{"id":47800,"date":"2023-11-29T17:09:09","date_gmt":"2023-11-29T20:09:09","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=47800"},"modified":"2026-02-18T12:28:51","modified_gmt":"2026-02-18T15:28:51","slug":"fda-investiga-19-casos-de-cancer-apos-tratamento-com-car-t","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=47800","title":{"rendered":"FDA Investiga 19 Casos de C\u00e2ncer Ap\u00f3s Tratamento com CAR-T"},"content":{"rendered":"\n
A Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) iniciou uma revis\u00e3o de seguran\u00e7a das terapias CAR-T ap\u00f3s identificar 19 casos de c\u00e2ncer no sangue em pacientes p\u00f3s-tratamento. Esta investiga\u00e7\u00e3o, quase certamente, levanta quest\u00f5es sobre a classe de terapias CAR-T, uma vez que seus desenvolvedores buscam expandir seu uso.<\/p>\n\n\n\n
Desde a aprova\u00e7\u00e3o das primeiras terapias CAR-T em 2017, a FDA recebeu 19 relatos, incluindo 14 atrav\u00e9s do sistema de auto-relato de eventos adversos da FDA, conhecido como FAERS. Em um comunicado divulgado na ter\u00e7a-feira, a ag\u00eancia afirmou que “os benef\u00edcios gerais destes produtos continuam a superar seus potenciais riscos para os usos aprovados”, embora esteja atualmente “avaliando a necessidade de a\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria”.<\/p>\n\n\n\n
C\u00e2nceres secund\u00e1rios s\u00e3o um risco conhecido, embora incomum, de muitos tratamentos anticancer\u00edgenos, desde a quimioterapia at\u00e9 algumas terapias gen\u00e9ticas. Isso inclui as terapias CAR-T, que envolvem a coleta de c\u00e9lulas imunol\u00f3gicas do pr\u00f3prio paciente e sua engenharia para reconhecer e atacar c\u00e9lulas tumorais.<\/p>\n\n\n\n
Os reguladores indicaram que o risco \u00e9 aplic\u00e1vel a todos os seis CAR-Ts atualmente no mercado, incluindo Abecma (idecabtagene vicleucel) da Bristol Myers Squibb e 2seventy bio; Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) da Bristol Myers; Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) da Janssen e Legend Biotech; Kymriah (tisagenlecleucel) da Novartis; e Tecartus (brexucabtagene autoleucel) e Yescarta (axicabtagene ciloleucel) da Kite Pharma.<\/p>\n\n\n\n
As a\u00e7\u00f5es de alguns desenvolvedores de CAR-T ca\u00edram ap\u00f3s o an\u00fancio da FDA, sendo as empresas de biotecnologia menores as mais afetadas.<\/p>\n\n\n\n
Stephan Grupp, investigador principal do primeiro CAR-T aprovado nos EUA, Kymriah, expressou surpresa com o an\u00fancio da FDA. Grupp, professor da Universidade da Pensilv\u00e2nia e m\u00e9dico no Hospital Infantil da Filad\u00e9lfia, afirmou que, em 500 pacientes tratados com CAR-T no CHOP e em todos os ensaios cl\u00ednicos nos quais esteve envolvido, n\u00e3o foi observado tal sinal.<\/p>\n\n\n\n
Josh Schimmer, analista da Cantor Fitzgerald, sugere que a investiga\u00e7\u00e3o pode ser “uma tempestade em um copo d’\u00e1gua”, questionando o motivo da aten\u00e7\u00e3o da FDA agora. Ele observou que alguns pacientes de oncologia receberam rodadas de outros tratamentos anticancer\u00edgenos, incluindo quimioterapia, e podem ter “sistemas imunol\u00f3gicos mais vulner\u00e1veis que podem permitir a ‘fuga’ de tumores p\u00f3s CAR-T”.<\/p>\n\n\n\n
