{"id":47186,"date":"2023-09-16T20:53:41","date_gmt":"2023-09-16T23:53:41","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=47186"},"modified":"2023-09-18T08:07:52","modified_gmt":"2023-09-18T11:07:52","slug":"atalureno-ema-recomenda-nao-renovar-autorizacao-de-comercializacao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=47186","title":{"rendered":"Atalureno: EMA recomenda n\u00e3o renovar autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>O que h\u00e1 de novo<\/strong>: A efic\u00e1cia do medicamento Translarna (atalureno) (PTC Therapeutics) para a distrofia muscular de Duchenne (DMD) permanece sem comprova\u00e7\u00e3o ap\u00f3s estudos recentes, <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-recommends-non-renewal-authorisation-duchenne-muscular-dystrophy-medicine-translarna#:~:text=EMA's%20human%20medicines%20committee%20(CHMP,who%20are%20able%20to%20walk.\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">de acordo com a Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Por que isso importa:<\/strong> A decis\u00e3o impacta diretamente pacientes e profissionais da sa\u00fade que buscavam no Translarna uma solu\u00e7\u00e3o para uma condi\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica espec\u00edfica.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-pullquote\"><blockquote><p><strong>\u00c9 claro que esta decis\u00e3o \u00e9 mais devastadora para as centenas de rapazes e homens jovens na Europa com DMD de muta\u00e7\u00e3o nonsense, para os quais n\u00e3o existem outras terapias aprovadas dispon\u00edveis. Iremos submeter um pedido de reexame ao CHMP para reverter esta opini\u00e3o, tal como fizemos anteriormente ao longo da hist\u00f3ria regulat\u00f3ria do Translarna na Europa.&#8221;<\/strong><\/p><cite>PTC Therapeutics<\/cite><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>O quadro geral:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>O Translarna (ataluren) tinha como objetivo tratar a distrofia muscular de Duchenne originada por uma &#8220;nonsense mutation&#8221; no gene da distrofina.<\/li>\n\n\n\n<li>Em 2014, o medicamento recebeu aprova\u00e7\u00e3o condicional, mas ap\u00f3s a renova\u00e7\u00e3o em 2016, surgiram d\u00favidas sobre seus benef\u00edcios reais.<\/li>\n\n\n\n<li>Estudos recentes n\u00e3o mostraram diferen\u00e7as significativas entre o Translarna e um placebo na capacidade de caminhada dos pacientes ap\u00f3s 18 meses.<\/li>\n\n\n\n<li>Especialistas em neurologia e representantes de pacientes foram consultados durante o processo de revis\u00e3o pelo CHMP.<\/li>\n\n\n\n<li>A EMA agora encaminhar\u00e1 a decis\u00e3o do CHMP para a Comiss\u00e3o Europeia, que determinar\u00e1 os pr\u00f3ximos passos para os Estados membros da Uni\u00e3o Europeia.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>E agora? <\/strong>Pacientes e cuidadores familiares s\u00e3o aconselhados a consultar seus m\u00e9dicos sobre a interrup\u00e7\u00e3o do tratamento. Profissionais de sa\u00fade n\u00e3o devem iniciar novos pacientes com Translarna e devem discutir alternativas com seus atuais pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>O que diz a empresa<\/strong>:  Em nota divulgada nesta sexta-feira (15\/9), a PTC Therapeutics lamentou a decis\u00e3o da EMA, informou que vai solicitar o reexame da decis\u00e3o e que o Translarna permanecer\u00e1 no mercado e dispon\u00edvel para pacientes com a muta\u00e7\u00e3o nonsense do DMD at\u00e9 que o processo de reexame seja conclu\u00eddo. Segundo a empresa, &#8220;com base nas orienta\u00e7\u00f5es processuais do CHMP, o parecer ap\u00f3s o processo de reexame dever\u00e1 ocorrer em janeiro de 2024, com a ratifica\u00e7\u00e3o do parecer pela CE nos 67 dias seguintes&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>No Brasil<\/strong>: A Anvisa autorizara seu registro em abril de 2019. Calcula-se que cerca de 140 pacientes fa\u00e7am uso  do medicamento em solo nacional mediante judicializa\u00e7\u00e3o, visto n\u00e3o ter sua incorpora\u00e7\u00e3o ao SUS recomendada pela Conitec. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Para saber mais, clique<a href=\"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/ema-recomenda-a-nao-renovacao-da-autorizacao-do-medicamento-para-distrofia-muscular-de-duchenne-translarna\/\" title=\"\"> aqui<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Atualizada em 17\/9\/2023, 7h33.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p> A decis\u00e3o impacta diretamente pacientes e profissionais da sa\u00fade que buscavam no Translarna uma solu\u00e7\u00e3o para uma condi\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica espec\u00edfica<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":47188,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[],"class_list":["post-47186","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","infinite-scroll-item","resize-featured-image"],"aioseo_notices":[],"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/cadeira-motorizada.jpg",1280,853,false],"thumbnail":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:150\/h:150\/q:mauto\/rt:fill\/g:ce\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/cadeira-motorizada.jpg",150,150,true],"medium":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:300\/h:200\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/cadeira-motorizada.jpg",300,200,true],"medium_large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:768\/h:512\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/cadeira-motorizada.jpg",768,512,true],"large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:1024\/h:682\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/cadeira-motorizada.jpg",1024,682,true],"1536x1536":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/cadeira-motorizada.jpg",1280,853,false],"2048x2048":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/cadeira-motorizada.jpg",1280,853,false],"mailpoet_newsletter_max":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/cadeira-motorizada.jpg",1280,853,false]},"uagb_author_info":{"display_name":"Cl\u00e1udio Cordovil","author_link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?author=2"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"A decis\u00e3o impacta diretamente pacientes e profissionais da sa\u00fade que buscavam no Translarna uma solu\u00e7\u00e3o para uma condi\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica espec\u00edfica","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/47186","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=47186"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/47186\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":47204,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/47186\/revisions\/47204"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/47188"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=47186"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=47186"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=47186"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}