{"id":44028,"date":"2023-01-31T14:16:23","date_gmt":"2023-01-31T17:16:23","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=44028"},"modified":"2023-01-31T17:51:19","modified_gmt":"2023-01-31T20:51:19","slug":"como-a-industria-manipula-patentes-farmaceuticas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=44028","title":{"rendered":"Como a ind\u00fastria manipula patentes farmac\u00eauticas"},"content":{"rendered":"\n

O sistema de patentes de medicamentos foi criado para recompensar as empresas farmac\u00eauticas pela inova\u00e7\u00e3o e garantir o retorno do investimento, mas cada vez mais as empresas est\u00e3o manipulando o sistema, usando t\u00e9cnicas como \u201cevergreening\u201d e \u201cthicketing\u201d para estender a exclusividade do medicamento e impedir a concorr\u00eancia dos gen\u00e9ricos. Quais s\u00e3o as consequ\u00eancias dessas pr\u00e1ticas manipuladoras para o acesso? Pode este sistema ser reformado para reduzir esse impacto negativo?<\/strong><\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n

Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos (P&D) \u201c\u00e9 um investimento de alto risco para a empresa farmac\u00eautica\u201d, como explica o advogado Dr. Peter Feldschreiber. O sistema de patentes farmac\u00eauticas foi criado e \u00e9 usado para ajudar as empresas a proteger esse investimento e recuperar os custos gastos na descoberta, desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de novos medicamentos e, portanto, incentivar futuras pesquisas e inova\u00e7\u00f5es neste campo.<\/p>\n\n\n\n

As empresas farmac\u00eauticas solicitam uma patente logo ap\u00f3s a descoberta de um medicamento e seu novo mecanismo de a\u00e7\u00e3o. A partir da\u00ed a empresa tem uma patente de 20 anos para o produto, mas P&D pode levar at\u00e9 15 anos, ent\u00e3o quando os produtos forem aprovados e disponibilizados no mercado, a patente pode estar perto de expirar.<\/p>\n\n\n\n

Terminado o per\u00edodo de exclusividade de 20 anos, os concorrentes gen\u00e9ricos podem entrar no mercado e competir com o medicamento de marca em pre\u00e7o. Para proteger ainda mais seus investimentos, as empresas geralmente procuram estender seu per\u00edodo de exclusividade para um medicamento registrando patentes secund\u00e1rias.<\/p>\n\n\n\n

Feldschreiber enfatiza que essas extens\u00f5es de exclusividade s\u00e3o legais e \u201cn\u00e3o s\u00e3o brechas na lei de patentes\u201d, o que Graham Dutfield, professor de governan\u00e7a internacional da Escola de Direito da Universidade de Leeds, concorda, dizendo: \u201cestas s\u00e3o pr\u00e1ticas leg\u00edtimas, permitidas por lei”.<\/p>\n\n\n\n

Como as empresas manipulam o sistema de patentes?<\/h1>\n\n\n\n

No entanto, h\u00e1 uma tend\u00eancia crescente de as empresas farmac\u00eauticas tentarem ativamente manipular e abusar do sistema de patentes em seu benef\u00edcio.<\/p>\n\n\n\n

A Iniciativa para Medicamentos, Acesso e Conhecimento (I-MAK) argumentou, em um relat\u00f3rio de 2018, intitulado Overpatented, Overpriced<\/em> que o sistema atual est\u00e1 desequilibrado, pois \u201cos fabricantes de medicamentos transformaram o sistema de patentes em uma estrat\u00e9gia comercial defensiva para evitar a concorr\u00eancia a fim de auferir lucros descomunais com rem\u00e9dios por muitos anos al\u00e9m do que se pretendia\u201d.<\/p>\n\n\n\n

A diretora do Hastings Center for Innovation da Universidade da Calif\u00f3rnia (UC) e professora de direito, Robin Feldman, acrescenta: \u201cAs patentes devem durar um per\u00edodo limitado de tempo. Depois disso, os concorrentes devem entrar para derrubar os pre\u00e7os, mas n\u00e3o \u00e9 isso que est\u00e1 acontecendo. Em vez disso, as empresas farmac\u00eauticas acumulam novas prote\u00e7\u00f5es em seus medicamentos para estender o abismo de prote\u00e7\u00e3o\u201d.<\/p>\n\n\n\n

