{"id":48989,"date":"2024-12-08T11:02:41","date_gmt":"2024-12-08T14:02:41","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=48989"},"modified":"2026-02-18T12:49:33","modified_gmt":"2026-02-18T15:49:33","slug":"stf-recebe-recursos-sobre-acesso-a-medicamentos-para-doencas-raras","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=48989","title":{"rendered":"STF recebe recursos sobre acesso a medicamentos para doen\u00e7as raras"},"content":{"rendered":"\n<p>O Supremo Tribunal Federal (STF) definiu em setembro de 2024 uma tese de repercuss\u00e3o geral que estabelece os crit\u00e9rios para a judicializa\u00e7\u00e3o de medicamentos registrados pela Anvisa, mas ainda n\u00e3o incorporados ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS). A decis\u00e3o, relacionada ao <strong>Tema 6<\/strong>, tem gerado preocupa\u00e7\u00f5es entre pacientes com doen\u00e7as raras, j\u00e1 que alguns pontos podem dificultar ou mesmo inviabilizar o acesso a tratamentos essenciais.<\/p>\n\n\n\n<p>Dois recursos foram apresentados para contestar a decis\u00e3o. A Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Assist\u00eancia \u00e0 Mucoviscidose (ABRAM) e a  <strong>Defensoria P\u00fablica da Uni\u00e3o (DPU)<\/strong> e  recorreram ao STF. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>ABRAM pede ao STF medidas para proteger pacientes com doen\u00e7as raras<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>A ABRAM <a href=\"https:\/\/1drv.ms\/b\/s!AgPHPcJJlNregc5XX2Nhnu_yv7qrZQ?e=pUn2Q8\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">apresentou tr\u00eas solicita\u00e7\u00f5es principais<\/a> ao STF, em seus embargos de declara\u00e7\u00e3o:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Modula\u00e7\u00e3o dos efeitos da decis\u00e3o<\/strong>:<br>Foi solicitado que o STF estabele\u00e7a um marco temporal para que os novos crit\u00e9rios passem a ser exigidos apenas em processos ajuizados ap\u00f3s uma data definida. Isso evitaria que pacientes que j\u00e1 recebem medica\u00e7\u00f5es h\u00e1 anos, por for\u00e7a de decis\u00f5es judiciais, fossem prejudicados pela mudan\u00e7a nas regras.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Flexibiliza\u00e7\u00e3o da exig\u00eancia de evid\u00eancias cient\u00edficas para doen\u00e7as raras<\/strong>:<br>Atualmente, a tese do STF exige que a efic\u00e1cia dos medicamentos seja comprovada por meio de <em>ensaios cl\u00ednicos randomizados<\/em>, <em>revis\u00f5es sistem\u00e1ticas<\/em> ou <em>meta-an\u00e1lises<\/em>. A ABRAM argumenta que essa exig\u00eancia \u00e9 inadequada para doen\u00e7as raras, dada a dificuldade de realizar estudos amplos em popula\u00e7\u00f5es pequenas. Com o apoio da <strong>Sociedade Brasileira de Gen\u00e9tica M\u00e9dica e Gen\u00f4mica (SBGM)<\/strong>, foi solicitado que sejam aceitas outras formas de comprova\u00e7\u00e3o, como:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ensaios cl\u00ednicos abertos;<\/li>\n\n\n\n<li>Estudos baseados em desfechos cl\u00ednicos;<\/li>\n\n\n\n<li>Pareceres favor\u00e1veis emitidos por ag\u00eancias de avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias de sa\u00fade de pa\u00edses com sistemas p\u00fablicos robustos, como Reino Unido e Canad\u00e1.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Possibilidade de revis\u00e3o das decis\u00f5es da CONITEC por ju\u00edzes<\/strong>:<br>A ABRAM pediu que o STF permita que ju\u00edzes analisem o m\u00e9rito das decis\u00f5es da <strong>Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no SUS (CONITEC)<\/strong> quando a negativa de incorpora\u00e7\u00e3o envolver medicamentos para doen\u00e7as raras. A tese atual pro\u00edbe que as decis\u00f5es da CONITEC sejam questionadas judicialmente, o que pode restringir ainda mais o acesso dos pacientes a tratamentos.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Embargos de Declara\u00e7\u00e3o da Defensoria P\u00fablica da Uni\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n<p>O Supremo Tribunal Federal (STF) recebeu <a href=\"https:\/\/1drv.ms\/b\/s!AgPHPcJJlNregc5bIkWqu9HQgB8OSw?e=A84gys\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">embargos de declara\u00e7\u00e3o da Defensoria P\u00fablica da Uni\u00e3o<\/a> (DPU) referentes \u00e0 decis\u00e3o do Recurso Extraordin\u00e1rio 566.471\/RN, que trata da obrigatoriedade do Estado fornecer medicamentos de alto custo n\u00e3o dispon\u00edveis na lista do Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS)[1].