{"id":48595,"date":"2024-03-22T08:02:02","date_gmt":"2024-03-22T11:02:02","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=48595"},"modified":"2026-02-18T12:36:40","modified_gmt":"2026-02-18T15:36:40","slug":"pesquisas-clinicas-por-que-o-pl-6007-23-e-tao-ruim","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=48595","title":{"rendered":"Pesquisas cl\u00ednicas: Por que o PL 6007\/23 \u00e9 t\u00e3o ruim?"},"content":{"rendered":"\n

Est\u00e1 em tramita\u00e7\u00e3o, no Senado, o Projeto de Lei 6007<\/a> (PL 6007\/2023), que disp\u00f5e sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil. <\/p>\n\n\n\n

Esse PL \u00e9 fruto do PL200, que teve in\u00edcio em 2015, no Senado, motivado por um grupo que defendia a necessidade de uma lei que conferisse seguran\u00e7a jur\u00eddica e celeridade na an\u00e1lise \u00e9tica das pesquisas, para que o Brasil fosse mais \u2018atraente\u2019aos patrocinadores de ensaios cl\u00ednicos, especialmente os da ind\u00fastria farmac\u00eautica estrangeira<\/strong>, que demandavam previsibilidade nos prazos e contratos seguros.<\/p>\n\n\n\n

Ap\u00f3s aprovado no Senado, em 2017, o PL 200 foi encaminhado \u00e0 C\u00e2mara dos Deputados<\/a>, onde tramitou como PL 7082<\/a> e sofreu v\u00e1rias mudan\u00e7as, desconstruindo, por completo, o PL original.<\/strong> Ao final de 2023, aprovado no plen\u00e1rio da C\u00e2mara, retornou ao Senado como PL 6007<\/strong>, e foi distribu\u00eddo para as Comiss\u00f5es Permanentes, para an\u00e1lise, mas com risco de ser votado em regime de urg\u00eancia, sem a discuss\u00e3o necess\u00e1ria com a sociedade organizada.<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

O Conselho Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep) e o Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS) elaboraram o quadro de compara\u00e7\u00e3o entre os produtos do PL200 e PL7082, na \u00edntegra, para que cada voc\u00ea possa analis\u00e1-los e conhecer os riscos que nos espreitam. <\/p>\n\n\n\n

\u00c9 o que voc\u00ea pode ver ao final deste post. <\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n

\n
\n\n

Caso seja aprovado, o PL 6007 \/2023 trar\u00e1 impacto negativo para todos os cidad\u00e3os brasileiros, como os usu\u00e1rios do SUS e contribuintes, e riscos espec\u00edficos para o Sistema CEP\/Conep e participantes de pesquisas<\/strong><\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n

O que pode acontecer no Senado?<\/h2>\n\n\n\n

As possibilidades para a delibera\u00e7\u00e3o do Senado s\u00e3o: <\/p>\n\n\n\n

    \n
  • arquivamento, <\/li>\n\n\n\n
  • escolha pelo PL 200 na \u00edntegra, <\/li>\n\n\n\n
  • escolha pelo PL 7082 na \u00edntegra, <\/li>\n\n\n\n
  • mistura entre os dois, na escolha das melhores partes, sendo poss\u00edvel a exclus\u00e3o de trechos, mas n\u00e3o sendo mais poss\u00edvel, neste momento, a inclus\u00e3o ou modifica\u00e7\u00e3o do texto j\u00e1 votado nas duas casas (C\u00e2mara dos Deputados e Senado Federal).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
    <\/div>\n\n\n\n

