{"id":49435,"date":"2025-07-08T17:39:18","date_gmt":"2025-07-08T20:39:18","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=49435"},"modified":"2026-02-18T12:59:03","modified_gmt":"2026-02-18T15:59:03","slug":"elevidys-na-neurology-a-etica-e-a-toxicidade-financeira-da-esperanca-exuberante","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=49435","title":{"rendered":"Elevidys na Neurology: “A \u00e9tica e a toxicidade financeira da esperan\u00e7a exuberante”"},"content":{"rendered":"\n
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Abaixo reproduzimos integralmente editorial publicado na prestigiada revista Neurology<\/em>, onde problemas relacionados \u00e0 autoriza\u00e7\u00e3o pela FDA do Elevidys nos EUA s\u00e3o apontados. A revista Neurology <\/em>\u00e9 uma publica\u00e7\u00e3o de refer\u00eancia no campo da neurologia, conhecida por divulgar pesquisas inovadoras e relevantes para a pr\u00e1tica cl\u00ednica. Ela desempenha um papel crucial no avan\u00e7o do conhecimento sobre doen\u00e7as neurol\u00f3gicas e no aprimoramento do cuidado aos pacientes. <\/p>\n\n\n\n

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O que \u00e9 um editorial? <\/strong> Ao ler um editorial em uma revista cient\u00edfica como a Neurology<\/em>, entenda-o como uma an\u00e1lise especializada assinada, que visa fomentar discuss\u00f5es qualificadas na comunidade acad\u00eamica e cl\u00ednica da neurologia<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Principais destaques do editorial<\/h2>\n\n\n\n

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  • \u201cA Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) causa fraqueza muscular progressiva e disfun\u00e7\u00e3o card\u00edaca, com expectativa m\u00e9dia de vida de 28 anos.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cComo a DMD \u00e9 causada por uma perda de fun\u00e7\u00e3o, a terapia de reposi\u00e7\u00e3o g\u00eanica \u00e9, teoricamente, uma op\u00e7\u00e3o atraente.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cVetores virais dispon\u00edveis atualmente conseguem carregar apenas genes de at\u00e9 4,2 kb \u2014 bem abaixo dos 14 kb necess\u00e1rios.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cAinda n\u00e3o se sabe qual \u00e9 a quantidade m\u00ednima necess\u00e1ria para um efeito terap\u00eautico significativo.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cNenhum dos ensaios cl\u00ednicos avaliados demonstrou efic\u00e1cia no desfecho prim\u00e1rio.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cFoi recentemente divulgado que um adolescente de 16 anos […] morreu por insufici\u00eancia hep\u00e1tica.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cPfizer […] interrompeu o desenvolvimento de uma terapia semelhante […] duas mortes em seus ensaios cl\u00ednicos.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cO comit\u00ea de revis\u00e3o da FDA […] posicionou-se contra a aprova\u00e7\u00e3o; essa recomenda\u00e7\u00e3o, por\u00e9m, foi ignorada.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cO custo exorbitante de uma terapia que n\u00e3o se mostrou transformadora (US$ 3,2 milh\u00f5es).\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cPacientes que recebem uma terapia baseada em vetor adeno-associado (AAV) n\u00e3o poder\u00e3o se beneficiar de futuras terapias que usem o mesmo vetor.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cA reiterada decis\u00e3o de um alto funcion\u00e1rio da FDA de ignorar as recomenda\u00e7\u00f5es […] tamb\u00e9m \u00e9 motivo de preocupa\u00e7\u00e3o.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cAs falhas do caminho de aprova\u00e7\u00e3o acelerada v\u00e3o al\u00e9m da depend\u00eancia em marcadores substitutivos mal validados.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cEmbora o impacto cl\u00ednico definitivo […] ainda n\u00e3o esteja claro, […] pode ser caracterizado como um caso de ‘esperan\u00e7a exuberante’.\u201d<\/li>\n\n\n\n
  • \u201cA FDA se baseou amplamente na esperan\u00e7a ao longo do processo.\u201d Quando deveria basear-se em Ci\u00eancia.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
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    Um blog \u00e9 t\u00e3o bom quanto as verdades que ele diz<\/strong><\/p><\/blockquote><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

