Jo\u00e3o Batista Silva Jr. – Associa\u00e7\u00e3o Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa)<\/strong><\/p>\n\n\n\nJo\u00e3o Batista Silva Jr, representante da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), compartilhou insights importantes sobre os avan\u00e7os regulat\u00f3rios e desafios enfrentados pela ag\u00eancia no contexto de doen\u00e7as raras. Ele expressou satisfa\u00e7\u00e3o pessoal e profissional por participar da discuss\u00e3o, evidenciando o compromisso da Anvisa com a melhoria cont\u00ednua de suas pr\u00e1ticas regulat\u00f3rias para atender \u00e0s necessidades dos pacientes com doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n
Jo\u00e3o destacou a amplia\u00e7\u00e3o das metodologias de avalia\u00e7\u00e3o e registro de medicamentos e produtos, impulsionada pela necessidade de atender de forma eficaz a essa popula\u00e7\u00e3o de pacientes. A Anvisa, segundo ele, tem buscado adaptar seus modelos regulat\u00f3rios, tradicionalmente voltados para doen\u00e7as com maior preval\u00eancia, para abranger as especificidades das doen\u00e7as raras, que frequentemente envolvem tratamentos inovadores e popula\u00e7\u00f5es de pacientes menores.<\/p>\n\n\n\n
Foi mencionado o esfor\u00e7o da ag\u00eancia em promover processos de avalia\u00e7\u00e3o acelerados e priorizados para medicamentos destinados a doen\u00e7as raras, bem como a forma\u00e7\u00e3o de comit\u00eas cient\u00edficos especializados para auxiliar nessas avalia\u00e7\u00f5es. A ado\u00e7\u00e3o de mecanismos de confian\u00e7a regulat\u00f3ria internacional e a flexibiliza\u00e7\u00e3o dos desenhos de estudos cl\u00ednicos foram apontadas como estrat\u00e9gias para facilitar o acesso dos pacientes a terapias avan\u00e7adas e inovadoras.<\/p>\n\n\n\n
O representante da Anvisa tamb\u00e9m abordou a import\u00e2ncia de mecanismos regulat\u00f3rios adaptativos, que permitem a aprova\u00e7\u00e3o de produtos terap\u00eauticos com base em um equil\u00edbrio entre os benef\u00edcios e os riscos, sem comprometer os altos padr\u00f5es de seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade. Essa abordagem adaptativa \u00e9 crucial diante das caracter\u00edsticas \u00fanicas das doen\u00e7as raras, como a baixa preval\u00eancia e a complexidade dos tratamentos.<\/p>\n\n\n\n
Adicionalmente, Jo\u00e3o mencionou os desafios enfrentados pela ag\u00eancia, incluindo a necessidade de lidar com a aprova\u00e7\u00e3o de produtos para pequenas popula\u00e7\u00f5es de pacientes e a import\u00e2ncia de desenvolver e monitorar terapias gen\u00e9ticas e outras terapias avan\u00e7adas. A falta de biomarcadores padronizados e a necessidade de investimento em pesquisa foram destacadas como barreiras a serem superadas.<\/p>\n\n\n\n
Por fim, o representante da Anvisa refor\u00e7ou o compromisso da ag\u00eancia em trabalhar em colabora\u00e7\u00e3o com pesquisadores, a ind\u00fastria farmac\u00eautica e outros stakeholders para promover o acesso oportuno e seguro a tratamentos para doen\u00e7as raras, enfatizando a import\u00e2ncia da adapta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria e da inova\u00e7\u00e3o no processo de avalia\u00e7\u00e3o de produtos terap\u00eauticos.<\/p>\n\n\n\n
Luciano Marcio Freitas de Oliveira – Minist\u00e9rio do Desenvolvimento Social, Fam\u00edlia e Combate \u00e0 Fome\u00a0<\/strong><\/p>\n\n\n\nLuciano M\u00e1rcio Freitas de Oliveira, representando o Minist\u00e9rio do Desenvolvimento Social, Fam\u00edlia e Combate \u00e0 Fome, discutiu a contribui\u00e7\u00e3o do minist\u00e9rio no debate sobre doen\u00e7as raras. Em sua apresenta\u00e7\u00e3o, realizada por v\u00eddeo, o Dr. Luciano destacou a import\u00e2ncia da Pol\u00edtica Nacional de Assist\u00eancia Social (PNAS) e do Sistema \u00danico de Assist\u00eancia Social (SUAS) para a prote\u00e7\u00e3o e o cuidado de pessoas com doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n
Ele reconheceu o papel central do SUAS no fornecimento de cuidados e na garantia de direitos, enfatizando a necessidade de uma abordagem integrada que articule a assist\u00eancia social com outras pol\u00edticas p\u00fablicas para atender eficazmente \u00e0s necessidades desses pacientes. A estrutura e a cobertura do SUAS, com suas diversas unidades de atendimento espalhadas pelo territ\u00f3rio nacional, foram apresentadas como fundamentais para o acolhimento e suporte \u00e0s fam\u00edlias e indiv\u00edduos afetados por doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n
