A Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (Conitec) aprovou uma recomenda\u00e7\u00e3o final sobre o uso de limiares de custo-efetividade nas decis\u00f5es em sa\u00fade, durante reuni\u00e3o realizada em 31 de agosto. Apesar de ter se passado quase um m\u00eas da decis\u00e3o, o tema recebeu pouca aten\u00e7\u00e3o da m\u00eddia e diversos atores do setor n\u00e3o tomaram conhecimento da defini\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
At\u00e9 o momento, n\u00e3o houve nenhuma publica\u00e7\u00e3o oficial, mas medicamentos que foram analisados e discutidos na pauta da mesma reuni\u00e3o j\u00e1 foram publicados no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o na semana passada. A recomenda\u00e7\u00e3o final deve passar pelo crivo de Sandra Barros, secret\u00e1ria de Ci\u00eancia, Tecnologia, Inova\u00e7\u00e3o e Insumos Estrat\u00e9gicos em Sa\u00fade (SCTIE) do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n
A aprova\u00e7\u00e3o endossa a proposta<\/a><\/strong> que a Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologia em Sa\u00fade (ATS) deve adotar o valor-refer\u00eancia de 1 PIB per capita por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), o equivalente a 40 mil reais, para inclus\u00e3o de novas tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), que v\u00e3o desde vacinas at\u00e9 tratamentos oncol\u00f3gicos. Em casos excepcionais, como em doen\u00e7as raras<\/a><\/strong>, o valor pode chegar a 3 PIB. A ideia \u00e9 trazer mais sustentabilidade ao sistema p\u00fablico e garantir a inclus\u00e3o de tecnologias custo-efetivas ao pa\u00eds, assim como atender a lei 14.313<\/a> de 2022, que cobra a regulamenta\u00e7\u00e3o e divulga\u00e7\u00e3o dos crit\u00e9rios utilizados para a avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de tecnologias.<\/p>\n\n\n\n Entidades e especialistas entendem que a Conitec n\u00e3o promoveu o debate com todos os atores necess\u00e1rios e envolvidos com os limiares de custo-efetividade<\/em><\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n \u201cTemos que ter outros crit\u00e9rios, e tenho certeza que a Conitec est\u00e1 trabalhando nisso, para decidir e priorizar a incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologia. Limiares de custo-efetividade s\u00e3o um dos crit\u00e9rios. N\u00f3s concordamos que eles s\u00e3o importantes, mas a nossa grande preocupa\u00e7\u00e3o quando tudo se torna uma regra \u00e9 que ela seja aplicada com bom senso e consci\u00eancia\u201d, afirma Carisi Polanczyk, coordenadora-geral do Instituto de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologia em Sa\u00fade (IATS).<\/p>\n\n\n\n O documento refor\u00e7a que esse n\u00e3o deve ser o \u00fanico par\u00e2metro adotado de forma isolada para a inclus\u00e3o de uma tecnologia, al\u00e9m de indicar a possibilidade de adotar a abordagem de fronteira de efici\u00eancia, que analisa outros indicadores. Contudo, a recomenda\u00e7\u00e3o n\u00e3o estabelece crit\u00e9rios espec\u00edficos sobre diversos pontos, o que tem causado inseguran\u00e7a \u00e0s sociedades, pacientes, m\u00e9dicos e outros interessados no tema.