    O editorial da ‘Neurology’<\/h2>\n\n\n\n

    A. Gordon Smith<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Durante d\u00e9cadas, neurologistas t\u00eam se apoiado em uma esperan\u00e7a aspiracional ao tratar pacientes com doen\u00e7as raras e gen\u00e9ticas. At\u00e9 10 ou 15 anos atr\u00e1s, essa esperan\u00e7a baseava-se quase exclusivamente em avan\u00e7os no entendimento dos mecanismos das doen\u00e7as, especialmente na identifica\u00e7\u00e3o de variantes patog\u00eanicas espec\u00edficas. Ainda assim, por mais otimista que se fosse, a probabilidade de que uma terapia transformadora fosse aprovada a tempo de beneficiar um paciente em particular era praticamente nula. Hoje, no entanto, j\u00e1 existem diversas terapias moleculares transformadoras, como aquelas para atrofia muscular espinhal e para a esclerose lateral amiotr\u00f3fica relacionada \u00e0 super\u00f3xido dismutase-1. Para muitas condi\u00e7\u00f5es, a esperan\u00e7a atual \u00e9 mais realista do que aspiracional.<\/p>\n\n\n\n

    A distrofia muscular de Duchenne (DMD) \u00e9 a forma mais comum de distrofia muscular, com incid\u00eancia de 1 a cada 3 mil a 5 mil nascimentos de meninos. A DMD causa fraqueza muscular progressiva e disfun\u00e7\u00e3o card\u00edaca, com expectativa m\u00e9dia de vida de 28 anos. A condi\u00e7\u00e3o resulta da dele\u00e7\u00e3o do gene da distrofina, o maior do genoma humano.(1) Como a DMD \u00e9 causada por uma perda de fun\u00e7\u00e3o, a terapia de reposi\u00e7\u00e3o g\u00eanica \u00e9, teoricamente, uma op\u00e7\u00e3o atraente<\/strong>. No entanto, os vetores virais dispon\u00edveis atualmente conseguem carregar apenas genes de at\u00e9 4,2 kb \u2014 bem abaixo dos 14 kb necess\u00e1rios para a distrofina de comprimento total<\/strong>. Por isso, os esfor\u00e7os atuais em terapia g\u00eanica t\u00eam se concentrado em constru\u00e7\u00f5es gen\u00e9ticas truncadas que cont\u00eam regi\u00f5es codificadoras cruciais do gene \u2014 as chamadas “microdistrofinas”. A promessa dessas terapias apoia-se em dados pr\u00e9-cl\u00ednicos e em observa\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas de pacientes com fen\u00f3tipos leves, apesar da aus\u00eancia de quase 50% da distrofina.<\/strong> No entanto, ainda n\u00e3o se sabe qual \u00e9 a quantidade m\u00ednima necess\u00e1ria para um efeito terap\u00eautico significativo.<\/strong>(2)<\/p>\n\n\n\n

    Nesta edi\u00e7\u00e3o da Neurology\u00ae, Oskoui e colaboradores (3) apresentam uma excelente revis\u00e3o da s\u00e9rie “Evid\u00eancia em Foco” sobre a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da primeira terapia g\u00eanica com microdistrofina aprovada pela FDA para DMD: o delandistrogene moxeparvovec (nome comercial: Elevidys\u00ae). Nenhum dos ensaios cl\u00ednicos avaliados demonstrou efic\u00e1cia no desfecho prim\u00e1rio, embora tenham sido observadas pequenas melhoras n\u00e3o significativas em desfechos secund\u00e1rios.<\/strong> Houve express\u00e3o detect\u00e1vel de microdistrofina em bi\u00f3psias musculares. Por exemplo, no ensaio de fase 3 EMBARK, ap\u00f3s 60 meses de tratamento, observou-se uma m\u00e9dia de 19,10% de express\u00e3o em compara\u00e7\u00e3o com o valor basal. Apesar da boa tolerabilidade geral nos estudos, foi recentemente divulgado que um adolescente de 16 anos tratado com delandistrogene moxeparvovec morreu por insufici\u00eancia hep\u00e1tica \u2014 um efeito adverso reconhecido das terapias g\u00eanicas baseadas em adenov\u00edrus<\/strong>. At\u00e9 o momento, cerca de 800 pacientes j\u00e1 foram tratados, segundo a Sarepta Therapeutics. (4)<\/p>\n\n\n\n