As duas pr\u00e1ticas mais comuns empregadas pela ind\u00fastria para estender artificialmente a prote\u00e7\u00e3o s\u00e3o ‘evergreening’ e ‘thicketing’, como Feldman as descreve em um artigo de 2018 do Journal of Law and Biosciences<\/em> intitulado May Your Drug Price Be Evergreen<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

Envolvem pequenas altera\u00e7\u00f5es nos medicamentos de marca \u2013 como modos de administra\u00e7\u00e3o, novas dosagens e, como observou Scrip, at\u00e9 mesmo a simples cor do pr\u00f3prio medicamento \u2013 que, \u00e0s vezes, n\u00e3o conferem maior benef\u00edcio terap\u00eautico aos pacientes. Feldschreiber reconhece que \u201ch\u00e1 casos em que \u00e9 muito question\u00e1vel se pequenas altera\u00e7\u00f5es nas mol\u00e9culas realmente afetam a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia\u201d e que \u201ch\u00e1 algo de errado nisso\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Tamb\u00e9m pode abranger a prote\u00e7\u00e3o de certas etapas no processo de produ\u00e7\u00e3o e fabrica\u00e7\u00e3o e a reciclagem (repurposing<\/em>) de medicamentos para outras indica\u00e7\u00f5es semelhantes.<\/p>\n\n\n\n

Algumas empresas tamb\u00e9m procuraram encontrar brechas mais criativas na lei para estender seu monop\u00f3lio sobre um medicamento. Por exemplo, para combater os desafios legais de suas patentes, a Allergan transferiu todas as patentes de seu medicamento para os olhos denominado Restasis para a tribo St Regis Mohawk em setembro de 2017, porque a tribo nativa americana det\u00e9m imunidade soberana contra processos de propriedade intelectual. <\/p>\n\n\n\n

O acordo foi posteriormente derrotado nos tribunais dos EUA, com a Suprema Corte rejeitando a peti\u00e7\u00e3o da Allergan para apelar do caso em abril de 2019, mas \u00e9 um exemplo contundente dos esfor\u00e7os criativos que algumas empresas adotam para estender a prote\u00e7\u00e3o de patentes.<\/p>\n\n\n\n

Escala da manipula\u00e7\u00e3o de patentes farmac\u00eauticas<\/h1>\n\n\n\n

A pesquisa de Feldman, que analisou todos os medicamentos no mercado entre 2005 e 2015 e todos os casos em que uma empresa adicionou uma nova patente ou exclusividade, concluiu que \u201ca supress\u00e3o da concorr\u00eancia n\u00e3o se limita a algumas ma\u00e7\u00e3s podres farmac\u00eauticas. Em vez disso, \u00e9 um problema comum e generalizado, end\u00eamico na ind\u00fastria farmac\u00eautica\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Ela descobriu que 78% dos medicamentos associados a novas patentes n\u00e3o s\u00e3o medicamentos novos, mas j\u00e1 existentes, e quase 40% de todos os medicamentos no mercado tinham barreiras de mercado adicionais por meio de exclusividades adicionais.<\/p>\n\n\n\n

Embora essa tend\u00eancia de manipula\u00e7\u00e3o exista em toda a ind\u00fastria, a pesquisa de Feldman descobriu que as pr\u00e1ticas de extens\u00e3o manipulativas de patentes eram particularmente pronunciadas entre os medicamentos campe\u00f5es de venda.<\/p>\n\n\n\n

Mais de 70% dos 100 medicamentos mais vendidos entre 2005 e 2015 tiveram sua prote\u00e7\u00e3o estendida pelo menos uma vez, sendo que quase 50% deles receberam mais de uma extens\u00e3o de exclusividade.<\/p>\n\n\n\n

