{"id":43297,"date":"2022-09-16T11:22:10","date_gmt":"2022-09-16T14:22:10","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=43297"},"modified":"2022-09-16T11:22:17","modified_gmt":"2022-09-16T14:22:17","slug":"doencas-raras-anvisa-fara-consulta-publica-sobre-norma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=43297","title":{"rendered":"Doen\u00e7as raras: Anvisa far\u00e1 consulta p\u00fablica sobre norma"},"content":{"rendered":"\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/strong>) vai submeter \u00e0 consulta p\u00fablica a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de\u00a0medicamentos\u00a0e produtos destinados a pacientes com doen\u00e7as raras de participarem da chamada reuni\u00e3o de pr\u00e9-submiss\u00e3o com t\u00e9cnicos da ag\u00eancia. Os detalhes sobre o processo de consulta aos interessados ainda ser\u00e3o definidos e posteriormente divulgados.<\/p>\n\n\n\n

Prevista na Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada (RDC) n\u00ba 205<\/a>, de dezembro de 2017, a reuni\u00e3o de pr\u00e9-submiss\u00e3o \u00e9 uma das etapas que as empresas farmac\u00eauticas t\u00eam que cumprir a fim de obter a autoriza\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para realizar ensaios cl\u00ednicos com medicamentos para doen\u00e7as raras. No entendimento de t\u00e9cnicos da Anvisa, o procedimento, estabelecido em conjunto com outras medidas para agilizar o processo de disponibiliza\u00e7\u00e3o de medicamentos para doen\u00e7as raras, acabou se tornado uma mera etapa burocr\u00e1tica.<\/p>\n\n\n\n

\u201cDesde que a referida resolu\u00e7\u00e3o entrou em vigor, a \u00e1rea t\u00e9cnica relata ter observado grande n\u00famero de reuni\u00f5es [de pr\u00e9-submiss\u00e3o] realizadas em car\u00e1ter meramente protocolar devido \u00e0 obrigatoriedade prevista. Adicionalmente, constatou-se que a realiza\u00e7\u00e3o dessas reuni\u00f5es impactam de forma significativa as atividades da \u00e1rea [t\u00e9cnica respons\u00e1vel] sem agregar valor \u00e0s atividades realizadas\u201d, comentou a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, ao ler seu voto.<\/p>\n\n\n\n

Ainda segundo Meiruze, a proposta da Anvisa \u00e9 suspender a obrigatoriedade da realiza\u00e7\u00e3o das reuni\u00f5es de pr\u00e9-submiss\u00e3o apenas para os pedidos de anu\u00eancia de ensaios cl\u00ednicos \u2013 previstos nos artigos 10 e 11 da RDC \u2013 mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, s\u00e3o mais \u201ccomplexos\u201d.<\/p>\n\n\n\n

\u201cQuando a gente traz qualquer modifica\u00e7\u00e3o nesta mat\u00e9ria, o primeiro questionamento \u00e9 uma preocupa\u00e7\u00e3o. Ent\u00e3o, quero deixar bem claro: manteremos as diretrizes de vias aceleradas para avalia\u00e7\u00e3o tanto da pesquisa cl\u00ednica quanto do registro e do p\u00f3s-registro de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos para doen\u00e7as raras. Neste momento, trata-se de uma mudan\u00e7a pontual, em um procedimento de trabalho que visa a dar celeridade e favorecer que outros produtos possam ser avaliados no \u00e2mbito da pesquisa cl\u00ednica pela via da RDC 205\u201d, comentou a diretora, revelando que a \u00e1rea t\u00e9cnica se manifestou favor\u00e1vel \u00e0 mudan\u00e7a sem a necessidade de que esta fosse submetida \u00e0 consulta p\u00fablica, mas que, como relatora do processo, preferiu recomendar que os interessados fossem ouvidos.<\/p>\n\n\n\n

Caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas que variam n\u00e3o s\u00f3 de caso para caso, mas tamb\u00e9m de pessoa para pessoa, as chamadas doen\u00e7as raras s\u00e3o aquelas que afetam at\u00e9 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas.<\/p>\n\n\n\n

Segundo o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doen\u00e7as raras em todo o mundo. De acordo com a Anvisa, elas s\u00e3o geralmente cr\u00f4nicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar \u00e0 morte.<\/p>\n\n\n\n

Em seu voto, a diretora Meiruze Sousa Freitas apontou que, s\u00f3 no Brasil, h\u00e1 cerca de 13 milh\u00f5es de pessoas acometidas por manifesta\u00e7\u00f5es de algum tipo de doen\u00e7a rara, que, em 75% dos casos, afetam crian\u00e7as.<\/p>\n\n\n\n

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Fonte: Revista Exame<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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