{"id":49081,"date":"2025-02-20T11:01:51","date_gmt":"2025-02-20T14:01:51","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=49081"},"modified":"2026-02-18T12:52:32","modified_gmt":"2026-02-18T15:52:32","slug":"por-que-uma-empresa-foi-multada-em-e17-milhoes-por-precos-extorsivos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=49081","title":{"rendered":"Por que uma empresa foi multada em \u20ac17 milh\u00f5es por pre\u00e7os extorsivos?"},"content":{"rendered":"\n

Sahar van Waalwijk<\/em> <\/p>\n\n\n\n

Prepare-se para uma hist\u00f3ria que envolve um medicamento antigo, um \u00e1cido biliar dos anos 1970, que agora custa \u20ac153.300 (cerca de 913 mil reais) por paciente por ano.<\/p>\n\n\n\n

O \u00e1cido quenodesoxic\u00f3lico (CDCA)<\/strong> foi originalmente comercializado sob a marca Chenofalk<\/strong>. Em 2008, a empresa Leadiant<\/strong> adquiriu o medicamento, rebatizou-o como Xenbilox<\/strong> e aumentou seu pre\u00e7o quase vinte vezes<\/strong>. Em 2014, a empresa solicitou a designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o<\/strong> para uma indica\u00e7\u00e3o off-label do medicamento e quadruplicou novamente o pre\u00e7o<\/strong>. Essa indica\u00e7\u00e3o, a rara doen\u00e7a metab\u00f3lica gen\u00e9tica xantomatose cerebrotendinosa (CTX)<\/strong>, j\u00e1 era conhecida e documentada na literatura desde, pelo menos, meados da d\u00e9cada de 1980<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n
\n\n

Pre\u00e7o Excessivo de Medicamento Leva a Multa Pesada para Empresa nos Pa\u00edses Baixos<\/strong><\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n<\/div>\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Em 2017, a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA)<\/strong> concedeu autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o para a CTX. O pre\u00e7o aumentou mais uma vez, agora mais de quatro vezes<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

A Figura <\/strong> abaixo mostra o aumento do pre\u00e7o de um frasco com 100 c\u00e1psulas entre 2009 e 2017.<\/p>\n\n\n

\n
\"\"<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Vale destacar que os dados cl\u00ednicos usados para a autoriza\u00e7\u00e3o da EMA n\u00e3o pertenciam \u00e0 empresa<\/strong>, mas foram gerados ao longo dos anos por pesquisadores independentes. Alguns desses estudos envolviam at\u00e9 mesmo o uso de formula\u00e7\u00e3o magistral (compounding). Em outras palavras, a empresa n\u00e3o desenvolveu nem projetou o medicamento, tampouco conduziu ensaios cl\u00ednicos<\/strong>, mas obteve a designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o<\/strong>, garantindo 10 anos de exclusividade de mercado na UE<\/strong> e bloqueando concorrentes.<\/p>\n\n\n\n

Em 2021, a Autoridade Holandesa de Concorr\u00eancia<\/strong> multou a empresa por violar as regras de concorr\u00eancia ao cobrar um pre\u00e7o excessivo<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Recurso Contra a Multa<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

A empresa farmac\u00eautica recorreu \u00e0 Justi\u00e7a de Roterd\u00e3<\/a> contra a multa de \u20ac17.044.000<\/strong> imposta pela Autoridade de Concorr\u00eancia. A defesa alegou que a Autoridade cometeu erros processuais<\/strong>, como a reda\u00e7\u00e3o de documentos e a n\u00e3o cobertura do custo de tradu\u00e7\u00e3o do relat\u00f3rio da penalidade<\/strong>. Al\u00e9m disso, a empresa afirmou que foi acusada injustamente de abuso de poder de mercado<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Outro argumento foi que o pre\u00e7o de tabela<\/strong> n\u00e3o seria a refer\u00eancia correta<\/strong> para avaliar a pertin\u00eancia do pre\u00e7o, pois nunca foi sua inten\u00e7\u00e3o cobrar esse valor. A empresa alegou que seu objetivo final era cobrar um pre\u00e7o negociado e reduzido<\/strong>, chegando a oferecer 50% de desconto<\/strong>. No entanto, n\u00e3o aplicou esse desconto porque as seguradoras de sa\u00fade e o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade impuseram restri\u00e7\u00f5es \u00e0s negocia\u00e7\u00f5es<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

A empresa tamb\u00e9m afirmou que a interpreta\u00e7\u00e3o legal era imprevis\u00edvel<\/strong> e que a Autoridade de Concorr\u00eancia errou no c\u00e1lculo da multa<\/strong>, usando o pre\u00e7o de tabela como base. Argumentou que o valor deveria ser reduzido em pelo menos 50%<\/strong>, uma vez que a empresa teria provisionado essa redu\u00e7\u00e3o em seus registros cont\u00e1beis e sempre teve a inten\u00e7\u00e3o de reembolsar metade da receita. Al\u00e9m disso, culpou as seguradoras de sa\u00fade por terem continuado a cobrir o pre\u00e7o cheio<\/strong> do medicamento.<\/p>\n\n\n\n

“Inten\u00e7\u00f5es” N\u00e3o S\u00e3o Relevantes para Avalia\u00e7\u00e3o do Comportamento da Empresa<\/h2>\n\n\n\n

Na semana passada, o tribunal decidiu<\/a> que a Autoridade de Concorr\u00eancia agiu corretamente ao basear sua avalia\u00e7\u00e3o no pre\u00e7o de tabela<\/strong>, pois a empresa efetivamente cobrou e recebeu esse valor<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