Luciano abordou os desafios enfrentados na oferta de aten\u00e7\u00e3o especializada e enfatizou a import\u00e2ncia de fortalecer as a\u00e7\u00f5es de conviv\u00eancia familiar e comunit\u00e1ria para prevenir a fragiliza\u00e7\u00e3o dos v\u00ednculos e viola\u00e7\u00f5es de direitos. Ele ressaltou a relev\u00e2ncia de desenvolver estrat\u00e9gias espec\u00edficas dentro do SUAS para melhorar o cuidado e o apoio \u00e0s fam\u00edlias, promovendo uma linha de cuidado que considere as particularidades das doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n
A sua apresenta\u00e7\u00e3o destacou tamb\u00e9m a necessidade de articula\u00e7\u00e3o entre o SUAS e outras pol\u00edticas p\u00fablicas para garantir uma prote\u00e7\u00e3o social mais eficaz e integrada. Luciano refor\u00e7ou o compromisso do minist\u00e9rio em trabalhar pelo fortalecimento do SUAS, buscando a recomposi\u00e7\u00e3o or\u00e7ament\u00e1ria e o di\u00e1logo com estados, munic\u00edpios e a sociedade civil para aprimorar o atendimento \u00e0s especificidades populacionais, incluindo pessoas com doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n
Por fim, o representante do minist\u00e9rio enfatizou a import\u00e2ncia de disseminar informa\u00e7\u00f5es e promover a educa\u00e7\u00e3o permanente dentro do SUAS como ferramentas essenciais na luta contra a discrimina\u00e7\u00e3o e no fortalecimento do cuidado \u00e0s fam\u00edlias, evidenciando a pot\u00eancia deste sistema na prote\u00e7\u00e3o social brasileira.<\/p>\n\n\n\n
Regina Prospero\u00a0 Alianca Raras<\/strong><\/p>\n\n\n\nRegina Prospero, representando a Alian\u00e7a Rara, uma entidade que re\u00fane 96 institui\u00e7\u00f5es e grupos de pacientes, compartilhou sua experi\u00eancia e a import\u00e2ncia da rede de apoio para pessoas afetadas por essas condi\u00e7\u00f5es. Atrav\u00e9s do seu testemunho, ela destacou como o desespero inicial de quem descobre uma doen\u00e7a rara \u00e9 frequentemente amenizado pelo suporte encontrado nas redes sociais e na comunidade que a Alian\u00e7a Rara representa.<\/p>\n\n\n\n
Prospero relatou a hist\u00f3ria de como as associa\u00e7\u00f5es de pacientes geralmente surgem a partir da dor e do amor, compartilhando sua jornada pessoal com seus dois filhos afetados por mucopolissacaridose e como isso a levou a se envolver ativamente na causa das doen\u00e7as raras. Ela enfatizou a evolu\u00e7\u00e3o dos tratamentos e o papel crucial da Anvisa no processo, reconhecendo os esfor\u00e7os da ag\u00eancia em facilitar o registro e a incorpora\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
Ela expressou frustra\u00e7\u00e3o com a lentid\u00e3o na prepara\u00e7\u00e3o e na melhoria dos sistemas de sa\u00fade para lidar com as doen\u00e7as raras, apesar da exist\u00eancia do Plano Nacional de Triagem Neonatal. Prospero argumentou que, embora algumas doen\u00e7as raras n\u00e3o tenham cura, \u00e9 poss\u00edvel gerenciar seus sintomas e evitar complica\u00e7\u00f5es com o devido conhecimento e apoio.<\/p>\n\n\n\n
A ativista tamb\u00e9m compartilhou sua luta pessoal contra um c\u00e2ncer raro, mostrando sua determina\u00e7\u00e3o em enfrentar a doen\u00e7a e seu desejo de estar presente em futuras discuss\u00f5es para celebrar novas conquistas para a comunidade de doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n
Regina Prospero enfatizou a import\u00e2ncia da diversidade de tratamentos dispon\u00edveis, reconhecendo que as pessoas com doen\u00e7as raras t\u00eam necessidades complexas e custos elevados, mas tamb\u00e9m muito a oferecer \u00e0 sociedade. Ela destacou a hist\u00f3ria de supera\u00e7\u00e3o de seu filho, que, apesar das limita\u00e7\u00f5es impostas pela sua condi\u00e7\u00e3o, conseguiu se formar e contribuir ativamente para a sociedade.<\/p>\n\n\n\n
