f3rio deve fornecer dados adicionais solicitados pela Anvisa em tempo h\u00e1bil, incluindo detalhes do paciente, condi\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas, testes laboratoriais e outros elementos que auxiliem na avalia\u00e7\u00e3o do evento.
      <\/li>\n\n\n\n
    3. Monitoramento e an\u00e1lise interna: Internamente, o laborat\u00f3rio deve revisar, investigar e documentar o evento, avaliando a rela\u00e7\u00e3o causal, fatores contribuidores e qualquer modifica\u00e7\u00e3o na rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco do produto.
      <\/li>\n\n\n\n
    4. A\u00e7\u00f5es corretivas e preventivas: Se for confirmada a rela\u00e7\u00e3o de causalidade ou risco aumentado, o laborat\u00f3rio deve implementar a\u00e7\u00f5es, como altera\u00e7\u00f5es na bula, campanhas de alerta, treinamento de profissionais ou retirada tempor\u00e1ria do mercado, conforme orienta\u00e7\u00e3o da Anvisa.
      <\/li>\n\n\n\n
    5. Registro e armazenamento: As notifica\u00e7\u00f5es e investiga\u00e7\u00f5es relacionadas devem ser sistematicamente armazenadas, rastre\u00e1veis e mantidas por pelo menos 20 anos, de modo a permitir auditoria ou futura investiga\u00e7\u00e3o.
      <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

      A colabora\u00e7\u00e3o entre a Anvisa e os laborat\u00f3rios \u00e9 fundamental para a r\u00e1pida identifica\u00e7\u00e3o, an\u00e1lise e conten\u00e7\u00e3o de riscos relacionados a efeitos adversos graves, garantindo a seguran\u00e7a dos medicamentos e a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n\n \n