{"id":42951,"date":"2022-08-08T16:21:37","date_gmt":"2022-08-08T19:21:37","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=42951"},"modified":"2022-08-09T08:05:29","modified_gmt":"2022-08-09T11:05:29","slug":"medicamento-importado-tenho-direito","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=42951","title":{"rendered":"Medicamento importado: tenho direito?"},"content":{"rendered":"\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><em><strong>Caso os requisitos excepcionais sejam comprovados, de forma cumulativa, o Poder Judici\u00e1rio dever\u00e1, em raz\u00e3o do precedente vinculante do STF, conceder decis\u00e3o favor\u00e1vel ao cidad\u00e3o de modo que seu tratamento seja custeado pela Uni\u00e3o.<\/strong><\/em><\/h4>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">A Constitui\u00e7\u00e3o Federal estabelece que a sa\u00fade \u00e9 direito de todos e dever do Estado, garantindo mediante pol\u00edticas p\u00fablicas, sociais e econ\u00f4micas que visem \u00e0 redu\u00e7\u00e3o do risco de doen\u00e7a e de outros agravos e o acesso universal, igualit\u00e1rio \u00e0s a\u00e7\u00f5es e servi\u00e7os para sua promo\u00e7\u00e3o, prote\u00e7\u00e3o e recupera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Deste modo, como determinou a Constitui\u00e7\u00e3o (art. 198), por meio da lei 8080\/90, foi regulamentado o Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), que \u00e9 destinado a todos os cidad\u00e3os e \u00e9 financiado com recursos colhidos atrav\u00e9s de impostos e contribui\u00e7\u00f5es sociais pagos pela popula\u00e7\u00e3o e comp\u00f5em os recursos do governo federal, estadual e municipal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Nesse passo, com a cria\u00e7\u00e3o do SUS, surge, ent\u00e3o, a universalidade de acesso aos servi\u00e7os em todos os n\u00edveis de assist\u00eancia, cujo objetivo \u00e9 a preserva\u00e7\u00e3o da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade f\u00edsica e moral (art. 07\u00ba, III, da lei 8.8080\/90).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Assim, cabe ao SUS a atribui\u00e7\u00e3o do planejamento e organiza\u00e7\u00e3o da distribui\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os de sa\u00fade \u00e0 coletividade, e, o atendimento individual do necessitado (art. 18, III, letra &#8220;a&#8221;, da lei federal 8.080\/90).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">No entanto, a universalidade ainda \u00e9 um desafio para o nosso sistema de sa\u00fade, haja vista que as pessoas que s\u00e3o portadoras de doen\u00e7as raras e ultrarraras que necessitam de terap\u00eauticas que, invariavelmente, s\u00e3o de alto custo e sem registro perante a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) somente encontram guarida perante o Poder Judici\u00e1rio, ocasionando a chamada judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Imperioso ressaltar que at\u00e9 2018, havia uma certa flexibilidade do Poder Judici\u00e1rio para compelir tanto o servi\u00e7o p\u00fablico como o privado a prestar cobertura aos pacientes que necessitavam de terap\u00eautica com drogas sem registro na ANVISA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Todavia, essa flexibilidade foi se afunilando aos poucos na jurisprud\u00eancia, de modo que, atualmente, o fornecimento de medicamento importado pelo Sistema P\u00fablico e Privado tem sido autorizado em casos excepcionais.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">No que tange a cobertura pelo sistema privado de sa\u00fade, em 2018 o STJ &#8211; Superior Tribunal de Justi\u00e7a, por meio do Tema Repetitivo 990 (REsp 1712163\/SP e REsp 1726563\/SP), elencou precedente de que <strong><span style=\"text-decoration: underline;\" class=\"ek-underline\">&#8220;As operadoras de planos de sa\u00fade n\u00e3o est\u00e3o obrigadas a fornecer medicamento n\u00e3o registrado pela ANVISA&#8221;<\/span><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n<div class=\"wp-block-aioseo-table-of-contents\"><ul><li><a class=\"aioseo-toc-item\" href=\"#aioseo-excecoes-a-regra\">Exce\u00e7\u00f5es \u00e0 regra<\/a><ul><li><a class=\"aioseo-toc-item\" href=\"#aioseo-1-existencia-de-pedido-de-registro-do-medicamento-no-brasil\">1. Exist\u00eancia de pedido de registro do medicamento no Brasil<\/a><\/li><li><a class=\"aioseo-toc-item\" href=\"#aioseo-2-existencia-de-registro-do-medicamento-em-renomadas-agencias-de-regulacao\">2. Exist\u00eancia de registro do medicamento em renomadas ag\u00eancias de regula\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li><a