Gilead, em resposta a uma pergunta da Endpoints, disse ter tratado 17.700 pacientes e estar confiante na seguran\u00e7a da terapia. “N\u00e3o h\u00e1 evid\u00eancias at\u00e9 o momento de que o tratamento com Yescarta ou Tecartus tenha um papel causal no desenvolvimento de novas malignidades”, afirmou um porta-voz da Gilead.<\/p>\n\n\n\n
A BMS disse ter tratado mais de 4.700 pacientes com Abecma e Breyanzi, sem observar casos de malignidade de c\u00e9lulas CAR-T -positivas, negando assim uma rela\u00e7\u00e3o causal entre seus produtos e malignidades secund\u00e1rias.<\/p>\n\n\n\n
A Legend Biotech apontou que o desenvolvimento de malignidades de c\u00e9lulas T n\u00e3o \u00e9 incomum em pacientes com mieloma m\u00faltiplo, e que o risco de malignidades prim\u00e1rias secund\u00e1rias existe “para todas as terapias de c\u00e9lulas CAR-T e terapias gen\u00e9ticas”.<\/p>\n\n\n\n
Al\u00e9m do c\u00e2ncer, as terapias CAR-T est\u00e3o sendo exploradas em doen\u00e7as autoimunes, incluindo l\u00fapus, onde um pequeno estudo mostrou-se promissor no ano passado. Isso inclui a Novartis, que destacou o potencial de seu candidato CAR-T de pr\u00f3xima gera\u00e7\u00e3o YTB323 em doen\u00e7as autoimunes.<\/p>\n\n\n\n
A Gracell Biotechnologies anunciou que recebeu autoriza\u00e7\u00e3o da FDA para iniciar um estudo de Fase I\/II para seu pr\u00f3prio candidato CAR-T no l\u00fapus eritematoso sist\u00eamico (LES), e o CABA-201 da Cabaletta Bio j\u00e1 est\u00e1 em Fase I\/II no LES, de acordo com o pipeline da biotecnologia.<\/p>\n\n\n\n
As a\u00e7\u00f5es da Gracell fecharam com queda de quase 17% na ter\u00e7a-feira, e as da Cabaletta ca\u00edram 27%.<\/p>\n\n\n\n
“Os investidores est\u00e3o tendo uma rea\u00e7\u00e3o exagerada no momento”, disse Schimmer. “Existem v\u00e1rias explica\u00e7\u00f5es poss\u00edveis que poderiam justificar esse sinal espec\u00edfico de c\u00e2ncer no cen\u00e1rio de oncologia, mas que n\u00e3o se aplicariam ao cen\u00e1rio autoimune.”<\/p>\n\n\n\n
Este recente escrut\u00ednio da FDA em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s terapias CAR-T ressalta a complexidade e os desafios no desenvolvimento de terapias avan\u00e7adas, especialmente em contextos al\u00e9m do tratamento do c\u00e2ncer, como em doen\u00e7as raras. <\/p>\n\n\n\n
Embora as terapias CAR-T tenham mostrado promessa substancial na oncologia, as preocupa\u00e7\u00f5es levantadas sobre poss\u00edveis efeitos secund\u00e1rios, como o desenvolvimento de c\u00e2ncer no sangue, sublinham a necessidade de avalia\u00e7\u00e3o cuidadosa e cont\u00ednua, mesmo ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
Isso \u00e9 particularmente relevante para doen\u00e7as raras, onde as op\u00e7\u00f5es de tratamento s\u00e3o limitadas e os pacientes podem ter condi\u00e7\u00f5es subjacentes complexas.<\/p>\n\n\n\n
Portanto, este caso serve como um lembrete da import\u00e2ncia da vigil\u00e2ncia cont\u00ednua, da pesquisa detalhada e da comunica\u00e7\u00e3o transparente entre reguladores, desenvolvedores de terapias, m\u00e9dicos e pacientes, especialmente quando se trata de empregar terapias inovadoras em \u00e1reas sens\u00edveis e menos exploradas como as doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n
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