As alegadas inten\u00e7\u00f5es<\/strong> da empresa n\u00e3o s\u00e3o relevantes na avalia\u00e7\u00e3o de seu comportamento real<\/strong>. O or\u00e7amento da sa\u00fade \u00e9 limitado e um pre\u00e7o excessivo<\/strong> significa que menos recursos financeiros estavam dispon\u00edveis para outros servi\u00e7os de sa\u00fade. Al\u00e9m disso, os pacientes com CTX foram prejudicados pela incerteza sobre o reembolso do medicamento<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Exclusividade de Mercado Vem com Responsabilidades<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

O tribunal rejeitou o argumento da empresa de que houve uma interpreta\u00e7\u00e3o legal imprevis\u00edvel<\/strong> de sua conduta como abuso de mercado<\/strong>. A Comiss\u00e3o Europeia e diversas autoridades nacionais de concorr\u00eancia j\u00e1 multaram empresas por pre\u00e7os excessivos em casos anteriores<\/strong>. Portanto, tanto a metodologia usada para avaliar o pre\u00e7o<\/strong> (compara\u00e7\u00e3o entre pre\u00e7o e custo) quanto a multa eram previs\u00edveis<\/strong> (princ\u00edpio da lex certa).<\/p>\n\n\n\n

A exclusividade de mercado concedida ao medicamento imp\u00f5e uma “responsabilidade especial” em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 precifica\u00e7\u00e3o<\/strong>. Afinal, este medicamento tem sido prescrito para pacientes com CTX h\u00e1 anos. Como os pacientes dependem<\/strong> do tratamento, as seguradoras de sa\u00fade foram for\u00e7adas a continuar reembolsando<\/strong> o medicamento.<\/p>\n\n\n\n

O tribunal concluiu que, independentemente da vis\u00e3o da empresa sobre a conduta das seguradoras, a decis\u00e3o de cobrar e coletar um pre\u00e7o excessivamente alto<\/strong> foi inteiramente da empresa<\/strong>. Essa pr\u00e1tica foi a \u00fanica raz\u00e3o para a multa<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

O Que Mais Aconteceu nos \u00daltimos Anos?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Nos primeiros 2,5 anos<\/strong> ap\u00f3s a autoriza\u00e7\u00e3o de mercado, o sistema de sa\u00fade holand\u00eas pagou o pre\u00e7o cheio do medicamento<\/strong>. Depois desse per\u00edodo, um cons\u00f3rcio de seguradoras de sa\u00fade e o Centro M\u00e9dico da Universidade de Amsterd\u00e3<\/strong> iniciaram a formula\u00e7\u00e3o magistral do CDCA<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

O processo enfrentou dificuldades<\/strong>, pois a empresa proibiu seu fornecedor de mat\u00e9ria-prima de vender CDCA para formula\u00e7\u00e3o magistral. Posteriormente, foi poss\u00edvel produzir uma vers\u00e3o farmac\u00eautica que atendia aos padr\u00f5es da Farmacopeia Europeia<\/strong><\/a>, criando uma alternativa mais acess\u00edvel ao medicamento comercializado pela empresa.<\/p>\n\n\n\n

Em 2022<\/strong>, tanto a Autoridade de Concorr\u00eancia da It\u00e1lia (AGCM)<\/strong> quanto a Autoridade de Concorr\u00eancia da Espanha (CNMC)<\/strong> aplicaram multas de \u20ac3,5 milh\u00f5es e \u20ac10,25 milh\u00f5es<\/strong>, respectivamente. Com isso, o total de multas impostas \u00e0 empresa chegou a \u20ac31 milh\u00f5es<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n

A quest\u00e3o que permanece \u00e9:<\/strong><\/p>\n\n\n

\n\n


Conceder exclusividade de mercado a um medicamento j\u00e1 existente realmente beneficia algu\u00e9m?<\/strong>
Especialmente neste caso, onde a empresa n\u00e3o desempenhou um papel essencial na cria\u00e7\u00e3o das evid\u00eancias cient\u00edficas<\/strong>?<\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n<\/div>\n\n\n

\n\n\n\n

Publicado originalmente em The Drug Development Letter,<\/a> em 19\/2\/2025<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Empresa farmac\u00eautica \u00e9 multada em \u20ac17 milh\u00f5es por cobrar pre\u00e7o excessivo por medicamento antigo, abusando da exclusividade de mercado na UE.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":49082,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[267,92],"tags":[],"class_list":["post-49081","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-arquivos-de-transicao","category-noticias","infinite-scroll-item","resize-featured-image"],"aioseo_notices":[],"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/xenbilox.jpg",450,337,false],"thumbnail":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:150\/h:150\/q:mauto\/rt:fill\/g:ce\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/xenbilox.jpg",150,150,true],"medium":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:300\/h:225\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/xenbilox.jpg",300,225,true],"medium_large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/xenbilox.jpg",450,337,false],"large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/xenbilox.jpg",450,337,false],"1536x1536":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/xenbilox.jpg",450,337,false],"2048x2048":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/xenbilox.jpg",450,337,false],"mailpoet_newsletter_max":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/xenbilox.jpg",450,337,false]},"uagb_author_info":{"display_name":"Cl\u00e1udio Cordovil","author_link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?author=2"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"Empresa farmac\u00eautica \u00e9 multada em \u20ac17 milh\u00f5es por cobrar pre\u00e7o excessivo por medicamento antigo, abusando da exclusividade de mercado na UE.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49081","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=49081"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49081\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":49087,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/49081\/revisions\/49087"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/49082"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=49081"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=49081"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=49081"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}