class=\"aioseo-toc-item\" href=\"#aioseo-3-inexistencia-de-substituto-terapeutico-com-registro-no-brasil\">3. Inexist\u00eancia de substituto terap\u00eautico com registro no Brasil<\/a><\/li><\/ul><\/li><li><a class=\"aioseo-toc-item\" href=\"#aioseo-conclusao\">Conclus\u00e3o<\/a><\/li><\/ul><\/div>\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">A Corte, ao entender que o plano de sa\u00fade n\u00e3o est\u00e1 obrigado a garantir a cobertura aos medicamentos sem registro na Ag\u00eancia reguladora, fez refer\u00eancia de que o texto constitucional prev\u00ea um sistema de sa\u00fade harm\u00f4nico que, se por um lado consagra a sa\u00fade como um direito de todos, por outro imp\u00f5e limites a esse direito, atribuindo ao Estado compet\u00eancia para regular, fiscalizar e controlar a \u00e1rea da sa\u00fade. Sendo assim, conforme entendimento do Superior Tribunal de Justi\u00e7a, a Constitui\u00e7\u00e3o Federal n\u00e3o assegura o acesso irrestrito a qualquer medicamento, mas busca promover o uso racional e seguro desses produtos em termos de qualidade, quantidade e efic\u00e1cia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">E, com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 obriga\u00e7\u00e3o do Estado, em 2019 o Supremo Tribunal Federal (STF), se debru\u00e7ou sobre tema e lan\u00e7ou precedente (Tema 500) com o entendimento de que a aus\u00eancia de registro de um medicamento na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento por decis\u00e3o judicial.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"aioseo-excecoes-a-regra\">Exce\u00e7\u00f5es \u00e0 regra<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Entretanto, abriu uma exce\u00e7\u00e3o para a concess\u00e3o judicial para cobertura de medicamentos importados quando observados os seguintes requisitos: <\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>a exist\u00eancia de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos \u00f3rf\u00e3os para doen\u00e7as raras e ultrarraras; <\/li><li><strong><span style=\"text-decoration: underline;\" class=\"ek-underline\">a exist\u00eancia de registro do medicamento em renomadas ag\u00eancias de regula\u00e7\u00e3o no exterior e a inexist\u00eancia de substituto terap\u00eautico com registro no Brasil<\/span><\/strong>. <\/li><\/ol>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Outrossim, o julgado decidiu que as demandas judiciais devem ser propostas contra a Uni\u00e3o. Diante disso, importante se faz a elucida\u00e7\u00e3o de cada requisito determinado pelo STF, a fim de que seja poss\u00edvel entender quando o Estado tem a obriga\u00e7\u00e3o de fornecer um medicamento importado ao cidad\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"aioseo-1-existencia-de-pedido-de-registro-do-medicamento-no-brasil\">1. Exist\u00eancia de pedido de registro do medicamento no Brasil<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">O primeiro requisito \u00e9 a exist\u00eancia de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos \u00f3rf\u00e3os para doen\u00e7as raras e ultrarraras). Nesta seara, \u00e9 importante saber que no Brasil, o \u00d3rg\u00e3o respons\u00e1vel pelo registro dos medicamentos \u00e9 a ANVISA (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria). Al\u00e9m do registro dos f\u00e1rmacos, a Ag\u00eancia tamb\u00e9m \u00e9 respons\u00e1vel pelo controle sanit\u00e1rio dos cosm\u00e9ticos, alimentos, derivados do tabaco, produtos m\u00e9dicos, sangue, hemoderivados e servi\u00e7os de sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Interessante, tamb\u00e9m, \u00e9 saber que a lei 5.991\/73 define medicamento como todo produto farmac\u00eautico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profil\u00e1tica, curativa, paliativa ou para fins de diagn\u00f3stico. Assim, qualquer produto para o qual sejam feitas alega\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas, independentemente da sua natureza (vegetal, animal, mineral ou sint\u00e9tica), deve ser considerado medicamento e requer registro na Anvisa para ser fabricado e comercializado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Para se obter o registro de um medicamento na ANVISA \u00e9 necess\u00e1rio que uma empresa devidamente autorizada tenha interesse em solicitar a concess\u00e3o de registro, consoante determina a Lei 6.360\/1976, para posterior avalia\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Reguladora.