<\/p>\n\n\n\n Fato \u00e9 que pouco se modificou da recomenda\u00e7\u00e3o inicial para a que foi aprovada, o que contribuiu para que dois membros do plen\u00e1rio da Conitec se mostrassem contr\u00e1rios \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o: Alceu Jos\u00e9 Peixoto Pimentel, representante do Conselho Federal de Medicina (CFM), e Nelson Augusto Mussolini, representante do Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS), mas que n\u00e3o teve seu posicionamento registrado por ter conflitos de interesse, j\u00e1 que \u00e9 presidente-executivo do Sindicato da Ind\u00fastria de Produtos Farmac\u00eauticos (Sindusfarma).<\/p>\n\n\n\n \u201cN\u00f3s [CFM] n\u00e3o estamos sendo contr\u00e1rios porque estamos nos negando a discutir. N\u00e3o estamos sendo contra que se inclua par\u00e2metros para que as decis\u00f5es da Conitec venham a melhorar a efici\u00eancia do sistema. N\u00f3s estamos entendendo que esse assunto precisa ser mais debatido com a sociedade\u201d, afirmou Pimentel, do Conselho Federal de Medicina, durante o seu posicionamento.<\/p>\n\n\n\n A maior cr\u00edtica gira em torno da falta de debate. Apesar da discuss\u00e3o com t\u00e9cnicos e especialistas ocorrer desde 2016, a participa\u00e7\u00e3o da sociedade como um todo s\u00f3 foi feita atrav\u00e9s do envio de sugest\u00f5es na consulta p\u00fablica e da audi\u00eancia p\u00fablica, realizadas entre junho e agosto deste ano. Durante a 112\u00ba reuni\u00e3o<\/strong><\/a> da Comiss\u00e3o, os membros discutiram alguns pontos que foram levantados pelas 227 contribui\u00e7\u00f5es, mas que em sua grande maioria n\u00e3o foram acatados e pouco serviu para estimular mudan\u00e7as.<\/p>\n\n\n\n \u201cEsse \u00e9 um primeiro passo. Nenhuma pol\u00edtica p\u00fablica \u00e9 feita da noite para o dia. A gente vem aprimorando h\u00e1 muitos anos na parte da avalia\u00e7\u00e3o das evid\u00eancias, e agora estamos aprimorando na parte econ\u00f4mica. Primeira etapa de muitas que vir\u00e3o, como qualquer outra institui\u00e7\u00e3o de ATS\u201d, explicou Vania Cristina Canuto Santos, diretora do Departamento de Gest\u00e3o e Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias e Inova\u00e7\u00f5es em Sa\u00fade (DEGITS), durante a reuni\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Mas para Eduardo Calderari, presidente da Associa\u00e7\u00e3o da Ind\u00fastria Farmac\u00eautica de Pesquisa (Interfarma), faltou mesmo ampliar o debate: \u201cA gente acredita que esse tipo de discuss\u00e3o e decis\u00e3o tem que ser feito de uma forma muito ampla e com todos atores da cadeia. A partir do momento que voc\u00ea cria um grupo reduzido que n\u00e3o contempla todos esses atores, fica extremamente dif\u00edcil concordar com o que est\u00e1 sendo debatido e proposto\u201d. A Interfarma participou da consulta p\u00fablica e da audi\u00eancia p\u00fablica, enviando contribui\u00e7\u00f5es, mas v\u00ea com preocupa\u00e7\u00e3o e pesar que elas tenham sido recha\u00e7adas.<\/p>\n\n\n\n Durante as 4 horas que membros da Conitec se debru\u00e7aram sobre o tema, houve respostas a alguns pontos questionados, como os valores propostos e falta de defini\u00e7\u00e3o de termos. A defini\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as raras, por exemplo, passa a seguir o entendimento da Pol\u00edtica<\/strong><\/a> Nacional de Aten\u00e7\u00e3o Integral \u00e0s Pessoas com Doen\u00e7as Raras, que indica que s\u00e3o aquelas patologias com 65 pessoas afetadas em cada 100.000 indiv\u00edduos. J\u00e1 para \u201cdoen\u00e7as graves\u201d houve longa discuss\u00e3o sobre a defini\u00e7\u00e3o ideal, e os membros encontraram dificuldades em apontar uma descri\u00e7\u00e3o melhor, permanecendo semelhante \u00e0 proposta original.