{"id":47620,"date":"2023-11-13T08:27:25","date_gmt":"2023-11-13T11:27:25","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=47620"},"modified":"2026-02-18T12:29:00","modified_gmt":"2026-02-18T15:29:00","slug":"pl-7082-2017-prestes-a-ser-votado-projeto-sobre-pesquisa-clinica-divide-opinioes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=47620","title":{"rendered":"PL 7082\/2017: Prestes a ser votado, projeto sobre pesquisa cl\u00ednica divide opini\u00f5es"},"content":{"rendered":"\n

Tramita no Congresso Nacional, e est\u00e1 em vias de ser apreciado em regime de urg\u00eancia pelo Plen\u00e1rio da C\u00e2mara, Projeto de Lei que regulamenta a pesquisa cl\u00ednica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa Cl\u00ednica com Seres Humanos (PL 7082\/2017)<\/a>. <\/p>\n\n\n\n

Ind\u00fastria farmac\u00eautica e algumas associa\u00e7\u00f5es de pacientes, especialmente com doen\u00e7as raras, j\u00e1 se movimentam para a vota\u00e7\u00e3o do PL (jem regime de urg\u00eancia) no Plen\u00e1rio da C\u00e2mara, antes que ele retorne ao Senado, at\u00e9 o fim deste ano.<\/p>\n\n\n\n

O objetivo do PL \u00e9 assegurar direitos e princ\u00edpios \u00e9ticos na rela\u00e7\u00e3o entre patrocinador da pesquisa, pesquisador e paciente e, ao mesmo tempo, conferir agilidade na an\u00e1lise e no registro de medicamentos no Pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n

A “agilidade” tem uma explica\u00e7\u00e3o, para al\u00e9m da alegada necessidade urgente de os pacientes terem acesso a estes medicamentos e fortalecimento de nosso parque tecnol\u00f3gico. Entre outras coisas, o PL 7082\/2017 visa engrossar a participa\u00e7\u00e3o do Brasil no circuito global bilion\u00e1rio das Organiza\u00e7\u00f5es Representativas em Pesquisa Cl\u00ednica (ORPC).<\/p>\n\n\n\n

O Brasil assim se candidataria a realizar, entre outras coisas, testes clinicos cuja regula\u00e7\u00e3o robusta de EMA e FDA impediriam ou problematizariam em suas respectivas \u00e1reas de jurisdi\u00e7\u00e3o. A legisla\u00e7\u00e3o com rela\u00e7\u00e3o a testes cl\u00ednicos de pa\u00edses de baixa e m\u00e9dia renda (como o Brasil) costuma ser mais flex\u00edvel. <\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, os custos da realiza\u00e7\u00e3o de testes cl\u00ednicos s\u00e3o mais baixos em pa\u00edses perif\u00e9ricos. Tome-se o exemplo da vacina anti-Covid, nas palavras do ex-secret\u00e1rio de Pesquisa e Forma\u00e7\u00e3o Cient\u00edfica do Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o, Marcelo Morales<\/a>. A produzida em solo brasileiro teve um custo total de 400 milh\u00f5es de reais; a fabricada pela Pfizer custou 2 bilh\u00f5es de d\u00f3lares. <\/p>\n\n\n\n

No entanto, a economia pol\u00edtica das ORPCs merecer\u00e1 de n\u00f3s um post \u00e0 parte. Nela n\u00e3o iremos nos alongar aqui.<\/p>\n\n\n\n

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O que s\u00e3o “Organiza\u00e7\u00f5es Representativas de Pesquisa Cl\u00ednica”?<\/h4>
“Uma Organiza\u00e7\u00e3o Representativa de Pesquisa Cl\u00ednica (ORPC), em ingl\u00eas Contract Research Organization (CRO)<\/strong>, \u00e9 uma empresa que fornece suporte para as ind\u00fastrias farmac\u00eautica, de biotecnologia e de dispositivos m\u00e9dicos na forma de servi\u00e7os de pesquisa terceirizados por contrato<\/strong>. A ORPC pode fornecer servi\u00e7os como desenvolvimento biofarmac\u00eautico, desenvolvimento de ensaios biol\u00f3gicos, comercializa\u00e7\u00e3o, pesquisa pr\u00e9-cl\u00ednica, pesquisa cl\u00ednica<\/strong>, gest\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos e farmacovigil\u00e2ncia. As ORPC s\u00e3o projetadas para reduzir custos para empresas que desenvolvem novos medicamentos e medicamentos em nichos de mercado<\/strong>. Elas visam simplificar a entrada nos mercados de medicamentos e simplificar o desenvolvimento<\/strong>. As ORPC tamb\u00e9m apoiam funda\u00e7\u00f5es, institui\u00e7\u00f5es de pesquisa e universidades, al\u00e9m de \u00f3rg\u00e3os governamentais. organiza\u00e7\u00f5es (como a ANVISA, o FDA, EMA, etc.)”. Fonte: Wikipedia<\/a>. <\/div><\/div>\n\n\n\n
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O PL 7082\/2017, de autoria da ex-senadora Ana Am\u00e9lia, teria a finalidade de preencher uma lacuna regulat\u00f3ria em nosso arcabou\u00e7o legal. Desde 2015, essa discuss\u00e3o vem sendo promovida. <\/p>\n\n\n\n

Na verdade, at\u00e9 o momento, o pa\u00eds n\u00e3o disp\u00f5e de uma LEI que regulamente a pesquisa cl\u00ednica<\/strong>. As normas dispon\u00edveis aqui para a an\u00e1lise \u00e9tica s\u00e3o infralegais<\/strong>, situadas que est\u00e3o no \u00e2mbito do Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS). <\/p>\n\n\n\n

De acordo com os atores envolvidos em pesquisa cl\u00ednica, esse cen\u00e1rio fragilizaria o patrocinador do estudo, os pesquisadores, como tamb\u00e9m os participantes de pesquisa, na medida em que n\u00e3o haveria uma norma com for\u00e7a de lei para regular todos os processos e exig\u00eancias \u00e9ticas para a pesquisa cl\u00ednica. No jarg\u00e3o dos especialistas, este vazio legal geraria inseguran\u00e7a jur\u00eddica.<\/p>\n\n\n\n

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Ind\u00edce da mat\u00e9ria<\/strong><\/p>\n\n\n