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Depois disso, para que a droga seja aprovada, ela passa por uma an\u00e1lise criteriosa para atestar a sua qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a. Se por algum motivo n\u00e3o for comprovado que o f\u00e1rmaco possui qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia necess\u00e1ria, o pedido de registro ser\u00e1 interrompido e o medicamento n\u00e3o ser\u00e1 disponibilizado \u00e0 popula\u00e7\u00e3o. Diante disso, para se obter o direito de receber do Estado um medicamento importado, \u00e9 necess\u00e1rio, primeiro, que haja o pedido de seu registro perante a ANVISA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">No entanto, o STF trouxe uma exce\u00e7\u00e3o, que \u00e9 a ressalva de pedido de registro para os medicamentos \u00f3rf\u00e3os para doen\u00e7as raras e ultrarraras. Desse modo, \u00e9 importante entender o conceito de medicamentos \u00f3rf\u00e3os e doen\u00e7as raras e ultrarraras.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\"><a aria-label=\"Medicamentos \u00f3rf\u00e3os (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.orpha.net\/consor\/cgi-bin\/Education_AboutOrphanDrugs.php?lng=PT\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\" class=\"ek-link\">Medicamentos \u00f3rf\u00e3os<\/a> s\u00e3o aqueles destinados para o tratamento de doen\u00e7as raras e ultrarraras que ind\u00fastrias farmac\u00eauticas possuem pouco interesse em desenvolver e fabricar em condi\u00e7\u00f5es normais de comercializa\u00e7\u00e3o, j\u00e1 que o mercado n\u00e3o ir\u00e1 permitir a recupera\u00e7\u00e3o do capital investido na investiga\u00e7\u00e3o e desenvolvimento do produto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">No que diz respeito a doen\u00e7a rara, \u00e0 luz dos crit\u00e9rios estabelecidos pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, \u00e9 aquela que afeta 65 pessoas em cada 100.000 indiv\u00edduos, ou 1,3 a cada 2.000. Quanto \u00e0 doen\u00e7a ultrarrara, a resolu\u00e7\u00e3o 563 do Conselho Nacional de Sa\u00fade define como sendo doen\u00e7as cr\u00f4nicas, com incid\u00eancia de caso menor ou igual a um para cada 50 mil habitantes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">\u00c9 relevante ressaltar que, no Brasil, n\u00e3o h\u00e1 pol\u00edtica p\u00fablica destinada ao tratamento de doen\u00e7as raras e ultrarraras, o que dificulta sobremaneira o acesso \u00e0 sa\u00fade das pessoas nestas condi\u00e7\u00f5es, seja pela falta de medicamento registrado na Ag\u00eancia Reguladora, seja pela falta de inser\u00e7\u00e3o de medicamentos \u00f3rf\u00e3os na lista do SUS, ainda que registrados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Em 2015, a Comiss\u00e3o de Assuntos Econ\u00f4micos do Senado aprovou o projeto de lei PLS 31\/15 que tinha o objetivo de facilitar a importa\u00e7\u00e3o dos medicamentos \u00f3rf\u00e3os, no entanto, esse projeto n\u00e3o saiu do papel e, infelizmente, os pacientes portadores de doen\u00e7as raras que necessitam de tratamento ficam \u00e0 merc\u00ea do Poder Judici\u00e1rio para que seu acesso \u00e0 sa\u00fade seja efetivado.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"aioseo-2-existencia-de-registro-do-medicamento-em-renomadas-agencias-de-regulacao\">2. Exist\u00eancia de registro do medicamento em renomadas ag\u00eancias de regula\u00e7\u00e3o <\/h3>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">O segundo requisito consiste na exist\u00eancia de registro do medicamento em renomadas ag\u00eancias de regula\u00e7\u00e3o no exterior. Renomadas Ag\u00eancias de regula\u00e7\u00e3o, como citado pelo STJ, s\u00e3o aquelas que fazem o papel an\u00e1logo da ANVISA aqui no Brasil, como o FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos, ou AIFA (Ag\u00eancia Italiana del Farmaco) na It\u00e1lia, entre outras Ag\u00eancias no mundo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">O registro pr\u00e9vio de uma droga importada em renomadas ag\u00eancias sanit\u00e1rias \u00e9 de grande import\u00e2ncia, pois, o objetivo das Ag\u00eancias Reguladoras no mundo \u00e9 an\u00e1logo, j\u00e1 que visam garantir a seguran\u00e7a e a qualidade dos medicamentos dispensados ao p\u00fablico-alvo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"aioseo-3-inexistencia-de-substituto-terapeutico-com-registro-no-brasil\">3. Inexist\u00eancia de substituto terap\u00eautico com registro no Brasil<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Por fim, no que diz respeito ao \u00faltimo requisito, que \u00e9 a inexist\u00eancia de substituto terap\u00eautico com registro no Brasil, \u00e9 importante compreender que a substitui\u00e7\u00e3o se d\u00ea pela finalidade do tratamento destinado \u00e0 doen\u00e7a.