<\/p>\n\n\n\n Tamb\u00e9m houve a adi\u00e7\u00e3o do uso de limiares alternativo para quando n\u00e3o for poss\u00edvel calcular por QALY, adotar a unidade por ano de vida ganho (sigla LYG, do ingl\u00eas \u201clife years gained\u201d), que ser\u00e1 equivalente a 35 mil reais. O valor refer\u00eancia de 1 PIB por QALY tamb\u00e9m foi questionado, mas n\u00e3o houve altera\u00e7\u00f5es. Segundo os membros, o valor foi baseado nos estudos do Instituto de Efectividad Cl\u00ednica y Sanitaria (IECS), organiza\u00e7\u00e3o independente afiliada \u00e0 Faculdade de Medicina da Universidade de Buenos Aires (UBA).<\/p>\n\n\n\n \u201c<\/strong>O Brasil n\u00e3o \u00e9 a Inglaterra, a Argentina ou nenhum outro pa\u00eds. O Brasil \u00e9 o Brasil. N\u00e3o adianta se basear em um estudo seja de qual institui\u00e7\u00e3o for, porque qual a necessidade do pa\u00eds e a disponibilidade de recursos que temos? S\u00e3o perguntas que n\u00e3o temos respostas. A subjetividade de todos argumentos colocados \u00e9 extremamente alta e o impacto que isso vai gerar \u00e9 muito mais alto ainda\u201d, argumenta Calderari, da Interfarma.<\/p>\n\n\n\n O debate na reuni\u00e3o explicita que diversos pontos parecem claros aos membros da Conitec. Contudo, se n\u00e3o estiverem postos a todos interessados, podem gerar ru\u00eddo e desconfian\u00e7a sobre a criteriosidade do processo, al\u00e9m de deixar subjetivos a quem os interpretar. Durante as falas, membros apontam que diversos pontos devem ser mais detalhados no documento final, sem previs\u00e3o de ser publicado. Outros pontos foram indicados para serem definidos em reuni\u00f5es e conversas posteriores, mas que tamb\u00e9m n\u00e3o se sabe quando ocorrer\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n \u201cSempre o amplo me preocupa porque acaba dando espa\u00e7o para quest\u00f5es de vi\u00e9s, d\u00e1 oportunidade para as pessoas fazerem interpreta\u00e7\u00f5es diferentes da lei. Por tr\u00e1s de qualquer recomenda\u00e7\u00e3o, e isso tem sido em outras \u00e1reas, voc\u00ea tem um detalhamento metodol\u00f3gico, um aprimoramento do que tem que ser feito, quais os custos que tem que ser inclu\u00eddos\u201d, afirma Carisi, coordenadora-geral do IATS.<\/p>\n\n\n\n Soraya Ara\u00fajo, s\u00f3cia e especialista em Rela\u00e7\u00f5es Institucionais e Governamentais da Colabore com o Futuro, entidade de advocacy com foco em Sa\u00fade, lembra que o documento em si n\u00e3o \u00e9 uma regulamenta\u00e7\u00e3o: \u201cA gente n\u00e3o tem a regulamenta\u00e7\u00e3o disso. \u00c9 um documento que n\u00e3o diz como vai ser isso. E quando a gente n\u00e3o sabe como vai acontecer, nossa primeira rea\u00e7\u00e3o \u00e9 dizer que n\u00e3o quer. A cr\u00edtica que fa\u00e7o \u00e9 que n\u00e3o temos visibilidade de como vai ser a regulamenta\u00e7\u00e3o. A inten\u00e7\u00e3o entendo e acredito ser boa. Pode de alguma forma organizar esse sistema e est\u00e1 refletindo o que outros pa\u00edses v\u00eam fazendo\u201d.<\/p>\n\n\n\n A posi\u00e7\u00e3o da especialista vai ao encontro dos posicionamentos do CFM, CNS e Interfarma. O tema ter sido debatido de forma aberta por pouco tempo, cerca de 3 meses entre a abertura da consulta p\u00fablica e a aprova\u00e7\u00e3o da recomenda\u00e7\u00e3o final, \u00e9 parte da insatisfa\u00e7\u00e3o dos envolvidos.