<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Principais Pontos dos Embargos<\/h3>\n\n\n\n<p>A DPU solicita esclarecimentos e ajustes na tese fixada pelo STF, destacando quatro aspectos principais:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Modula\u00e7\u00e3o dos efeitos da decis\u00e3o<\/strong>: A Defensoria argumenta que a aplica\u00e7\u00e3o imediata da nova tese pode afetar negativamente processos em andamento e pacientes que j\u00e1 recebem medicamentos por decis\u00e3o judicial.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Crit\u00e9rios para ilegalidade do ato da Conitec<\/strong>: Pede-se esclarecimento sobre como o Judici\u00e1rio deve avaliar a legalidade das decis\u00f5es da Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no SUS (Conitec).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Flexibiliza\u00e7\u00e3o das evid\u00eancias cient\u00edficas exigidas<\/strong>: A DPU sugere que seja poss\u00edvel justificar a aus\u00eancia de evid\u00eancias de alto n\u00edvel em casos espec\u00edficos, como doen\u00e7as raras[1].<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Uso de notas t\u00e9cnicas do NATJUS<\/strong>: Prop\u00f5e-se que as notas t\u00e9cnicas do N\u00facleo de Apoio T\u00e9cnico do Judici\u00e1rio (NATJUS) sejam consideradas suficientes para avaliar os requisitos t\u00e9cnicos da tese.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Impacto da Decis\u00e3o<\/h3>\n\n\n\n<p>A decis\u00e3o do STF \u00e9 considerada estruturante e afeta profundamente a judicializa\u00e7\u00e3o de medicamentos n\u00e3o incorporados \u00e0s pol\u00edticas p\u00fablicas de sa\u00fade. A DPU argumenta que os novos crit\u00e9rios s\u00e3o mais rigorosos que a jurisprud\u00eancia anterior, podendo impactar milhares de processos em curso.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pr\u00f3ximos Passos<\/h3>\n\n\n\n<p>O STF dever\u00e1 analisar os embargos de declara\u00e7\u00e3o e decidir se acata os pedidos de esclarecimento e ajuste na tese. A decis\u00e3o ter\u00e1 impacto significativo na forma como o Judici\u00e1rio lidar\u00e1 com pedidos de medicamentos n\u00e3o incorporados ao SUS em todo o pa\u00eds[1].<\/p>\n\n\n\n<p>A manifesta\u00e7\u00e3o da DPU busca contribuir para a adequada aplica\u00e7\u00e3o do precedente vinculante fixado pelo STF, visando equilibrar o acesso \u00e0 sa\u00fade com a gest\u00e3o eficiente dos recursos p\u00fablicos.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Sociedade Brasileira de Gen\u00e9tica M\u00e9dica e Gen\u00f4mica (SBGM) critica barreiras ao acesso de tratamentos para doen\u00e7as raras<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>A Sociedade Brasileira de Gen\u00e9tica M\u00e9dica e Gen\u00f4mica (SBGM), entidade sem fins lucrativos que representa m\u00e9dicos geneticistas e seus pacientes, manifestou preocupa\u00e7\u00e3o com as dificuldades impostas para o acesso a tratamentos de doen\u00e7as raras no Brasil. Em <a href=\"https:\/\/1drv.ms\/b\/s!AgPHPcJJlNregc5ZYW08kaXSHiwCjg?e=X0y9ba\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">nota oficial<\/a>, a SBGM destacou avan\u00e7os recentes no desenvolvimento de terapias para essas condi\u00e7\u00f5es, mas alertou para obst\u00e1culos criados por exig\u00eancias legais que comprometem o atendimento a pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p>A entidade criticou a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no Tema 6 da Repercuss\u00e3o Geral (RE 566471), que exige comprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia de medicamentos por meio de ensaios cl\u00ednicos randomizados ou revis\u00f5es sistem\u00e1ticas. Segundo a SBGM, tais crit\u00e9rios s\u00e3o inadequados para medicamentos destinados a doen\u00e7as raras devido \u00e0s dificuldades inerentes \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o desses estudos, como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Escassez de pacientes suficientes para amostras estatisticamente significativas.<\/li>\n\n\n\n<li>Alta morbidade e mortalidade das doen\u00e7as, dificultando a continuidade dos estudos.<\/li>\n\n\n\n<li>Complexidade \u00e9tica no uso de placebos em condi\u00e7\u00f5es graves e sem alternativas terap\u00eauticas.