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As despesas com medicamentos \u00f3rf\u00e3os aumentaram de 609 milh\u00f5es de euros em 2013 para 1,54 mil milh\u00f5es de euros em 2021, mas mantiveram-se em 6,4 % da despesa farmac\u00eautica total
O tempo m\u00e9dio entre a autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado e a primeira decis\u00e3o de fixa\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os e reembolso pela AIFA \u00e9 de 19 meses, sem diferen\u00e7a entre medicamentos oncol\u00f3gicos e n\u00e3o-oncol\u00f3gicos. <\/p>\n\n\n\n
No entanto, o tempo m\u00e9dio necess\u00e1rio para chegar a uma decis\u00e3o \u00e9 muito mais curto para os medicamentos classificados como inovadores (14 meses) pela Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) do que para os medicamentos n\u00e3o-inovadores (21 meses).
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![\"\"](\"https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:1024\/h:576\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/italia-neil-grubert-1.png\")
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O tempo necess\u00e1rio para que a Comiss\u00e3o T\u00e9cnico-Cient\u00edfica (CTS) e o Comit\u00ea de Pre\u00e7os e Reembolso (CPR) da AIFA concluam seu trabalho aumentou de uma m\u00e9dia de 149 dias em 2010-2012 para 245 dias em 2019-2021. <\/p>\n\n\n\n
Uma an\u00e1lise de uma amostra de 88 medicamentos \u00f3rf\u00e3os nas classes ATC A, J e L constatou que o tempo m\u00e9dio desde o in\u00edcio da atividade da STC at\u00e9 a conclus\u00e3o do trabalho da RCP foi de 214 dias para medicamentos oncol\u00f3gicos, mas 312 dias para medicamentos n\u00e3o-oncol\u00f3gicos. <\/p>\n\n\n\n
Para medicamentos inovadores, o tempo m\u00e9dio decorrido foi de 237 dias. No entanto, o processo deve levar no m\u00e1ximo 100 dias \u2013 um prazo cumprido por apenas 15% dos medicamentos analisados no estudo. <\/p>\n\n\n\n
Ser\u00e1 interessante verificar se a iminente substitui\u00e7\u00e3o da STC e da RCP por uma nova Comiss\u00e3o Cient\u00edfica e Econ\u00f3mica Combinada para Produtos Farmac\u00eauticos (CSE) acelera o processo .
A OSSFOR relata que 38% dos medicamentos \u00f3rf\u00e3os est\u00e3o agora inclu\u00eddos nos registros de monitoramento de\u00a0AIFA. Al\u00e9m disso, 26% dos tratamentos para doen\u00e7as raras est\u00e3o sujeitos a acordos de compartilhamento de risco \u2013 baseados em desempenho ou volume.
A It\u00e1lia disp\u00f5e de v\u00e1rias vias de acesso antecipado a novos medicamentos promissores, incluindo a Lei 648\/96, que permite a prescri\u00e7\u00e3o de medicamentos n\u00e3o autorizados, ou a prescri\u00e7\u00e3o off-label de medicamentos autorizados, em circunst\u00e2ncias espec\u00edficas. <\/p>\n\n\n\n
No entanto, a utiliza\u00e7\u00e3o desta disposi\u00e7\u00e3o tem sido limitada nos \u00faltimos anos: houve apenas quatro candidaturas (tr\u00eas recusadas) em 2020 e seis candidaturas (cinco recusadas e uma pendente) em 2021.
O subsecret\u00e1rio de Sa\u00fade, Marcello Gemmato, acaba de assumir a responsabilidade pela pol\u00edtica de doen\u00e7as raras na It\u00e1lia. Ele comentou: “Os objetivos s\u00e3o claros: melhorar o acesso \u00e0s terapias, superar as desigualdades regionais, explorar efetivamente as redes e o uso de dados, implementar plenamente a Lei 175\/2021 [Lei Consolidada sobre Doen\u00e7as Raras com maior rapidez”.<\/p>\n\n\n\n
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Neil Grubert \u00e9 especialista em acesso ao mercado farmac\u00eautico com mais de 30 anos de experi\u00eancia no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele \u00e9 autor de mais de 150 relat\u00f3rios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, v\u00e1rias \u00e1reas terap\u00eauticas e v\u00e1rios problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. O blog Academia de Pacientes det\u00e9m direitos exclusivos de reprodu\u00e7\u00e3o dos posts de Neil Grubert em lingua portuguesa. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Como est\u00e1 a It\u00e1lia est\u00e1 se saindo em termos de acesso a medicamentos \u00f3rf\u00e3os? Muito bem, de acordo com um … <\/p>\n