A C\u00e2mara dos Deputados aprovou hoje \u00e0 noite o Projeto de Lei 7082\/17, que estabelece diretrizes para a condu\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas envolvendo seres humanos. <\/p>\n\n\n\n
O projeto, ora proposto pelo deputado Pedro Westphalen, mas que tramitava desde 2015, detalha direitos e deveres para participantes volunt\u00e1rios, pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas nas pesquisas. As normas agora exigem, segundo mat\u00e9ria veiculada pela C\u00e2mara, que as pesquisas cumpram crit\u00e9rios \u00e9ticos e cient\u00edficos rigorosos, incluindo o respeito aos direitos, \u00e0 seguran\u00e7a e ao bem-estar dos participantes, assim como a privacidade e o sigilo de suas identidades.<\/p>\n\n\n\n
Para garantir a ader\u00eancia a esses padr\u00f5es, cada pesquisa com seres humanos dever\u00e1 ser submetida a um comit\u00ea de \u00e9tica vinculado \u00e0 institui\u00e7\u00e3o respons\u00e1vel pela pesquisa. Estes comit\u00eas ser\u00e3o formados por uma equipe multidisciplinar, abrangendo especialistas das \u00e1reas m\u00e9dica, cient\u00edfica e n\u00e3o cient\u00edfica, al\u00e9m de incluir um representante dos participantes da pesquisa. Quando a pesquisa envolver grupos especiais, como comunidades ind\u00edgenas, representantes desses grupos tamb\u00e9m poder\u00e3o ser inclu\u00eddos.<\/p>\n\n\n\n
Outra mudan\u00e7a significativa diz respeito ao fornecimento de medicamentos experimentais. Ao final da participa\u00e7\u00e3o de um indiv\u00edduo em um ensaio cl\u00ednico, o pesquisador, juntamente com o patrocinador e o participante, dever\u00e1 avaliar a necessidade de continuar fornecendo o medicamento experimental. Este fornecimento pode ser interrompido em v\u00e1rias circunst\u00e2ncias, como a cura da doen\u00e7a, agravamento da sa\u00fade, ou a disponibilidade de alternativas terap\u00eauticas mais eficazes.<\/p>\n\n\n\n
No que se refere aos prazos, os comit\u00eas ter\u00e3o 30 dias para avaliar os protocolos de pesquisa, enquanto a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) ter\u00e1 prazos de 90 a 120 dias para analisar peti\u00e7\u00f5es de ensaios cl\u00ednicos, dependendo da complexidade do produto.<\/p>\n\n\n\n
Para participar de uma pesquisa, os volunt\u00e1rios dever\u00e3o assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, com a possibilidade de desistir a qualquer momento sem \u00f4nus. Al\u00e9m disso, pode haver compensa\u00e7\u00f5es para despesas com transporte e alimenta\u00e7\u00e3o, e em certos tipos de pesquisa, como os de bioequival\u00eancia, pode haver remunera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
Os participantes tamb\u00e9m ter\u00e3o a op\u00e7\u00e3o de permitir ou n\u00e3o o armazenamento e uso futuro de seu material biol\u00f3gico em outras pesquisas. O projeto tamb\u00e9m garante que esse material e dados associados ser\u00e3o usados apenas para os fins do projeto de pesquisa espec\u00edfico, a menos que haja consentimento expresso para uso em pesquisas futuras.<\/p>\n\n\n\n
Por fim, o projeto prev\u00ea indeniza\u00e7\u00f5es aos participantes por eventuais danos decorrentes de sua participa\u00e7\u00e3o na pesquisa, com a responsabilidade reca\u00edda sobre os patrocinadores ou, em alguns casos, sobre as institui\u00e7\u00f5es de pesquisa.<\/p>\n\n\n\n
O Projeto de Lei 70\/82\/2021 aprovado pela C\u00e2mara dos Deputados no Brasil apresenta pontos cr\u00edticos importantes. Aqui est\u00e3o os principais em formato de bullets:<\/p>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Conteudo-gerado-por-AI-vale-este-2.png\")
<\/figure>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"