<\/li>\n\n\n\n<li>Variabilidade cl\u00ednica das doen\u00e7as raras, que complica a randomiza\u00e7\u00e3o e o controle dos estudos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>A nota tamb\u00e9m apontou que estudos sobre medicamentos para doen\u00e7as raras frequentemente n\u00e3o incluem grupo-controle (63%) ou randomiza\u00e7\u00e3o (64,5%), em compara\u00e7\u00e3o com medicamentos para doen\u00e7as comuns.<\/p>\n\n\n\n<p>Diante desse cen\u00e1rio, a SBGM defende que medicamentos registrados pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), mas ainda n\u00e3o incorporados ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), possam ser avaliados pelo Judici\u00e1rio em situa\u00e7\u00f5es espec\u00edficas. Entre elas, quando houver evid\u00eancias cl\u00ednicas provenientes de outros tipos de estudos ou pareceres favor\u00e1veis emitidos por ag\u00eancias internacionais renomadas, como as do Reino Unido e Canad\u00e1.<\/p>\n\n\n\n<p>A SBGM tamb\u00e9m destacou a necessidade de maior cautela na an\u00e1lise judicial de terapias avan\u00e7adas, como as gen\u00e9ticas, devido \u00e0 sua complexidade e aos desafios estruturais para sua aplica\u00e7\u00e3o no Brasil. A entidade reafirmou seu compromisso em colaborar com pol\u00edticas p\u00fablicas que garantam o acesso seguro e eficaz aos tratamentos, respeitando as especificidades das doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Impacto na vida dos pacientes<\/h2>\n\n\n\n<p>A decis\u00e3o do STF traz implica\u00e7\u00f5es diretas para pacientes com doen\u00e7as raras, muitos dos quais j\u00e1 enfrentam desafios significativos para obter diagn\u00f3sticos e tratamentos. Caso os crit\u00e9rios estabelecidos sejam mantidos sem ajustes, h\u00e1 o risco de retrocessos no acesso a medicamentos essenciais, afetando diretamente a qualidade de vida dessas pessoas.<\/p>\n\n\n\n<p>A expectativa \u00e9 que o STF avalie os recursos apresentados com sensibilidade \u00e0s particularidades das doen\u00e7as raras, garantindo que os pacientes n\u00e3o fiquem desamparados por barreiras burocr\u00e1ticas ou cient\u00edficas inadequadas \u00e0 sua realidade.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-accent-2-background-color has-background\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que s\u00e3o embargos de declara\u00e7\u00e3o?<\/h2>\n\n\n\n<p>Os <strong>embargos de declara\u00e7\u00e3o<\/strong> s\u00e3o um tipo de recurso judicial previsto no ordenamento jur\u00eddico brasileiro, utilizado para pedir ao tribunal que esclare\u00e7a aspectos de uma decis\u00e3o que possam ser considerados obscuros, contradit\u00f3rios, omissos ou, em alguns casos, com erro material. N\u00e3o servem para alterar o m\u00e9rito da decis\u00e3o, mas para corrigir ou esclarecer poss\u00edveis problemas na forma como foi redigida ou fundamentada.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quando podem ser usados?<\/h3>\n\n\n\n<p>Os embargos de declara\u00e7\u00e3o s\u00e3o cab\u00edveis quando a decis\u00e3o judicial apresentar:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Obscuridade<\/strong>: Quando a reda\u00e7\u00e3o da decis\u00e3o n\u00e3o est\u00e1 clara ou pode gerar d\u00favidas quanto ao seu significado.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Contradi\u00e7\u00e3o<\/strong>: Quando a decis\u00e3o apresenta argumentos que se contradizem entre si.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Omiss\u00e3o<\/strong>: Quando o juiz ou tribunal n\u00e3o se manifestou sobre um ponto que deveria ter sido abordado.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erro material<\/strong>: Quando h\u00e1 um erro evidente na decis\u00e3o, como um c\u00e1lculo equivocado ou um dado factual incorreto.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Objetivos dos embargos de declara\u00e7\u00e3o<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Esclarecer<\/strong> a decis\u00e3o para evitar d\u00favidas sobre sua interpreta\u00e7\u00e3o;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Complementar<\/strong> a decis\u00e3o, caso algum ponto relevante n\u00e3o tenha sido abordado;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Corrigir<\/strong> equ\u00edvocos materiais que possam comprometer a exatid\u00e3o da decis\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Caracter\u00edsticas principais<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Prazo curto<\/strong>: Geralmente, o prazo para interpor embargos de declara\u00e7\u00e3o \u00e9 de 5 dias (no caso de processos c\u00edveis) ou 2 dias (no caso de processos trabalhistas), salvo disposi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Efeito interruptivo<\/strong>: A interposi\u00e7\u00e3o dos embargos suspende o prazo para outros recursos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>N\u00e3o altera o m\u00e9rito<\/strong>: Os embargos n\u00e3o mudam a ess\u00eancia da decis\u00e3o, a menos que, ao esclarecer ou corrigir algo, o pr\u00f3prio tribunal perceba a necessidade de ajustar o conte\u00fado.