Convidamos ent\u00e3o uma de suas autoras a nos detalhar mais um pouco os seus achados. \u00c9 bom esclarecer que, na entrevista, Tatiane Bonfim Ribeiro falou do lugar de uma pessoa que atua no campo da Economia da Sa\u00fade. E n\u00e3o das Ci\u00eancias Sociais, como costuma ser a perspectiva que adoto em meus coment\u00e1rios por aqui.<\/p>\n
Nesse sentido, a entrevista \u00e9 bastante esclarecedora porque nos permite compreender como estes profissionais refletem sobre as quest\u00f5es de acesso a medicamentos de alto custo e suas avalia\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas. As perguntas \u00a0foram feitas por email, com perguntas fechadas previamente estruturadas. Agradecemos \u00e0 Tatiane pelo tempo que dedicou a esta tarefa visando esclarecer melhor os pacientes sobre estes processos.<\/p>\n
Tatiane \u00e9 consultora em Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias em Sa\u00fade (ATS), especialista em revis\u00e3o sistem\u00e1tica. Mestre em Sa\u00fade Coletiva pela Faculdade de Medicina da USP e Doutoranda em Epidemiologia pela USP<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/foto-tatiane.jpg\")
Academia de Pacientes:\u00a0 Quais as implica\u00e7\u00f5es dos seus achados no estudo, para os pacientes, a sociedade e para a qualidade dos gastos em sa\u00fade? O que lhe chamou mais a aten\u00e7\u00e3o?<\/strong><\/p>\n Tatiane: O principal objetivo do trabalho foi avaliar a qualidade dos estudos econ\u00f4micos (an\u00e1lise de custo-efetividade – ACE) submetidos a Conitec e com recomenda\u00e7\u00e3o favor\u00e1vel para incorpora\u00e7\u00e3o no SUS. Dos 10 medicamentos oncol\u00f3gicos incorporados no per\u00edodo, somente cinco tinham avalia\u00e7\u00e3o de custo-efetividade dispon\u00edvel, sendo este o objeto da nossa an\u00e1lise. Nossos resultados mostram que a maioria apresentou qualidade baixa e moderada, o que implica em estudos econ\u00f4micos com incertezas que podem dificultar a tomada de decis\u00e3o por parte da Conitec. Os modelos utilizados nas ACE s\u00e3o cheios de pressupostos, pois estes fazem estimativas de um cen\u00e1rio hipot\u00e9tico com base em probabilidades e dados extrapolados para a realidade local.<\/p>\n Sabemos que os estudos econ\u00f4micos, como de custo-efetividade e impacto or\u00e7ament\u00e1rio, comp\u00f5em uma parte das an\u00e1lises em Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias em Sa\u00fade (ATS) que primeiramente avalia a efetividade e seguran\u00e7a comparada entre a nova interven\u00e7\u00e3o (p. ex. novo medicamento para c\u00e2ncer de mama) e as op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas j\u00e1 existentes. Com o aumento dos gastos em sa\u00fade, as an\u00e1lises econ\u00f4micas podem influenciar diretamente nas decis\u00f5es de recomenda\u00e7\u00e3o pela Conitec e efici\u00eancia do sistema de sa\u00fade, desta forma, estudos com determinadas limita\u00e7\u00f5es e omiss\u00e3o de algumas an\u00e1lises (como an\u00e1lises de sensibilidade) produzem resultados incertos. Por fim, algumas limita\u00e7\u00f5es podem diminuir a confiabilidade do estudo, podendo at\u00e9 invalidar os resultados devido a pressupostos incorretos imputados no modelo. Como a Conitec utiliza estes dados para subsidiar suas decis\u00f5es, as limita\u00e7\u00f5es dos modelos podem impactar diretamente no acesso \u00e0 nova tecnologias em sa\u00fade.<\/p>\n <\/p>\n Academia de Pacientes: \u00c9 sabido que, quando aplicadas a doen\u00e7as raras, as ACE podem gerar enviesamentos na tomada de decis\u00e3o. No caso estudado por voc\u00ea, as ACE seriam plenamente aplic\u00e1veis, sem enviesamento dos resultados, nos casos em que N\u00c3O foram empregadas? A seu ver, por que n\u00e3o foram aplicadas na metade dos casos que destaca?<\/strong><\/p>\n No presente trabalho n\u00e3o avaliamos estes aspectos espec\u00edficos da n\u00e3o-inclus\u00e3o deste tipo de an\u00e1lise para algumas recomenda\u00e7\u00f5es. Outros colegas como Yuba, Novaes e Soarez, 2018 fizeram uma avalia\u00e7\u00e3o ampla com todas tecnologias avaliadas pela Conitec (incluindo incorporadas versus n\u00e3o-incorporadas) de 2012 a 2016. Neste trabalho, as autoras identificaram que as demandas internas (ou seja de \u00f3rg\u00e3os governamentais) pareciam ter maior flexibilidade em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 obrigatoriedade deste tipo de an\u00e1lise econ\u00f4mica e maior taxa de recomenda\u00e7\u00e3o favor\u00e1vel em compara\u00e7\u00e3o com as demandas externas. Isso pode explicar os achados deste pequeno recorte do nosso trabalho: somente metade das tecnologias incorporadas para tratamento de doen\u00e7as oncol\u00f3gicas tinham estudos de custo-efetividade.