<\/p>\n\n\n\n Durante a reuni\u00e3o da Conitec, membros apontam que esse tema est\u00e1 sendo discutido h\u00e1 6 anos, e que houve tempo h\u00e1bil para as discuss\u00f5es. \u201cEst\u00e1 sendo debatido desde 2016, mas para quem e com quem? Muito fechado. \u00c9 acad\u00eamico, pessoas de dentro do pr\u00f3prio governo, etc. Ficou fechada a discuss\u00e3o e a hora que saiu parecia um neg\u00f3cio novo, porque n\u00e3o colocou todos atores que tinham que colocar ao longo dos 6 anos\u201d, questiona Soraya.<\/p>\n\n\n\n Eduardo Calderari, da Interfarma, concorda que a proposta \u201cn\u00e3o est\u00e1 clara, n\u00e3o est\u00e1 estruturada. Existem v\u00e1rios pontos de interroga\u00e7\u00e3o por parte dos demais atores da cadeia, no que diz respeito a metodologia de aplica\u00e7\u00e3o, a criteriosidade, a peso sobre os fatores, e at\u00e9 mesmo qual instrumento jur\u00eddico que vai regulamentar essa implementa\u00e7\u00e3o\u201d. Ainda, o presidente da associa\u00e7\u00e3o \u00e9 enf\u00e1tico ao apontar que mesmo a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) desaconselha o uso de limiares de custo-efetividade para a tomada de decis\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Outro ponto criticado \u00e9 a falta de um cronograma, j\u00e1 que n\u00e3o h\u00e1 uma agenda dispon\u00edvel que aponte quais os pr\u00f3ximos passos desse processo. Na reuni\u00e3o seguinte, agendada para essa quarta-feira (5), s\u00f3 estava previsto na pauta<\/strong><\/a> a assinatura da ata da delibera\u00e7\u00e3o passada, que aprovou a recomenda\u00e7\u00e3o final. <\/p>\n\n\n\n \u201cSe houver algum cronograma \u00e9 interno. Eu nunca vi um planejamento dizendo quais t\u00f3picos ser\u00e3o abordados no pr\u00f3ximo m\u00eas ou se ir\u00e3o constituir uma reuni\u00e3o de trabalho com diferentes especialistas. Acho que \u00e9 fr\u00e1gil. Estamos em per\u00edodo eleitoral e isso dificulta muito. Infelizmente, todo um corpo t\u00e9cnico \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o para trabalhar e acaba ficando preso por decis\u00f5es pol\u00edticas e n\u00e3o vai adiante\u201d, afirma Carisi, do IATS.<\/p>\n\n\n\n O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade foi procurado, mas n\u00e3o se posicionou at\u00e9 o fechamento da mat\u00e9ria. Assim que se manifestar, o posicionamento ser\u00e1 acrescentado.<\/p>\n\n\n\n Muito se discutiu sobre o valor proposto de 1 a 3 PIB per capita por anos de vida ajustado pela qualidade (QALY). Mesmo que seja preciso definir crit\u00e9rios e limites para tornar o sistema sustent\u00e1vel<\/a><\/strong>, entidades ligadas a pacientes com doen\u00e7as raras e ultrararas, argumentam que esses valores podem acabar limitando o acesso de pacientes aos melhores tratamentos.<\/p>\n\n\n\n Com o avan\u00e7o da tecnologia e o surgimento de tratamentos cada vez mais espec\u00edficos, que chegam \u00e0 casa dos milh\u00f5es de reais, existe a preocupa\u00e7\u00e3o de que eles nunca sejam inclu\u00eddos no SUS, j\u00e1 que n\u00e3o seriam considerados custo-efetivos. \u201cEntendo que existe recurso finito no Brasil e em todos os pa\u00edses do mundo. Mas estabelecer um limiar de 120 mil reais para uma doen\u00e7a rara, como voc\u00ea vai garantir inova\u00e7\u00e3o aos pacientes e traz\u00ea-las ao pa\u00eds?\u201d, aponta o presidente da Interfarma.