Concluindo, Prospero fez um apelo para uma maior inclus\u00e3o das vozes das associa\u00e7\u00f5es de doen\u00e7as raras nas discuss\u00f5es pol\u00edticas e decis\u00f5es que afetam diretamente essa comunidade, enfatizando a import\u00e2ncia de trazer tanto os problemas quanto as solu\u00e7\u00f5es para a mesa de discuss\u00e3o. Ela reafirmou o compromisso da Alian\u00e7a Rara em lutar pelos direitos e necessidades dos pacientes, solicitando um envolvimento mais significativo nas quest\u00f5es relacionadas \u00e0s doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n
Romulo\u00a0 Bezerra Marques\u00a0 – Febrararas<\/strong><\/p>\n\n\n\nR\u00f4mulo Bezerra Marques expressou sua gratid\u00e3o \u00e0 Senadora Mara Gabrilli e aos demais envolvidos pela organiza\u00e7\u00e3o do evento, destacando a import\u00e2ncia da subcomiss\u00e3o de doen\u00e7as raras e o engajamento da sociedade na causa. Ele reconheceu os esfor\u00e7os da Federa\u00e7\u00e3o Brasileira de Associa\u00e7\u00f5es de Doen\u00e7as Raras (Febrararas) em expandir sua atua\u00e7\u00e3o por todo o Brasil e ressaltou a necessidade de refletir sobre os avan\u00e7os e desafios desde a implementa\u00e7\u00e3o da Portaria 199, um marco regulat\u00f3rio para o setor.<\/p>\n\n\n\n
R\u00f4mulo pontuou a essencialidade da participa\u00e7\u00e3o do paciente nas pol\u00edticas p\u00fablicas, sublinhando a complexidade inerente ao vasto espectro de doen\u00e7as raras. Ele mencionou a necessidade de revis\u00e3o da legisla\u00e7\u00e3o para facilitar a pesquisa cl\u00ednica no Brasil, incluindo temas como uso compassivo, acesso expandido e fornecimento p\u00f3s-estudo. Destacou, ainda, a import\u00e2ncia de desenvolver tecnologia nacional para reduzir a depend\u00eancia estrangeira e promover o avan\u00e7o cient\u00edfico no pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n
Ele abordou a car\u00eancia de profissionais, como geneticistas, para garantir diagn\u00f3sticos precisos e a forma\u00e7\u00e3o de equipes multiprofissionais completas. R\u00f4mulo tamb\u00e9m chamou aten\u00e7\u00e3o para a situa\u00e7\u00e3o dos cuidadores de pacientes raros, muitas vezes desamparados e sem o devido suporte previdenci\u00e1rio.<\/p>\n\n\n\n
Sobre o processo de incorpora\u00e7\u00e3o de medicamentos e terapias, R\u00f4mulo apelou para que as etapas n\u00e3o ultrapassem os prazos legais estabelecidos e ressaltou a import\u00e2ncia do diagn\u00f3stico precoce, advogando pela expans\u00e3o e uniformiza\u00e7\u00e3o da triagem neonatal em todo o territ\u00f3rio nacional. Ele enfatizou a necessidade de estabelecer e fortalecer centros de refer\u00eancia e servi\u00e7os especializados para assegurar um atendimento de qualidade aos pacientes com doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n
Concluindo, R\u00f4mulo reiterou a disposi\u00e7\u00e3o da Febrararas para colaborar em futuras discuss\u00f5es e ressaltou a import\u00e2ncia de manter o tema das doen\u00e7as raras em destaque na agenda nacional, n\u00e3o apenas em datas comemorativas, mas ao longo de todo o ano. Ele reafirmou o compromisso da federa\u00e7\u00e3o e de suas associadas em trabalhar pelo aprimoramento das pol\u00edticas p\u00fablicas e pelo bem-estar dos pacientes com doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n
Priscila Torres – BioRede Brasil<\/strong><\/p>\n\n\n\nPriscila Torres, coordenadora da BioRede Brasil, destacou a import\u00e2ncia da assist\u00eancia farmac\u00eautica especializada e a integralidade do cuidado para pessoas com doen\u00e7as raras. Ela refletiu sobre a Pol\u00edtica Nacional de Aten\u00e7\u00e3o Integral \u00e0s Pessoas com Doen\u00e7as Raras, mencionando seu envolvimento direto na elabora\u00e7\u00e3o dessa pol\u00edtica e a necessidade de implementa\u00e7\u00e3o adequada de suas diretrizes.<\/p>\n\n\n\n
Priscila compartilhou sua experi\u00eancia pessoal como paciente de Artrite Reumatoide e sua atua\u00e7\u00e3o em conselhos e comiss\u00f5es importantes, como a Conitec e a Ag\u00eancia Nacional de Sa\u00fade Suplementar, enfatizando a import\u00e2ncia da representa\u00e7\u00e3o leg\u00edtima do paciente nas discuss\u00f5es sobre acesso \u00e0 sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n