<\/p>\n Academia de Pacientes: Em certo trecho do seu artigo afirma-se que \u00a0 “Uma poss\u00edvel explica\u00e7\u00e3o para os dados encontrados neste estudo pode ser a dificuldade para o desenvolvimento de estudos de avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica no contexto brasileiro, no qual h\u00e1 muitas vezes car\u00eancia de dados econ\u00f4micos e cl\u00ednicos, e possivelmente uma forma\u00e7\u00e3o incipiente dos recursos humanos para gerar evid\u00eancias de qualidade (Yuba et al., 2018), considerando a ATS ainda emergente no Brasil, com in\u00edcio em 2011 com a cria\u00e7\u00e3o da Conitec”<\/em>.<\/strong><\/p>\n A confirmar-se sua explica\u00e7\u00e3o, n\u00e3o teria sido mais prudente \u00a0fortalecer-se o campo das avalia\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas no Brasil (visando sua qualidade metodol\u00f3gica e adapta\u00e7\u00e3o \u00e0s particularidades nacionais) e capacitar adequadamente os quadros da Conitec e dos N\u00facleos de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias em Sa\u00fade (NATs) antes de lan\u00e7ar os pacientes numa esp\u00e9cie de experimento, numa aventura, que tem implica\u00e7\u00f5es importantes para suas vidas quando se tomam decis\u00f5es equivocadas?<\/strong><\/p>\n A frase mencionada estava no contexto das an\u00e1lises submetidas pelos demandantes que s\u00e3o independentes da Conitec Os estudos dos demandantes foram o principal alvo da nossa avalia\u00e7\u00e3o e estes apresentaram qualidade vari\u00e1vel. No contexto emergente da ATS no Brasil, todos os atores envolvidos est\u00e3o aprimorando cada vez mais os conhecimentos e processos de trabalho para entrega dos melhores estudos pelos demandantes e melhores avalia\u00e7\u00f5es pela Conitec.<\/p>\n Eu particularmente conhe\u00e7o algumas pessoas que trabalharam na Conitec h\u00e1 alguns anos e tenho contato com profissionais excelentes e muito bem qualificados que atuam nos NATs. Como em qualquer lugar, pode haver cr\u00edticas e eventualmente profissionais ruins, mas n\u00e3o acho correto generalizar. Nosso estudo identificou heterogeneidades nas avalia\u00e7\u00f5es da Conitec e certamente a padroniza\u00e7\u00e3o na apresenta\u00e7\u00e3o das an\u00e1lises tamb\u00e9m seria um ponto de melhoria.<\/p>\n Na minha opini\u00e3o, a Conitec foi criada especialmente para atender as demandas dos pacientes! Muito j\u00e1 se evoluiu desde a sua cria\u00e7\u00e3o de menos de uma d\u00e9cada. Claro que \u00e9 poss\u00edvel se aprimorar mais por meio de processos cada vez mais transparentes<\/strong> para todas as partes envolvidas.<\/p>\n Um grande lembrete que gostaria de comentar est\u00e1 na equivocada compara\u00e7\u00e3o que eventualmente fazemos da Conitec com outras ag\u00eancias de ATS, como o NICE, no Reino Unido e o CADTH no Canad\u00e1. Nestas ag\u00eancias internacionais, algumas recomenda\u00e7\u00f5es est\u00e3o atreladas por exemplo a uma redu\u00e7\u00e3o de pre\u00e7o, ou ent\u00e3o condicionadas a uma aprova\u00e7\u00e3o preliminar com apresenta\u00e7\u00e3o futura de resultados confirmat\u00f3rios. Isso muda e muito o cen\u00e1rio, adicionado a compara\u00e7\u00e3o do Produto Interno Bruto (PIB) destes pa\u00edses.<\/p>\n Academia de Pacientes: Um dos dom\u00ednios com pior avalia\u00e7\u00e3o apontados pelo estudo foi o de “conflito de interesses”. Nesta categoria, de acordo com a ferramenta Consensus Health Economic Criteria (CHEC), o que \u00e9 definido como “conflito de interesses”?<\/strong><\/p>\n O CHEC \u00e9 um instrumento utilizado para estudos de avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica em geral, n\u00e3o sendo espec\u00edfico para ATS. O dom\u00ednio ‘Conflitos de Interesse’ adv\u00e9m da pergunta “O estudo indica que n\u00e3o h\u00e1 potenciais conflitos de interesse entre os pesquisadores e os financiadores”. Neste caso de um dossi\u00ea de ATS, o conflito de interesse seria diminu\u00eddo, por exemplo, se houvesse uma declara\u00e7\u00e3o mencionando se o financiador do estudo (provavelmente o demandante) teve influ\u00eancia sobre o desenho do estudo, an\u00e1lise e apresenta\u00e7\u00e3o dos resultados. Algumas publica\u00e7\u00f5es mostram que estudos patrocinados t\u00eam maior chance de ter decis\u00f5es positivas e apresentar risco de vi\u00e9s<\/a>.