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Exemplo pr\u00e1tico<\/h3>\n\n\n\n<p>Imagine que uma decis\u00e3o judicial condena uma parte ao pagamento de uma indeniza\u00e7\u00e3o, mas n\u00e3o menciona se os juros devem ser aplicados desde a data do evento ou da cita\u00e7\u00e3o. Nesse caso, cabem embargos de declara\u00e7\u00e3o para que o tribunal esclare\u00e7a esse ponto.<\/p>\n\n\n\n<p>Embora sejam recursos relativamente simples, os embargos de declara\u00e7\u00e3o desempenham um papel crucial na garantia da clareza e da precis\u00e3o das decis\u00f5es judiciais.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p class=\"has-accent-2-background-color has-background\"><strong>Nota de Transpar\u00eancia<\/strong>:<em> Este post foi inicialmente gerado com o aux\u00edlio de tecnologias avan\u00e7adas de Intelig\u00eancia Artificial (IA), visando otimizar o processo de pesquisa e escrita. No entanto, \u00e9 importante destacar que todo o conte\u00fado foi rigorosamente revisado e editado pelo autor deste blog. Nosso compromisso com a precis\u00e3o e a qualidade da informa\u00e7\u00e3o permanece inabal\u00e1vel, e a supervis\u00e3o humana qualificada \u00e9 uma parte essencial desse processo. A utiliza\u00e7\u00e3o da IA \u00e9 parte do nosso esfor\u00e7o cont\u00ednuo para trazer informa\u00e7\u00f5es atualizadas e relevantes, sempre alinhadas com os mais altos padr\u00f5es \u00e9ticos e cient\u00edficos.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Entidades e Defensoria P\u00fablica da Uni\u00e3o reagem a medidas do STF que podem inviabilizar direito \u00e0 saude de pessoas com doen\u00e7as raras<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":46512,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[267,92],"tags":[],"class_list":["post-48989","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-arquivos-de-transicao","category-noticias","infinite-scroll-item","resize-featured-image"],"aioseo_notices":[],"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/predio-stf.jpg",2000,1050,false],"thumbnail":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:150\/h:150\/q:mauto\/rt:fill\/g:ce\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/predio-stf.jpg",150,150,true],"medium":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:300\/h:158\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/predio-stf.jpg",300,158,true],"medium_large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:768\/h:403\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/predio-stf.jpg",768,403,true],"large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:1024\/h:538\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/predio-stf.jpg",1024,538,true],"1536x1536":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:1536\/h:806\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/predio-stf.jpg",1536,806,true],"2048x2048":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/predio-stf.jpg",2000,1050,false],"mailpoet_newsletter_max":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/predio-stf.jpg",1320,693,false]},"uagb_author_info":{"display_name":"Cl\u00e1udio Cordovil","author_link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?author=2"},"uagb_comment_info":1,"uagb_excerpt":"Entidades e Defensoria P\u00fablica da Uni\u00e3o reagem a medidas do STF que podem inviabilizar direito \u00e0 saude de pessoas com doen\u00e7as raras","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/48989","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=48989"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/48989\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":48996,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/48989\/revisions\/48996"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/46512"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=48989"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=48989"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=48989"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}