    Para n\u00e3o se confundir<\/h2>\n\n\n\n

    PL 200<\/strong>: Este foi o projeto de lei inicial, proposto em 2015, com o objetivo de criar uma legisla\u00e7\u00e3o que oferecesse seguran\u00e7a jur\u00eddica e agilidade na an\u00e1lise \u00e9tica de pesquisas com seres humanos no Brasil. O foco era tornar o pa\u00eds mais atraente para patrocinadores de ensaios cl\u00ednicos internacionais<\/strong>, demandando previsibilidade nos prazos e seguran\u00e7a nos contratos. O PL 200 buscava estabelecer um marco legal para proteger os participantes de pesquisas e garantir a \u00e9tica nas investiga\u00e7\u00f5es cient\u00edficas.<\/p>\n\n\n\n

    PL 7082<\/strong>: Ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do PL 200 no Senado, ele foi encaminhado \u00e0 C\u00e2mara dos Deputados, onde recebeu o n\u00famero PL 7082. Durante sua tramita\u00e7\u00e3o na C\u00e2mara, o projeto sofreu diversas altera\u00e7\u00f5es significativas, afastando-se bastante da proposta original. Essas mudan\u00e7as inclu\u00edram pontos que poderiam comprometer a integridade do Sistema CEP\/Conep, que \u00e9 respons\u00e1vel pela an\u00e1lise \u00e9tica de pesquisas no pa\u00eds, al\u00e9m de potencialmente transferir a responsabilidade financeira das pesquisas das empresas patrocinadoras para o p\u00fablico brasileiro.<\/p>\n\n\n\n

    PL 6007<\/strong>: Ap\u00f3s ser aprovado na C\u00e2mara dos Deputados com as altera\u00e7\u00f5es, o projeto retornou ao Senado sob o n\u00famero PL 6007 para nova an\u00e1lise. Esse projeto, portanto, representa a vers\u00e3o modificada e aprovada pela C\u00e2mara dos Deputados do PL 200 original.<\/strong> Havia preocupa\u00e7\u00f5es de que o PL 6007 fosse votado em regime de urg\u00eancia, o que poderia limitar a discuss\u00e3o necess\u00e1ria sobre seus impactos, especialmente em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 \u00e9tica em pesquisas e aos direitos dos participantes. O PL 6007 tem sido objeto de debates significativos, pois carrega o risco de impactar negativamente todos os cidad\u00e3os brasileiros, especialmente os usu\u00e1rios do SUS, ao alterar profundamente as normas de condu\u00e7\u00e3o e financiamento das pesquisas cient\u00edficas no pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n

    Em resumo, <\/p>\n\n\n\n

      \n
    • O PL 200 era a proposta original que buscava “melhorar a atra\u00e7\u00e3o do Brasil para ensaios cl\u00ednicos internacionais, promovendo seguran\u00e7a jur\u00eddica e agilidade na an\u00e1lise \u00e9tica”. <\/li>\n\n\n\n
    • O PL 7082 foi a vers\u00e3o modificada pela C\u00e2mara dos Deputados, que desviou bastante dos objetivos originais e introduziu mudan\u00e7as controversas. <\/li>\n\n\n\n
    • Finalmente, o PL 6007 \u00e9 a proposta que retornou ao Senado para an\u00e1lise final, carregando consigo as altera\u00e7\u00f5es feitas pela C\u00e2mara e gerando preocupa\u00e7\u00f5es sobre os potenciais impactos negativos para a pesquisa e \u00e9tica cient\u00edfica no Brasil.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

      PL 200 ou PL 7082? Qual o mais desastroso para o pa\u00eds?<\/h2>\n\n\n
      \n\n

