{"id":43813,"date":"2023-01-04T16:52:06","date_gmt":"2023-01-04T19:52:06","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=43813"},"modified":"2023-01-05T12:26:59","modified_gmt":"2023-01-05T15:26:59","slug":"lei-dos-medicamentos-orfaos-completa-40-anos-de-existencia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=43813","title":{"rendered":"Lei dos Medicamentos \u00d3rf\u00e3os completa 40 anos de exist\u00eancia"},"content":{"rendered":"\n<p>H\u00e1 exatos 40 anos o presidente Ronald Reagan assinava  a Orphan Drug Act (ODA) norte-americana. <\/p>\n\n\n\n<p>Ela fora criada para incentivar a produ\u00e7\u00e3o de medicamentos para tratar doen\u00e7as raras, tamb\u00e9m conhecidos como &#8220;medicamentos \u00f3rf\u00e3os. Nos EUA, doen\u00e7a rara \u00e9 aquela que acomete at\u00e9 200 mil pessoas. Calcula-se que existam 25 milh\u00f5es de pessoas com doen\u00e7as raras naquele pa\u00eds. <\/p>\n\n\n<a class=\"wp-block-read-more\" href=\"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=43813\" target=\"_self\">Leia mais<span class=\"screen-reader-text\">: Lei dos Medicamentos \u00d3rf\u00e3os completa 40 anos de exist\u00eancia<\/span><\/a>\n\n\n<p>Pode-se dizer tamb\u00e9m que \u00e9 nesta data que a express\u00e3o &#8220;doen\u00e7as raras&#8221; estabiliza-se com o sentido que hoje lhe conferimos. Isto porque \u00e9 a lei de medicamentos \u00f3rf\u00e3os, de 1983, que efetivamente consagra tal express\u00e3o. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fique informado! 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Assim, da noite para o dia, muitos cidad\u00e3os estadunidenses se viram sem poder adquirir os medicamentos que estavam habituados a consumir ou viram impedido o desenvolvimento de novos medicamentos para suas enfermidades pouco frequentes, consideradas pelos fabricantes como &#8220;de baixo interesse comercial&#8221;. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-uagb-image uagb-block-1958f8c0 wp-block-uagb-image--layout-default wp-block-uagb-image--effect-static wp-block-uagb-image--align-center\"><figure class=\"wp-block-uagb-image__figure\"><img data-opt-id=2003138798  fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" srcset=\"https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/ronald-regan.jpg \" src=\"https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/ronald-regan.jpg\" alt=\"\" class=\"uag-image-43826\" width=\"620\" height=\"452\" title=\"\" loading=\"lazy\"\/><\/figure><\/div>\n\n\n\n<p>A Emenda Kefauver Harris fora motivada pela trag\u00e9dia da talidomida. Tal subst\u00e2ncia, inicialmente comercializada na Alemanha em 1 de outubro de 1957, foi considerada por seus fabricantes t\u00e3o segura a ponto de ser indicada a gestantes recomendada a gestantes \u00e0 \u00e9poca como um sedativo e hipn\u00f3tico. <\/p>\n\n\n\n<p>No final dos anos 1960, haviam sido descritos na Alemanha, Reino Unido e Austr\u00e1lia os primeiros casos de malforma\u00e7\u00f5es cong\u00eanitas onde crian\u00e7as passaram a nascer com focomelia, sem que o nexo do problema com a talidomida fosse inicialmente identificado. <\/p>\n\n\n\n<p>Em 1962, j\u00e1 havia mais de 10 mil casos de defeitos cong\u00eanitos a ela associados em todo o mundo. Foi a pronta atua\u00e7\u00e3o de Frances Oldham Kelsey, farmacologista encarregada pelo FDA (Food and Drug Administration) de avaliar os testes cl\u00ednicos apresentados pela ind\u00fastria., que evitou que os EUA vivessem este drama.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c9 importante ressaltar que a designa\u00e7\u00e3o de &#8220;medicamento \u00f3rf\u00e3o&#8221; n\u00e3o indica que o terap\u00eautico \u00e9 seguro e eficaz ou legal para fabricar e comercializar nos Estados Unidos. Esse processo \u00e9 tratado por meio de outros escrit\u00f3rios da Food and Drug Administration dos EUA. Em vez disso, a designa\u00e7\u00e3o significa apenas que o patrocinador se qualifica para certos benef\u00edcios do governo federal, como exclusividade de mercado e redu\u00e7\u00e3o de impostos, derivados da ODA.<\/p>\n\n\n\n<p>Em 1982, uma coaliz\u00e3o informal de apoiadores e fam\u00edlias de pacientes com doen\u00e7as raras que formaram a Organiza\u00e7\u00e3o Nacional para Dist\u00farbios Raros (NORD) e outras, pediu mudan\u00e7as na legisla\u00e7\u00e3o para incentivar o desenvolvimento de medicamentos para o tratamento de doen\u00e7as raras. Antes da lei de 1983, apenas 38 medicamentos \u00f3rf\u00e3os haviam sido aprovados; at\u00e9 2019, um total de 5.099 medicamentos e biol\u00f3gicos receberam a designa\u00e7\u00e3o de &#8220;medicamento \u00f3rf\u00e3os&#8221; sendo que, destes, 37% foram destinados \u00e0 oncologia; 13% \u00e0 neurologia e 9% \u00e0s doen\u00e7as infecciosas.<\/p>\n\n\n\n<p>A lei foi aprovada pela C\u00e2mara dos Deputados dos EUA em 14 de dezembro de 1982 e, pelo Senado, tr\u00eas dias depois. Foi sancionada pelo presidente Ronald Reagan em 4 de janeiro de 1982.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Gostou do blog? 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