Representando a BioRede Brasil, Priscila mencionou o trabalho da organiza\u00e7\u00e3o em ampliar o acesso a medicamentos especializados, reduzir custos e manter a qualidade e seguran\u00e7a dos tratamentos. Ela destacou os desafios enfrentados pelos pacientes para acessar medicamentos e cuidados especializados, incluindo a falta de centros de infus\u00e3o no SUS e as barreiras na sa\u00fade suplementar para fornecer tratamentos orais de alta tecnologia.<\/p>\n\n\n\n
Priscila enfatizou a necessidade de equil\u00edbrio na lei da sa\u00fade suplementar e o papel do SUS em fornecer n\u00e3o apenas medicamentos, mas tamb\u00e9m cuidados integrais com igualdade em todo o pa\u00eds. Ela concluiu sua apresenta\u00e7\u00e3o com um apelo para que a comiss\u00e3o e os senadores apoiem o controle social e ajudem a atender \u00e0s necessidades dos pacientes com doen\u00e7as raras e cr\u00f4nicas, garantindo que suas vozes sejam ouvidas e suas necessidades atendidas.<\/p>\n\n\n\n
Mauri dos Santos Silva Jr<\/strong> – Pai de Paciente<\/strong><\/p>\n\n\n\nMauri dos Santos Silva Jr. expressou sua gratid\u00e3o \u00e0s Senadoras Mara Gabrilli e Damares Alves pela oportunidade de participar e representar as fam\u00edlias que convivem com doen\u00e7as raras, enfocando sua experi\u00eancia pessoal com a leucodistrofia metacrom\u00e1tica, diagnosticada em seu filho Francisco Henrique. Ele descreveu os desafios di\u00e1rios enfrentados pelas fam\u00edlias raras, desde o impacto do diagn\u00f3stico at\u00e9 a busca por tratamentos muitas vezes inexistentes ou escassos.<\/p>\n\n\n\n
Mauri destacou a import\u00e2ncia de cada momento vivido com seu filho, apontando para a valoriza\u00e7\u00e3o do tempo de maneira diferente por aqueles que convivem com doen\u00e7as raras. Ele questionou o valor da vida humana e os desafios \u00e9ticos enfrentados no cen\u00e1rio da sa\u00fade brasileira, especialmente no contexto de doen\u00e7as raras, trazendo \u00e0 tona a problem\u00e1tica do fornecimento de medica\u00e7\u00f5es ap\u00f3s a conclus\u00e3o de estudos cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n
Ele abordou casos de omiss\u00e3o por parte dos laborat\u00f3rios, que, ap\u00f3s o t\u00e9rmino dos estudos, deixam de fornecer medica\u00e7\u00f5es essenciais, resultando em consequ\u00eancias devastadoras para os pacientes. Mauri criticou o desrespeito \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o brasileira por alguns laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos, que violam os direitos dos pacientes e questionam a \u00e9tica nas rela\u00e7\u00f5es entre setores de pesquisa cl\u00ednica e benefici\u00e1rios finais.<\/p>\n\n\n\n
Mauri fez um apelo para uma revis\u00e3o e fortalecimento das regulamenta\u00e7\u00f5es que tratam da continuidade do tratamento p\u00f3s-estudos cl\u00ednicos, sugerindo a cria\u00e7\u00e3o de mecanismos que assegurem a responsabilidade dos laborat\u00f3rios no fornecimento cont\u00ednuo de medica\u00e7\u00f5es essenciais. Ele compartilhou sua experi\u00eancia pessoal com a leucodistrofia metacrom\u00e1tica, destacando o caso de seu filho e de outras crian\u00e7as que, ap\u00f3s 11 anos de participa\u00e7\u00e3o em uma pesquisa, foram informadas sobre o t\u00e9rmino do estudo e a consequente interrup\u00e7\u00e3o do fornecimento da medica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
Concluindo, Mauri agradeceu pela oportunidade de dar voz \u00e0s fam\u00edlias raras na audi\u00eancia e se comprometeu a ajudar autoridades, laborat\u00f3rios e comit\u00eas de \u00e9tica a encontrar solu\u00e7\u00f5es que beneficiem todos, especialmente os pacientes, enfatizando a import\u00e2ncia de preservar vidas para al\u00e9m de considera\u00e7\u00f5es financeiras.<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nLegenda da foto: Regina Pr\u00f3spero, do Instituto Vidas Raras: quanto mais tratamentos estiverem \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o das pessoas, melhor<\/p>\n\n\n\n
Foto: Jefferson Rudy\/Ag\u00eancia Senado<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Na recente audi\u00eancia p\u00fablica sobre pol\u00edticas p\u00fablicas e assist\u00eancia \u00e0 sa\u00fade, o Coordenador Geral de Doen\u00e7as Raras do Minist\u00e9rio da … <\/p>\n
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