O relat\u00f3rio de 2018 da I-MAK identificou uma tend\u00eancia semelhante entre os 12 medicamentos mais vendidos nos EUA em 2017; constatou que os medicamentos t\u00eam uma m\u00e9dia de 38 anos de exclusividade \u2013 quase o dobro dos 20 anos de prote\u00e7\u00e3o da patente original \u2013 e uma m\u00e9dia de 125 pedidos de patente.<\/p>\n\n\n\n

AbbVie e Humira: um exemplo de mau comportamento<\/h1>\n\n\n\n

Um dos casos mais not\u00f3rios, de acordo com a I-MAK, \u00e9 o campe\u00e3o de vendas da AbbVie, o anti-inflamat\u00f3rio Humira. Tanto Feldman quanto Dutfield escolheram Humira como um exemplo particularmente bom de manipula\u00e7\u00e3o de patentes<\/p>\n\n\n\n

De acordo com o relat\u00f3rio de 2018 da I-MAK, a AbbVie registrou 247 pedidos de patente para o medicamento nos EUA com o objetivo de estender sua exclusividade por 39 anos \u2013 137 patentes foram concedidas at\u00e9 2019. Isso se soma a 76 pedidos de patente na Uni\u00e3o Europ\u00e9ia e 63 no Jap\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

O I-MAK conclui que \u201cas pr\u00e1ticas de pre\u00e7os da AbbVie s\u00e3o protegidas por uma estrat\u00e9gia agressiva de patentes perenes para estender o ciclo de vida do Humira, a fim de atrasar deliberadamente a concorr\u00eancia\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Esses lucros tamb\u00e9m est\u00e3o ligados a outras pr\u00e1ticas da AbbVie que levaram o pre\u00e7o do medicamento a aumentar 18% a cada ano entre 2012 e 2016; no entanto, a I-MAK conclui que isso n\u00e3o \u00e9 consistente com aumentos nos custos de produ\u00e7\u00e3o ou infla\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

\u201cAs patentes, como tudo que \u00e9 bom, devem tem um fim\u201d<\/h1>\n\n\n\n

Embora reconhe\u00e7a que o desenvolvimento de medicamentos \u00e9 dispendioso e as patentes s\u00e3o \u201cimportantes para criar a possibilidade de recompensa por esse investimento\u201d, Feldman argumenta que essas manipula\u00e7\u00f5es significam que \u201co ciclo de inova\u00e7\u00e3o, recompensa e competi\u00e7\u00e3o est\u00e1 sendo distorcido em um sistema de inova\u00e7\u00e3o, recompensa , e ent\u00e3o mais recompensas\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Ela pede um foco em incentivar as empresas a se concentrarem no desenvolvimento de medicamentos por meio de uma \u201cabordagem \u00fanica, na qual cada inven\u00e7\u00e3o de medicamento recebe um \u2013 e apenas um \u2013 per\u00edodo de exclusividade\u201d, pois \u201cas patentes, como todas as coisas boas, devem ter um fim\u201d, e n\u00e3o podem ser estendidas aparentemente indefinidamente.<\/p>\n\n\n\n

Dutfield sugere uma abordagem alternativa para incentivar a P&D de medicamentos. \u201cNas Na\u00e7\u00f5es Unidas, h\u00e1 propostas de que os custos de pesquisa e desenvolvimento n\u00e3o devem ser recuperados pelos altos pre\u00e7os [dos medicamentos], mas por outros mecanismos de financiamento proporcionais aos custos de P&D ou aos impactos globais positivos dos medicamentos na sa\u00fade em quest\u00e3o\u201d, explica.<\/p>\n\n\n\n

Embora existam preocupa\u00e7\u00f5es sobre de onde viriam exatamente esses ‘outros mecanismos de financiamento’, essa abordagem poderia ajudar a resolver um sistema de patentes desequilibrado e garantir recompensas adequadas para inova\u00e7\u00f5es genu\u00ednas em \u00e1reas de doen\u00e7as ou tipos de medicamentos em que h\u00e1 menos lucros potenciais, como antibi\u00f3ticos e vacinas contra crises de sa\u00fade que afetam principalmente os pa\u00edses em desenvolvimento.<\/p>\n\n\n\n

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Publicado originalmente em Pharmaceutical Technology<\/a>. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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