{"id":43436,"date":"2022-10-22T16:40:50","date_gmt":"2022-10-22T19:40:50","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=43436"},"modified":"2022-10-23T06:55:44","modified_gmt":"2022-10-23T09:55:44","slug":"alemanha-obtem-desconto-de-38-no-preco-de-zolgensma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=43436","title":{"rendered":"Alemanha obt\u00e9m desconto de 38% no pre\u00e7o de Zolgensma"},"content":{"rendered":"\n

Um desconto de \u20ac 1,395 milh\u00e3o (aproximadamente 7 milh\u00f5es de reais) para a terapia gen\u00e9tica Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) acaba de ser negociado entre a Novartis e a GKV-Spitzenverband da Alemanha (Associa\u00e7\u00e3o Nacional de Fundos Estatut\u00e1rios de Seguro de Sa\u00fade), de acordo com transcript.de<\/a>. O valor representa uma redu\u00e7\u00e3o de 38% no pre\u00e7o de tabela de \u20ac 2,256 milh\u00f5es (cerca de 11 milh\u00f5es e meio de reais) que a Novartis prop\u00f4s ao IQWiG (bit.ly\/3F1lCHo<\/a>). A empresa n\u00e3o divulgou se quaisquer condi\u00e7\u00f5es (por exemplo, pagamento por metas de desempenho) est\u00e3o associadas ao pre\u00e7o do desconto.<\/p>\n\n\n\n

A Novartis afirmou que teve um di\u00e1logo aberto e construtivo com as partes interessadas (stakeholders), como o Gemeinsamer Bundesauschuss (GBA; Comit\u00ea Conjunto Federal, a Conitec alem\u00e3) e os pagadores, para \u201cdesenvolver solu\u00e7\u00f5es baseadas em parceria para o acesso a essa terapia gen\u00e9tica\u201d.<\/p>\n\n\n\n

O processo legal envolvendo Zolgensma na Alemanha demorou consideravelmente mais do que o normal. Como um medicamento \u00f3rf\u00e3o, o tratamento para a atrofia muscular espinhal (AME) deveria originalmente passar por um processo abreviado de avalia\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios. Em dezembro de 2020, no entanto, o GBA suspendeu o procedimento cinco meses ap\u00f3s o seu lan\u00e7amento, porque as vendas de Zolgensma j\u00e1 haviam ultrapassado 50 milh\u00f5es de euros, ponto em que os medicamentos \u00f3rf\u00e3os se tornam sujeitos ao processo padr\u00e3o da legisla\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica alem\u00e3. (bit.ly\/3qdyeDX<\/a>)<\/p>\n\n\n\n

Em novembro de 2021, o GBA publicou sua avalia\u00e7\u00e3o antecipada de benef\u00edcios. Com base nos dados dispon\u00edveis, o GBA n\u00e3o encontrou evid\u00eancia de benef\u00edcio adicional em nenhum grupo de pacientes.<\/p>\n\n\n\n

Josef Hecken, presidente do GBA, comentou sobre as implica\u00e7\u00f5es do veredito para o acesso \u00e0 terapia: <\/p>\n\n\n\n


\u201cEmbora as fam\u00edlias com crian\u00e7as doentes e os m\u00e9dicos que as tratam esperassem um resultado melhor com Zolgensma, a decis\u00e3o definitivamente n\u00e3o implica em nenhuma restri\u00e7\u00e3o de atendimento. O medicamento ainda pode ser receitado e usado dentro do escopo de sua autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o e em conformidade com os padr\u00f5es de garantia de qualidade.\u201d<\/p>\n\n\n\n

A ag\u00eancia pretende realizar uma nova avalia\u00e7\u00e3o a partir do ver\u00e3o de 2027, na pior das hip\u00f3teses. Hecken acredita que \u201cat\u00e9 l\u00e1, esperamos ter informa\u00e7\u00f5es do tratamento cotidiano para poder chegar a conclus\u00f5es sobre o benef\u00edcio adicional a longo prazo. Os preparativos para a coleta de evid\u00eancias do mundo real j\u00e1 est\u00e3o em andamento.\u201d (bit.ly\/30aKGto<\/a>)<\/p>\n\n\n\n

Para receitar o medicamento, os m\u00e9dicos ser\u00e3o obrigados a participar de um estudo de registro obrigat\u00f3rio. Cerca de 500 crian\u00e7as com AME pr\u00e9-sintom\u00e1ticas e com AME tipo 1 ou 2 ser\u00e3o inclu\u00eddas no estudo, que dar\u00e1 aten\u00e7\u00e3o especial \u00e0 mortalidade e progress\u00e3o da doen\u00e7a, incluindo complica\u00e7\u00f5es graves e efeitos colaterais.<\/p>\n\n\n\n

Devido ao atraso na conclus\u00e3o da avalia\u00e7\u00e3o completa pelos tr\u00e2mites legais, os descontos ser\u00e3o retroativos a 1\u00ba de julho de 2021. O GKV Spitzenverband indicou anteriormente que a base para as negocia\u00e7\u00f5es de descontos seria o custo da terapia apropriada para compara\u00e7\u00e3o, Spinraza, da Biogen (nusinersena).<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

Nota da Reda\u00e7\u00e3o: Nesta ter\u00e7a-feira, 25\/10, a C\u00e2mara dos Deputados realiza audi\u00eancia p\u00fablica<\/a> para discutir a incorpora\u00e7\u00e3o do Zolgensma ao SUS, convocada pela deputada Carmen Zanotto (PPS). <\/p>\n\n\n\n

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