      Os maiores riscos est\u00e3o contidos no PL 7082 e s\u00e3o:<\/p>\n\n\n\n

        \n
      • A destrui\u00e7\u00e3o do Sistema CEP \/Conep;<\/li>\n\n\n\n
      • O repasse da responsabilidade pelo financiamento da pesquisa, das empresas patrocinadoras, para o povo brasileiro<\/strong> (Documento de Compromisso e
        Isen\u00e7\u00e3o (DCI));<\/li>\n\n\n\n
      • O uso indevido de recursos do SUS<\/strong> para financiar, no lugar do patrocinador, direitos dos participantes de pesquisas (acesso p\u00f3s-estudo);<\/li>\n\n\n\n
      • A restri\u00e7\u00e3o, ao participante de pesquisa, ao medicamento que ajudou a desenvolver,<\/strong> estabelecendo crit\u00e9rios limitantes e atribuindo ao pesquisador a
        decis\u00e3o sobre o direito, em expl\u00edcito conflito de interesses (acesso p\u00f3s-estudo);<\/li>\n\n\n\n
      • E a permiss\u00e3o do uso de placebo<\/strong>, mesmo quando h\u00e1 medica\u00e7\u00e3o eficaz para o tratamento de doen\u00e7as.<\/li>\n<\/ul>\n\n<\/div>\n\n\n

        ]\n\n\n\n

        <\/div>\n\n\n
        \n
        \"\"\n\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/svg>\n\t\t<\/button>
        Com o PL 7082, o povo brasileiro paga as pesquisas que antes eram financiadas pelos laborat\u00f3rios (patrocinadores)<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n\n\n

        O drama, em perguntas e respostas<\/h2>\n\n\n\n
        \n
        O que \u00e9 o projeto de lei 6007 e qual sua origem?<\/strong><\/div><\/summary>
        \n

        O projeto de lei 6007 est\u00e1 em tramita\u00e7\u00e3o no Senado e trata da pesquisa com seres humanos no Brasil. Ele \u00e9 derivado do PL200, iniciado em 2015, visando oferecer seguran\u00e7a jur\u00eddica e celeridade nas an\u00e1lises \u00e9ticas de pesquisas para tornar o Brasil mais atrativo para patrocinadores de ensaios cl\u00ednicos, especialmente estrangeiros.<\/p>\n<\/div><\/details>\n\n\n\n

        Quais s\u00e3o as principais altera\u00e7\u00f5es propostas pelo PL7082 em rela\u00e7\u00e3o ao PL original (PL200)?<\/strong><\/div><\/summary>
        \n

        O PL7082, que tramitou na C\u00e2mara dos Deputados, prop\u00f5e altera\u00e7\u00f5es significativas que desconstroem o PL200 original. As mudan\u00e7as incluem riscos como a destrui\u00e7\u00e3o do Sistema CEP\/Conep, transfer\u00eancia de responsabilidades financeiras das pesquisas para o p\u00fablico brasileiro, e poss\u00edveis conflitos de interesses no acesso p\u00f3s-estudo a medicamentos..<\/p>\n<\/div><\/details>\n<\/div>\n\n\n\n

        \n
        Qual \u00e9 a posi\u00e7\u00e3o do Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS) e do Sistema CEP\/Conep sobre a necessidade de uma lei para orientar a an\u00e1lise \u00e9tica das pesquisas com seres humanos?<\/strong><\/div><\/summary>
        \n

        O Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS) e o Sistema CEP\/Conep, historicamente, n\u00e3o defendem a cria\u00e7\u00e3o de uma lei espec\u00edfica para orientar a an\u00e1lise \u00e9tica de pesquisas com seres humanos no Brasil, considerando que as suas resolu\u00e7\u00f5es atualizadas t\u00eam sido suficientes para proteger os participantes e garantir a \u00e9tica nas pesquisas.<\/p>\n<\/div><\/details>\n\n\n\n

        Quais s\u00e3o os riscos associados \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o do PL6007 segundo o texto?<\/strong><\/div><\/summary>
        \n

        A aprova\u00e7\u00e3o do PL6007 traria impactos negativos para os cidad\u00e3os brasileiros, usu\u00e1rios do SUS, e riscos para o Sistema CEP\/Conep e participantes de pesquisas. Dentre os riscos, destacam-se o repasse da responsabilidade financeira das pesquisas para o povo brasileiro, o uso indevido de recursos do SUS, restri\u00e7\u00f5es no acesso a medicamentos desenvolvidos em pesquisas, e a permiss\u00e3o do uso de placebo em detrimento de tratamentos eficazes.<\/p>\n<\/div><\/details>\n<\/div>\n\n\n