<\/p>\n\n\n\n A associa\u00e7\u00e3o fez um levantamento<\/strong><\/a> do custo de medicamentos incorporados ao sistema p\u00fablico entre 2016 e 2022. Analisando 42 decis\u00f5es relacionadas a doen\u00e7as n\u00e3o raras e n\u00e3o pedi\u00e1tricas, encontraram raz\u00e3o incremental de custo-efetividade (RCEI) acima de 1 PIB para 7 medicamentos incorporados, para diferentes tipos de c\u00e2ncer, diabetes tipo 1 e outras doen\u00e7as. Mesmo se considerarmos que eles sejam plaus\u00edveis de limiares alternativos, 5 tratamentos ultrapassam 3 PIB atuais. A n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o deles poderia impactar mais de 250 mil pessoas, de acordo com o documento.<\/p>\n\n\n\n \u201cEstamos s\u00f3 no come\u00e7o da primeira onda de novas tecnologias que devem ser lan\u00e7adas no mercado e que v\u00e3o tornar esse desafio mais complexo daqui para a frente. A rota de pesquisa do pipeline<\/em> das ind\u00fastrias est\u00e1 saindo do modelo de medicamentos para grande popula\u00e7\u00e3o de pacientes eleg\u00edveis para uma medicina muito mais personalizada. Onde voc\u00ea vai ter solu\u00e7\u00f5es para subgrupos de subgrupos de certas patologias, com um n\u00famero de pacientes muito menor que v\u00e3o se beneficiar disso\u201d, aponta Eduardo.<\/p>\n\n\n\n Mesmo que o uso de limiares de custo-efetividade n\u00e3o seja o \u00fanico crit\u00e9rio a ser levado em considera\u00e7\u00e3o pela avalia\u00e7\u00e3o de tecnologia em sa\u00fade, faltam defini\u00e7\u00f5es de quais e quando outros crit\u00e9rios ser\u00e3o adotados, assim como outras abordagens como a fronteira de efici\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n \u201cExistem considera\u00e7\u00f5es \u00e9ticas e sociais. N\u00e3o podemos com isso deixar que distor\u00e7\u00f5es ocorram, que doen\u00e7as raras deixem de ser tratadas, que a gente trate da mesma forma uma doen\u00e7a de final de vida com uma outra que est\u00e1 relacionada ao bem-estar tempor\u00e1rio, e acabe punindo a sociedade. No momento que se estabelece algo expl\u00edcito dessa forma tamb\u00e9m tem que ter a sensibilidade de criar outros crit\u00e9rios para que n\u00e3o seja duramente aplicado como uma regra, como uma lei\u201d, alerta Carisi Polanczyk, do IATS.<\/p>\n\n\n\n Soraya Ara\u00fajo, da Colabore para o Futuro, defende que al\u00e9m da an\u00e1lise de tecnologia, que confere a seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e custo-efetividade, \u00e9 preciso levar em considera\u00e7\u00e3o a perspectiva do paciente, j\u00e1 que \u00e9 ele que vai ser beneficiado ao final do processo. A ideia \u00e9 que ele possa participar da incorpora\u00e7\u00e3o daquele medicamento. \u201cEstamos discutindo muito o que \u00e9 valor em sa\u00fade e a partir de qual perspectiva. Por isso, entendemos que \u00e9 necess\u00e1rio considerar o olhar do paciente para as escolhas, e a prefer\u00eancia da sociedade tamb\u00e9m\u201d, afirma.<\/p>\n\n\n\n Na vis\u00e3o de Carisi Polanczyk, do IATS, existe ainda um outro problema na discuss\u00e3o do uso de limiares: \u201cA Sa\u00fade Suplementar n\u00e3o est\u00e1 nessa discuss\u00e3o, e isso atrapalha. No momento que tiver coisas que ela n\u00e3o consegue pagar, porque define dentro das suas regras e pol\u00edticas, sobra ao SUS<\/a><\/strong>. Essa discuss\u00e3o tem que ser mais ampla, com a sa\u00fade p\u00fablica e privada. Em termos financeiros, direta ou indiretamente, um reflete o outro\u201d.