{"id":47209,"date":"2023-10-04T09:57:26","date_gmt":"2023-10-04T12:57:26","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=47209"},"modified":"2026-02-18T12:27:22","modified_gmt":"2026-02-18T15:27:22","slug":"fda-lanca-programa-piloto-para-acelerar-desenvolvimento-de-terapias-avancadas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=47209","title":{"rendered":"FDA lan\u00e7a programa-piloto para acelerar desenvolvimento de terapias avan\u00e7adas"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>O que h\u00e1 de novo<\/strong>: Um salto significativo para acelerar terap\u00eauticas para doen\u00e7as raras, anunciado em 29 de setembro.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Por que isso importa:<\/strong> A recente iniciativa da FDA n\u00e3o apenas simboliza um avan\u00e7o na adapta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria, mas tamb\u00e9m encarna a promessa de fomentar um ambiente prop\u00edcio para o r\u00e1pido desenvolvimento e revis\u00e3o de novas terapias voltadas para doen\u00e7as raras.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>O quadro geral:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>A cria\u00e7\u00e3o do Programa Piloto de Suporte para Ensaios Cl\u00ednicos Avan\u00e7ando Terap\u00eauticas para Doen\u00e7as Raras (START) visa facilitar intera\u00e7\u00f5es mais nuancadas e frequentes entre patrocinadores e pessoal da FDA, abordando complexidades no desenvolvimento cl\u00ednico .<\/li>\n\n\n\n<li>A elegibilidade para participa\u00e7\u00e3o se estende a patrocinadores (fabricantes) com produtos sob um aplicativo Investigational New Drug ativo (IND) (com designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o), regulamentado pelo Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ou pelo Center for Drug Evaluation and Research (CDER), cada um com requisitos de elegibilidade distintos .<\/li>\n\n\n\n<li>Os principais pontos focais da comunica\u00e7\u00e3o sobre o programa piloto incluem design de estudo cl\u00ednico, sele\u00e7\u00e3o de grupo de controle e ajuste fino na escolha da popula\u00e7\u00e3o de pacientes, refletindo uma abordagem colaborativa para superar obst\u00e1culos no desenvolvimento.<\/li>\n\n\n\n<li>A fase de candidaturas para o programa START vai de 2 de janeiro de 2024 a 1 de mar\u00e7o de 2024, com a sele\u00e7\u00e3o baseada na prontid\u00e3o da aplica\u00e7\u00e3o, exibindo uma abordagem sistem\u00e1tica para a sele\u00e7\u00e3o de participantes.<\/li>\n\n\n\n<li>Esfor\u00e7os adicionais da FDA, como o Pedido de Informa\u00e7\u00f5es e o programa LEADER 3D sob o programa CDER ARC, mostram um esfor\u00e7o crescente para entender e abordar os desafios cr\u00edticos no desenvolvimento de medicamentos para doen\u00e7as raras, contribuindo assim para um arcabou\u00e7o regulat\u00f3rio em evolu\u00e7\u00e3o e baseado em evid\u00eancias .<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"gb-headline gb-headline-556d6c94 gb-headline-text\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-launches-pilot-program-help-further-accelerate-development-rare-disease-therapies\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Saiba mais<\/a> (em ingl\u00eas)<\/h2>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A iniciativa da FDA encarna a promessa de fomentar um ambiente prop\u00edcio para o r\u00e1pido desenvolvimento e revis\u00e3o de novas terapias voltadas para doen\u00e7as raras.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":2579,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[267,92],"tags":[],"class_list":["post-47209","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-arquivos-de-transicao","category-noticias","infinite-scroll-item","resize-featured-image"],"aioseo_notices":[],"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/puzzle-2500333_640.jpg",640,337,false],"thumbnail":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:150\/h:150\/q:mauto\/rt:fill\/g:ce\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/puzzle-2500333_640.jpg",150,150,true],"medium":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:300\/h:158\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/puzzle-2500333_640.jpg",300,158,true],"medium_large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/puzzle-2500333_640.jpg",640,337,false],"large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/puzzle-2500333_640.jpg",640,337,false],"1536x1536":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/puzzle-2500333_640.jpg",640,337,false],"2048x2048":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/puzzle-2500333_640.jpg",640,337,false],"mailpoet_newsletter_max":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/puzzle-2500333_640.jpg",640,337,false]},"uagb_author_info":{"display_name":"Cl\u00e1udio 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