        <\/div>\n\n\n
        \n
        Como os cidad\u00e3os podem contribuir para a defesa da \u00e9tica em pesquisa no Brasil diante da tramita\u00e7\u00e3o do PL6007?<\/strong><\/div><\/summary>
        \n

        \u00c9 crucial que os cidad\u00e3os brasileiros obtenham informa\u00e7\u00f5es sobre o PL6007 e se mobilizem em defesa da \u00e9tica em pesquisa. Participar de debates p\u00fablicos, se informar sobre os riscos e impactos das propostas legislativas, e apoiar o Sistema CEP\/Conep s\u00e3o formas de garantir que apenas pesquisas desenvolvidas com \u00e9tica sejam realizadas no pa\u00eds.<\/p>\n<\/div><\/details>\n\n\n\n

        Quais s\u00e3o as possibilidades de delibera\u00e7\u00e3o pelo Senado a respeito do projeto de lei 6007?<\/strong><\/div><\/summary>
        \n

        O Senado tem v\u00e1rias op\u00e7\u00f5es de delibera\u00e7\u00e3o sobre o PL6007: pode arquivar o projeto, optar pela vers\u00e3o integral do PL200, escolher o PL7082 na \u00edntegra, realizar uma mistura dos dois projetos selecionando as melhores partes ou excluir trechos. N\u00e3o \u00e9 mais poss\u00edvel, contudo, incluir ou modificar o texto j\u00e1 aprovado nas duas casas legislativas.<\/p>\n<\/div><\/details>\n<\/div>\n\n\n\n

        \n
        Por que o PL6007 \u00e9 considerado um risco para o Sistema CEP\/Conep e para os participantes de pesquisas?<\/strong><\/div><\/summary>
        \n

        O PL6007 \u00e9 visto como um risco porque pode desmantelar o Sistema CEP\/Conep, respons\u00e1vel pelo controle \u00e9tico de pesquisas com seres humanos no Brasil. Al\u00e9m disso, transfere a responsabilidade financeira das pesquisas das empresas patrocinadoras para o povo brasileiro, podendo usar indevidamente recursos do SUS e limitar o acesso dos participantes a medicamentos desenvolvidos nas pesquisas.<\/p>\n<\/div><\/details>\n\n\n\n

        Quais foram as contribui\u00e7\u00f5es do Sistema CEP\/Conep para a \u00e9tica em pesquisa no Brasil desde 1996?<\/strong><\/div><\/summary>
        \n

        Desde 1996, o Sistema CEP\/Conep tem defendido o desenvolvimento de pesquisas \u00e9ticas, preservando sua autonomia e promovendo trabalho coletivo e volunt\u00e1rio. Contribuiu para a prote\u00e7\u00e3o dos participantes de pesquisa, a sustentabilidade e qualifica\u00e7\u00e3o dos processos, e avan\u00e7os gradativos na an\u00e1lise c\u00e9lere e confi\u00e1vel das pesquisas, al\u00e9m da forma\u00e7\u00e3o e qualifica\u00e7\u00e3o dos CEPs em todo o Brasil.<\/p>\n\n\n\n

        \n
        Qual \u00e9 a import\u00e2ncia da mobiliza\u00e7\u00e3o dos cidad\u00e3os brasileiros em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 \u00e9tica em pesquisa e ao PL6007?<\/strong><\/div><\/summary>
        \n

        A mobiliza\u00e7\u00e3o \u00e9 fundamental para garantir que as pesquisas realizadas no Brasil continuem sendo desenvolvidas com \u00e9tica. Os cidad\u00e3os devem se informar sobre o PL6007 e seus impactos, participar de debates e apoiar o Sistema CEP\/Conep para defender os direitos dos participantes de pesquisa e a integridade do processo de pesquisa no pa\u00eds.<\/p>\n<\/div><\/details>\n\n\n\n