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Isso porque, nem todo protocolo cl\u00ednico prescrito para o tratamento de uma determinada doen\u00e7a pode ser considerado similar. A t\u00edtulo de exemplo, para alguns tipos de doen\u00e7as \u00e9 necess\u00e1rio o tratamento com quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">A <a href=\"https:\/\/www.inca.gov.br\/tratamento\/quimioterapia\" target=\"_blank\" aria-label=\"quimioterapia (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\" class=\"ek-link\">quimioterapia<\/a> consiste em um tratamento que utiliza medicamentos para destruir as c\u00e9lulas doentes que formam o tumor, ou seja, o medicamento ataca diretamente a massa maligna. Por sua vez, a imunoterapia \u00e9 um tipo de terap\u00eautica biol\u00f3gica que tem o objetivo de potencializar o sistema imunol\u00f3gico de maneira a que este possa combater infec\u00e7\u00f5es como o c\u00e2ncer.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Desta feita, ainda que ambos os tipos de tratamentos sejam prescritos para a mesma doen\u00e7a, n\u00e3o podem ser considerados terap\u00eauticas similares se n\u00e3o t\u00eam a mesma finalidade terap\u00eautica. Assim, caso exista no territ\u00f3rio nacional um medicamento quimioter\u00e1pico dispon\u00edvel para o tratamento de uma determinada doen\u00e7a, mas n\u00e3o exista o f\u00e1rmaco imunoter\u00e1pico, por exemplo, pode-se dizer que n\u00e3o h\u00e1 substituto terap\u00eautico com registro no Brasil em raz\u00e3o da finalidade diversa das terapias.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"aioseo-conclusao\">Conclus\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Portanto, caso os requisitos excepcionais sejam comprovados, de forma cumulativa, o Poder Judici\u00e1rio dever\u00e1, em raz\u00e3o do precedente vinculante do STF (Tema 500), conceder decis\u00e3o favor\u00e1vel ao cidad\u00e3o de modo que seu tratamento seja custeado pela Uni\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Adriana Maia Marques<\/strong> \u00e9 advogada no escrit\u00f3rio Vilhena Silva Advogados<\/p>\n\n\n\n<p>Artigo reproduzido do site <a href=\"https:\/\/www.migalhas.com.br\/depeso\/371161\/medicamento-importado-tenho-direito\" target=\"_blank\" aria-label=\"Migalhas (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\" class=\"ek-link\">Migalhas<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Caso os requisitos excepcionais sejam comprovados, de forma cumulativa, o Poder Judici\u00e1rio dever\u00e1, em raz\u00e3o do precedente vinculante do STF, &#8230; <\/p>\n<p class=\"read-more-container\"><a title=\"Medicamento importado: tenho direito?\" class=\"read-more button\" href=\"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=42951#more-42951\" aria-label=\"Read more about Medicamento importado: tenho direito?\">Saiba mais<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":15319,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[121],"tags":[],"class_list":["post-42951","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artigos","infinite-scroll-item","resize-featured-image"],"aioseo_notices":[],"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/hammer-611582_1280-1.jpg",1280,960,false],"thumbnail":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:150\/h:150\/q:mauto\/rt:fill\/g:ce\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/hammer-611582_1280-1.jpg",150,150,true],"medium":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:300\/h:225\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/hammer-611582_1280-1.jpg",300,225,true],"medium_large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:768\/h:576\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/hammer-611582_1280-1.jpg",768,576,true],"large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:1024\/h:768\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/hammer-611582_1280-1.jpg",1024,768,true],"1536x1536":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/hammer-611582_1280-1.jpg",1280,960,false],"2048x2048":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/hammer-611582_1280-1.jpg",1280,960,false],"mailpoet_newsletter_max":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/hammer-611582_1280-1.jpg",1280,960,false]},"uagb_author_info":{"display_name":"Adriana Maia Marques","author_link":""},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"Caso os requisitos excepcionais sejam comprovados, de forma cumulativa, o Poder Judici\u00e1rio dever\u00e1, em raz\u00e3o do precedente vinculante do STF, ... 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