    Esse fato se soma \u00e0 decis\u00e3o da Pfizer de interromper o desenvolvimento de uma terapia semelhante devido \u00e0 aus\u00eancia de resposta cl\u00ednica e \u00e0 ocorr\u00eancia de duas mortes em seus ensaios cl\u00ednicos.<\/strong>(5)<\/p>\n\n\n\n

    Em junho de 2023, a FDA concedeu aprova\u00e7\u00e3o acelerada para o delandistrogene moxeparvovec em pacientes ambulatoriais de quatro a cinco anos, com base na express\u00e3o da microdistrofina e em an\u00e1lises de subgrupos de um estudo de fase II (n\u00edvel de evid\u00eancia III). O comit\u00ea de revis\u00e3o da FDA considerou que n\u00e3o havia evid\u00eancia suficiente de que a express\u00e3o da microdistrofina fosse um desfecho substitutivo validado e recomendou sua n\u00e3o-aprova\u00e7\u00e3o; essa negativa de recomenda\u00e7\u00e3o<\/strong>, por\u00e9m, foi ignorada pelo diretor do Centro para Avalia\u00e7\u00e3o e Pesquisa Biol\u00f3gica (CBER)<\/strong>. Em junho de 2024, a FDA concedeu aprova\u00e7\u00e3o total para meninos deambuladores e aprova\u00e7\u00e3o acelerada para meninos n\u00e3o deambuladores de quatro anos, com base nos dados dos ensaios EMBARK (fase 3) e ENDEAVOR (fase 1b). Novamente, o diretor do CBER contrariou a recomenda\u00e7\u00e3o do comit\u00ea de revis\u00e3o da FDA.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Essas aprova\u00e7\u00f5es levantam quest\u00f5es \u00e9ticas importantes: a aus\u00eancia de resposta cl\u00ednica relevante; a depend\u00eancia de um marcador substitutivo sem valida\u00e7\u00e3o como preditor confi\u00e1vel de efic\u00e1cia terap\u00eautica; e o custo exorbitante de uma terapia que n\u00e3o se mostrou transformadora (US$ 3,2 milh\u00f5es, cerca de 17 milh\u00f5es de reais)<\/strong>. Esse valor representa um risco para os sistemas de sa\u00fade<\/strong> e imp\u00f5e \u00e0s fam\u00edlias a possibilidade de toxicidade financeira e desigualdade no acesso ao tratamento. H\u00e1 tamb\u00e9m um custo de oportunidade: pacientes que recebem uma terapia baseada em vetor adeno-associado (AAV) n\u00e3o poder\u00e3o se beneficiar de futuras terapias que usem o mesmo vetor. Isso \u00e9 relevante, j\u00e1 que pesquisas est\u00e3o em andamento para viabilizar a express\u00e3o de distrofina em vers\u00f5es maiores, as chamadas “midi-distrofinas”.<\/strong>(6)<\/p>\n\n\n\n

    A reiterada decis\u00e3o de um alto funcion\u00e1rio da FDA de ignorar as recomenda\u00e7\u00f5es de pain\u00e9is consultivos e especialistas internos tamb\u00e9m \u00e9 motivo de preocupa\u00e7\u00e3o. As falhas do caminho de aprova\u00e7\u00e3o acelerada v\u00e3o al\u00e9m da depend\u00eancia em marcadores substitutivos mal validados; incluem ainda o frequente descumprimento das exig\u00eancias de realiza\u00e7\u00e3o de estudos de acompanhamento por parte das empresas<\/strong>.(7)<\/p>\n\n\n\n