<\/p>\n Academia de Pacientes: Quando se avalia a quantidade de oncol\u00f3gicos recomendados pela Conitec no per\u00edodo estudado, verifica-se que praticamente um medicamento\/ano desta classe terap\u00eautica foi indicado \u00a0para incorpora\u00e7\u00e3o ao SUS. O que isto pode nos revelar acerca da qualidade da assist\u00eancia farmac\u00eautica em oncologia no Pa\u00eds, quando se considera a produ\u00e7\u00e3o anual desta classe de medicamentos em todo o mundo?<\/strong><\/p>\n A Oncologia \u00e9 um setor em crescimento exponencial, o c\u00e2ncer j\u00e1 \u00e9 a principal causa de morte nos pa\u00edses de alta renda e atualmente, as inova\u00e7\u00f5es como as imunoterapias e as terapias-alvo (para alvos gen\u00e9ticos espec\u00edficos) est\u00e3o presente no pipeline das grandes empresas farmac\u00eauticas. Por\u00e9m nem tudo que \u00e9 novo \u00e9 melhor que o antigo. N\u00e3o \u00e9 porque se trata de uma terapia-alvo que, necessariamente, o doente vai viver mais, tudo depende da patologia e do contexto individual. Mesmo considerando estas quest\u00f5es, algumas novas terapias realmente mostram um ganho de sobrevida para algumas popula\u00e7\u00f5es e muitas delas sequer foram submetidas \u00e0 Conitec. Lembrando que para um medicamento passar pela Conitec “algu\u00e9m” precisa submeter o dossi\u00ea como demandante.<\/p>\n Academia de Pacientes: Quando se pensa que o setor de oncol\u00f3gicos \u00e9 um dos mais lucrativos nesse momento para a ind\u00fastria farmac\u00eautica, a que voc\u00ea atribui o fato de t\u00e3o poucas demandas terem sido encaminhadas \u00e0 Conitec por laborat\u00f3rios para esta classe de medicamentos? N\u00e3o seriam estes os maiores interessados em sua incorpora\u00e7\u00e3o ao SUS? Preferem judicializar? <\/strong><\/p>\n Muito boa pergunta! No final da resposta anterior mencionei que para que um medicamento seja incorporado no SUS “algu\u00e9m” deve fazer a submiss\u00e3o a Conitec. Por\u00e9m em muitos casos, ocorre a judicializa\u00e7\u00e3o, o que causa um grande ‘rombo’ no or\u00e7amento do governo. Em um passado bem recente, diversos medicamentos que sequer tinham registro no Brasil eram judicializados e vendidos a pre\u00e7os muito acima do teto praticado em outros pa\u00edses.<\/p>\n Academia de Pacientes: Voc\u00ea acredita que \u00e9 admiss\u00edvel um laborat\u00f3rio submeter a Conitec estudos com baixa ou moderada qualidade metodol\u00f3gica? Quais seriam as implica\u00e7\u00f5es para a tomada de decis\u00e3o, se elas fossem avaliadas com rigor maior pela Conitec? O que teria levado uma ag\u00eancia como a Conitec a aprovar estudos com baixa e moderada qualidade nos casos analisados, a seu ver?<\/strong><\/p>\n Como falei antes, a ACE \u00e9 apenas uma parte da avalia\u00e7\u00e3o realizada pela Conitec para se fazer uma recomendac\u00e3o favor\u00e1vel ou desfavor\u00e1vel. Estudos com baixa qualidade podem limitar as decis\u00f5es da ag\u00eancia, uma vez que muitos dados s\u00e3o pouco transparentes e podem caracterizar incertezas.<\/p>\n Apesar do material norteador produzida pela Rede Brasileira de Avalia\u00e7\u00f5es de Tecnologias em Sa\u00fade (Rebrats) para Avalia\u00e7\u00f5es Econ\u00f4micas ser gratuito e amplamente conhecido, n\u00f3s identificamos diversas limita\u00e7\u00f5es nos estudos apresentados pelos demandantes. Adicionalmente, a Conitec tamb\u00e9m apresenta seus resultados das analises de forma diferente. Se houvesse um padr\u00e3o de avalia\u00e7\u00e3o e um formul\u00e1rio \u00fanico (como aquele de que o National Institute of Clinical Excellence -NICE disp\u00f5e), estes resultados poderiam influenciar na qualidade dos futuros estudos demandados. Transpar\u00eancia \u00e9 a palavra: para os demandantes [laborat\u00f3rios, etc] que devem caracterizar muito bem os pressupostos plotados [adotados] nos estudos e as suas incertezas e para a Conitec para avalia\u00e7\u00e3o e apresenta\u00e7\u00e3o destes dados.<\/p>\n <\/p>\nLeia tamb\u00e9m<\/h5>\n