<\/p>\n\n\n\n Em mar\u00e7o, entrou em vigor a lei 14.307<\/strong><\/a> de 2022, que obriga que tratamentos avaliados e recomendados pela Conitec, e incorporados ao SUS, sejam inclu\u00eddos em at\u00e9 60 dias no rol de procedimentos da Ag\u00eancia Nacional de Sa\u00fade Suplementar (ANS)<\/strong><\/a>. Com isso, a quest\u00e3o do uso de limiares de custo-efetividade tamb\u00e9m impacta as operadoras de sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n Eduardo Calderari, da Interfarma, afirma ainda que o pa\u00eds tem outros problemas que interferem diretamente na inclus\u00e3o de novas tecnologias do SUS quando a quest\u00e3o \u00e9 a custo-efetividade de medicamentos e tratamentos, e consequentemente, das negocia\u00e7\u00f5es da ind\u00fastria com o Governo Federal:<\/p>\n\n\n\n \u201cO Brasil tem os menores pre\u00e7os do mundo. \u00c9 feito um comparativo entre o pa\u00eds de produ\u00e7\u00e3o e a cesta de 9 pa\u00edses, e o pre\u00e7o que \u00e9 aprovado pela C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED) vai ser o menor deles. Uma vez aprovado, para compras governamentais voc\u00ea tem um desconto mandat\u00f3rio, o Coeficiente de Adequa\u00e7\u00e3o de Pre\u00e7os (CAP), que institui um desconto de 22% de largada\u201d.<\/p>\n\n\n\n Uma das alternativas seria reduzir a carga tribut\u00e1ria sobre medicamentos, que em 2021 era de 31,3% no Brasil. Levantamento da Interfarma comparando o imposto local com o de outros pa\u00edses, mostra que temos uma das mais altas cargas tribut\u00e1rias nesse setor. \u201cTemos pa\u00edses com taxa 0% para medicamentos humanos, como Col\u00f4mbia e Venezuela. Temos pa\u00edses que s\u00e3o altamente questionados do ponto de vista de acesso, com uma taxa muito menor. Na Argentina e Chile \u00e9 entre 18% e 20%\u201d, argumenta o presidente.<\/p>\n\n\n\n Eduardo ainda defende que falta transpar\u00eancia nos pareceres contr\u00e1rios \u00e0 incorpora\u00e7\u00e3o de medicamentos, onde por vezes a quest\u00e3o do custo do medicamento \u00e9 o ponto a ser discutido, mas a evid\u00eancia cient\u00edfica \u00e9 colocada em cheque. \u201cSe n\u00e3o tiver recursos para incorporar a tecnologia, coloque sobre a mesa. Existe uma possibilidade da ind\u00fastria reduzir o pre\u00e7o? Se n\u00e3o tiver, o Brasil n\u00e3o tem como pagar por ela\u201d, afirma.<\/p>\n\n\n\n Da mesma forma, tanto Carisi quanto Eduardo questionam a destina\u00e7\u00e3o de recursos para medicamentos e a inefici\u00eancia da gest\u00e3o. Seria poss\u00edvel discutir a destina\u00e7\u00e3o de recursos para a compra de medicamentos para aumentar os valores dispon\u00edveis para a incorpora\u00e7\u00e3o de novas tecnologias.<\/p>\n\n\n\n \u201cQuando voc\u00ea olha para o valor total do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade o valor cresce todos os anos. Infelizmente, com a quest\u00e3o da pandemia batemos 140 bilh\u00f5es de reais. S\u00f3 que para a compra de medicamentos, somente 15 bilh\u00f5es. S\u00e3o v\u00e1rios fatores que precisam ser analisados aqui\u201d, conclui o presidente da Interfarma.<\/p>\n\n\n\nAltera\u00e7\u00f5es e falta de debate<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Poucas defini\u00e7\u00f5es pela Conitec<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Crit\u00e9rios e cronograma<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
1 a 3 PIB per capita \u00e9 pouco?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Outros problemas e solu\u00e7\u00f5es<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n\n\n\n