        Como o PL6007 e o PL7082 diferem em termos de prote\u00e7\u00e3o ao Sistema CEP\/Conep e aos participantes de pesquisas?<\/strong>
        <\/div><\/summary>
        \n

        O PL200, origem do PL6007, oferece maior prote\u00e7\u00e3o ao Sistema CEP\/Conep e aos participantes de pesquisas, sugerindo a manuten\u00e7\u00e3o de algumas de suas disposi\u00e7\u00f5es, enquanto o PL7082 prop\u00f5e mudan\u00e7as que amea\u00e7am a estrutura de defesa dos direitos dos participantes, incluindo a transfer\u00eancia de custos das pesquisas para o p\u00fablico e restri\u00e7\u00f5es no acesso a tratamentos desenvolvidos atrav\u00e9s de pesquisas.<\/p>\n<\/div><\/details>\n<\/div>\n<\/div><\/details>\n<\/div>\n\n\n\n

        \n
        Entre o PL200 e o PL7082, qual oferece maior prote\u00e7\u00e3o aos participantes de pesquisas e ao Sistema CEP\/Conep?<\/strong><\/div><\/summary>
        \n

        O PL200 \u00e9 considerado o que oferece maior prote\u00e7\u00e3o tanto para os participantes de pesquisas quanto para o Sistema CEP\/Conep. Ele \u00e9 projetado para assegurar direitos e garantir a continuidade de um controle \u00e9tico rigoroso sobre as pesquisas com seres humanos, em contraste com o PL7082, que prop\u00f5e mudan\u00e7as significativas que podem enfraquecer essas prote\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<\/div><\/details>\n<\/div>\n\n\n\n

        O quadro: modo de usar<\/h2>\n\n\n\n

        Abaixo, voc\u00ea v\u00ea o quadro de compara\u00e7\u00e3o entre os produtos do PL 200 e PL 7082, na \u00edntegra, para que possa analis\u00e1-los e conhecer os riscos que nos espreitam.<\/p>\n\n\n\n


        Os textos est\u00e3o distribu\u00eddos nas duas primeiras colunas, e na terceira, a Conep e o CNS tecem coment\u00e1rios sobre os pontos que consideram mais cr\u00edticos. Em vermelho destaca-se o texto que difere entre as propostas, e em preto est\u00e3o os trechos id\u00eanticos. Usa-se o amarelo para destacar partes que merecem aten\u00e7\u00e3o, sem, no entanto, desmerecer a import\u00e2ncia do que n\u00e3o foi destacado.
        <\/p>\n\n\n\n

        \u00c9 poss\u00edvel conhecer os riscos, rapidamente, pela leitura da terceira coluna, conferindo o texto completo dos dois PLs, pois os textos coincidentes foram intencionalmente posicionados de modo alinhado, para favorecer a compara\u00e7\u00e3o. Na leitura da Conep e do CNS , o PL 200 confere maior prote\u00e7\u00e3o ao Sistema CEP\/Conep e ao Participante de Pesquisas, devendo, para isso, ter alguns trechos suprimidos, conforme os coment\u00e1rios (em amarelo). <\/p>\n\n\n\n

        Se n\u00e3o se tem um PL ideal, conformado por partes das Resolu\u00e7\u00f5es do CONEP e do CNS , talvez essa seja uma alternativa que traga menor preju\u00edzo. <\/p>\n\n\n\n

        Esperamos que esse quadro abaixo seja de utilidade p\u00fablica, e que enseje amplo debate em torno da \u00e9tica em pesquisas no Brasil, e sobre a seguran\u00e7a e os direitos dos participantes de pesquisas.<\/p>\n\n\n\n\n \n