    Em 1996, Alan Greenspan, ent\u00e3o presidente do Federal Reserve dos EUA [o equivalente ao Banco Central do Brasil], usou o termo “exuber\u00e2ncia irracional<\/strong>” para descrever a supervaloriza\u00e7\u00e3o infundada de investimentos em empresas de internet, o que resultou na bolha das pontocom. Assim como era certo em 1996 que a internet transformaria o acesso \u00e0 informa\u00e7\u00e3o, tamb\u00e9m \u00e9 certo hoje que terapias moleculares para doen\u00e7as neuromusculares raras j\u00e1 mudaram o cen\u00e1rio cl\u00ednico e que h\u00e1 potencial real para tratamentos transformadores da DMD \u2014 por exemplo, aqueles que prolonguem a capacidade de deambula\u00e7\u00e3o at\u00e9 a terceira d\u00e9cada de vida ou mais.<\/p>\n\n\n\n

    Embora o impacto cl\u00ednico definitivo do delandistrogene moxeparvovec ainda n\u00e3o esteja claro, o caminho que levou \u00e0 sua aprova\u00e7\u00e3o \u2014 baseado em um sinal de biomarcador n\u00e3o validado, sem benef\u00edcio cl\u00ednico evidente, e contra a orienta\u00e7\u00e3o de especialistas regulat\u00f3rios \u2014 pode ser caracterizado como um caso de “esperan\u00e7a exuberante”.<\/strong> S\u00f3 o tempo dir\u00e1 se essa esperan\u00e7a foi justificada. Mas, considerando o impacto cl\u00ednico modesto, a fragilidade das evid\u00eancias quanto \u00e0 validade preditiva da microdistrofina, o pre\u00e7o que n\u00e3o atende aos crit\u00e9rios de custo-efetividade e as preocupa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a, parece evidente que a FDA se baseou amplamente na esperan\u00e7a ao longo do processo.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Enquanto aguardamos (e defendemos) reformas no processo de aprova\u00e7\u00e3o da FDA e pol\u00edticas mais ativas de mitiga\u00e7\u00e3o da toxicidade financeira, a revis\u00e3o de Oskoui e colaboradores fornece aos neurologistas um guia importante para abordar discuss\u00f5es complexas com pacientes com DMD e suas fam\u00edlias<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

    Refer\u00eancias<\/h2>\n\n\n\n

    1. Lee BH. The dystrophinopathies. Continuum (Minneap Minn). 2022;28(6): 1678-1697. doi:10.1212\/CON.0000000000001208<\/p>\n\n\n\n

    2. England SB, Nicholson LV, Johnson MA, et al. Very mild muscular dystrophy associated with the deletion of 46% of dystrophin. Nature. 1990;343(6254):180-182. doi: 10.1038\/343180a0<\/p>\n\n\n\n

    3. Oskoui M, Caller TA, Parsons JA, et al. Delandistrogene moxeparvovec gene therapy in individuals with Duchenne muscular dystrophy: Evidence in focus: report of the AAN guidelines subcommittee. Neurology. 2025;104(11):e213604. doi:10.1212\/ WNL.0000000000213604<\/p>\n\n\n\n

    4. Mast J. Teenager who received Elevidys, Sarepta\u2019s Duchenne gene therapie, dies. Stat News. 2025. https:\/\/www.statnews.com\/2025\/03\/18\/elevidys-sarepta-duchennedeath\/<\/p>\n\n\n\n

    5. Mast J, Feurstein A. Perplexing results from Duchenne muscular dystrophy trial raise questions about gene therapies. Stat News. 2024. https:\/\/www.statnews.com\/2024\/10\/21\/duchenne-muscular-dystrophy-gene-therapy-pfizer-sarepta\/<\/p>\n\n\n\n

    6. Tasfaout H, Halbert CL, McMillen TS, et al. Split interin-mediated protein transsplicing to express large dystrophins. Nature. 2024;632(8023):192-200. doi:10.1038\/s41586-024-07710-8<\/p>\n\n\n\n

    7. Liu ITT, Kesselheim AS, Cliff ERS. Clinical benefit and regulatory outcomes of cancer drugs receiving accelerated approval. JAMA. 2024;331(17):1471-1479. doi:10.1001\/jama.2024.2396<\/p>\n\n\n\n

    \n\n\n\n

    Financiamento do estudo<\/strong>: Nenhum financiamento direcionado foi declarado.<\/p>\n\n\n\n

    Divulga\u00e7\u00e3o<\/strong>: O autor declara n\u00e3o possuir conflitos de interesse relevantes. Para divulga\u00e7\u00f5es completas, acesse Neurology.org\/N.<\/p>\n\n\n\n

    Hist\u00f3rico de publica\u00e7\u00e3o<\/strong>: Recebido em 24 de mar\u00e7o de 2025. Aceito em 7 de abril de 2025. Publicado em 10 de junho de 2025. <\/p>\n\n\n\n

    T\u00edtulo original: Microdystrophin Gene Therapy for Duchenne Muscular Dystrophy: The Ethics and Financial Toxicity of Exuberant Hope. <\/p>\n\n\n\n

    Neurology | Volume 104, N\u00famero 11 | 10 Junho, 2025<\/p>\n\n\n\n

    \n\n\n\n

    Nota da Reda\u00e7\u00e3o<\/strong>: De acordo com a Se\u00e7\u00e3o 107 da Lei de Direitos Autorais de 1976, dos EUA, \u00e9 permitido o “uso justo” (fair use) de obras de terceiros para fins como cr\u00edtica, coment\u00e1rio, reportagem jornal\u00edstica, ensino, bolsa de estudos e pesquisa. O uso justo \u00e9 aquele permitido pela lei de direitos autorais que, de outra forma, poderia ser considerado infrator. O uso sem fins lucrativos, educacional ou pessoal inclina a balan\u00e7a a favor do uso justo. Por esta raz\u00e3o, estamos reproduzindo aqui editorial da Neurology, por entender que o tema \u00e9 de interesse p\u00fablico e este blog n\u00e3o tem finalidades comerciais. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Terapia gen\u00e9tica para DMD gera debate: efic\u00e1cia limitada, riscos graves, custo de US\\$ 3,2 milh\u00f5es e aprova\u00e7\u00e3o pol\u00eamica baseada em esperan\u00e7a, n\u00e3o em evid\u00eancia.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":48736,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[267,255],"tags":[],"class_list":["post-49435","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-arquivos-de-transicao","category-artigos-cientificos-em-destaque","infinite-scroll-item","resize-featured-image"],"aioseo_notices":[],"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/tubos-de-ensaio.png",1024,1024,false],"thumbnail":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:150\/h:150\/q:mauto\/rt:fill\/g:ce\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/tubos-de-ensaio.png",150,150,true],"medium":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:300\/h:300\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/tubos-de-ensaio.png",300,300,true],"medium_large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:768\/h:768\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/tubos-de-ensaio.png",768,768,true],"large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/tubos-de-ensaio.png",1024,1024,false],"1536x1536":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/tubos-de-ensaio.png",1024,1024,false],"2048x2048":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/tubos-de-ensaio.png",1024,1024,false],"mailpoet_newsletter_max":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/tubos-de-ensaio.png",1024,1024,false]},"uagb_author_info":{"display_name":"Cl\u00e1udio Cordovil","author_link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?author=2"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"Terapia gen\u00e9tica para DMD gera debate: efic\u00e1cia limitada, riscos graves, custo de US\\$ 3,2 milh\u00f5es e aprova\u00e7\u00e3o pol\u00eamica baseada em esperan\u00e7a, n\u00e3o em evid\u00eancia.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49435","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=49435"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49435\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":49447,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49435\/revisions\/49447"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/48736"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=49435"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=49435"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=49435"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}