<\/p>\n
O site <\/em>Jota<\/a>, publicou no dia de hoje mat\u00e9ria esclarecedora de Manoela Albuquerque sobre os bastidores das negocia\u00e7\u00f5es para o acordo de compartilhamento de risco para incorpora\u00e7\u00e3o do Spinraza para AME tipos 2 e 3. Como a mat\u00e9ria est\u00e1 sob paywall, exigindo cadastro pr\u00e9vio dos interessados, disponibilizamos abaixo o trecho que nos parece mais relevante.<\/em><\/p>\n Segue trecho da mat\u00e9ria:<\/p>\n Distribui\u00e7\u00e3o do nursinersena para os tipos tardios da doen\u00e7a s\u00f3 poder\u00e1 ser feita com aprova\u00e7\u00e3o da Conitec<\/strong><\/p>\n (…) Depois de se reunir por algumas vezes com a farmac\u00eautica, o dirigente da SCTIE, H\u00e9lio Angotti Neto, informou, no dia 10 de agosto, que est\u00e3o esgotadas as possibilidades de se formalizar um acordo de compartilhamento de risco como planejado inicialmente. A recomenda\u00e7\u00e3o \u00e9 para que a empresa fa\u00e7a uma nova submiss\u00e3o \u00e0 Conitec, antes mesmo da consolida\u00e7\u00e3o de novos dados por meio do projeto.<\/p>\n Em uma carta aberta<\/a> divulgada na \u00faltima quinta-feira (20\/8), a Biogen afirma que vai submeter no m\u00eas de setembro um novo dossi\u00ea do nusinersena, desta vez focado nos tipos II e III da doen\u00e7a. Por esse caminho, a espera pode ser de at\u00e9 180 dias para a an\u00e1lise da tecnologia, sem garantia de que haver\u00e1 a recomenda\u00e7\u00e3o para incorpora\u00e7\u00e3o. Caso o parecer seja favor\u00e1vel, h\u00e1 o prazo de mais 180 dias para a publica\u00e7\u00e3o da atualiza\u00e7\u00e3o do Protocolo Cl\u00ednico e Diretrizes Terap\u00eauticas (PCDT).<\/p>\n \u201c\u00c9 frustrante comunicar este desfecho, considerando que ainda n\u00e3o h\u00e1 outra op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica dispon\u00edvel para esta subpopula\u00e7\u00e3o, mas principalmente, pelo atraso de mais de um ano \u2013 prazo desalinhado com as necessidades sociais e cl\u00ednicas de pessoas que vivem com uma doen\u00e7a neurodegenerativa\u201d, diz um trecho do comunicado.<\/p>\n Antes de retomar as negocia\u00e7\u00f5es com a SCTIE, o diretor de assuntos corporativos e acesso ao mercado da Biogen, Andr\u00e9 Liamas, j\u00e1 havia externado preocupa\u00e7\u00e3o quanto \u00e0 inviabilidade do acordo.<\/p>\n \u201cTrazer a ind\u00fastria farmac\u00eautica para compartilhar isso, para fazer parte do processo, \u00e9 uma possibilidade de garantir acesso e dar transpar\u00eancia \u00e0 aquisi\u00e7\u00e3o. Retroagir, nesse momento, \u00e9 um desastre para a comunidade e para o sistema de sa\u00fade\u201d, afirmou \u00e0 reportagem.<\/p>\n Tamb\u00e9m frustrado com a paralisa\u00e7\u00e3o, o ex-secret\u00e1rio Denizar Vianna indicava, antes de deixar a SCTIE, que o minist\u00e9rio poderia ter dificuldades para seguir com a proposta inicial. Um of\u00edcio assinado por ele no m\u00eas de mar\u00e7o diz:<\/p>\n A demanda pela incorpora\u00e7\u00e3o de tratamentos inovadores exige coragem para ado\u00e7\u00e3o de novas pol\u00edticas p\u00fablicas que promovam a coopera\u00e7\u00e3o com a ind\u00fastria farmac\u00eautica e o fortalecimento do sistema p\u00fablico de sa\u00fade. A discuss\u00e3o sobre o acordo de compartilhamento de risco e o mero esfor\u00e7o nesse sentido j\u00e1 representa um ganho para o pa\u00eds.<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n O documento est\u00e1 na resposta ao requerimento de informa\u00e7\u00e3o<\/a> feito pelo deputado federal Felipe Rigoni (PSB-ES).<\/p>\n Por outro lado, o projeto adquiriu a caracter\u00edstica de promessa pol\u00edtica n\u00e3o cumprida e acabou decepcionando a comunidade de AME.<\/p>\n \u201cRealmente foi um marco. Essa proposta foi inovadora, amplamente divulgada e festejada. \u00c9 muito triste ver essa hist\u00f3ria que se repete. \u00c9 aquele \u2018ganha mais n\u00e3o leva\u2019. Eu tenho um sentimento de medo de que a gente vai caindo no esquecimento. Um ano para um paciente de AME \u00e9 muito tempo\u201d, afirmou F\u00e1tima Braga, \u00e0 frente da Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Atrofia Muscular Espinhal (Abrame).<\/p>\n Embora um dos principais objetivos tenha se perdido, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade informou que continua em negocia\u00e7\u00e3o com a farmac\u00eautica.<\/p>\n \u201cCaso haja recomenda\u00e7\u00e3o da Conitec, h\u00e1 possibilidade de formaliza\u00e7\u00e3o do acordo de compartilhamento de risco. No momento n\u00e3o \u00e9 prevista a revoga\u00e7\u00e3o da portaria e as equipes t\u00e9cnicas trabalham dentro dos marcos l\u00f3gicos e legais da citada portaria\u201d, diz uma nota enviada.<\/p>\n Em live organizada pelo deputado Diego Garcia (Podemos-PR) na \u00faltima ter\u00e7a-feira (25\/8), H\u00e9lio Angotti disse que a pasta precisou redesenhar o projeto.<\/p>\n \u201cN\u00e3o podemos comprar algo que n\u00e3o est\u00e1 incorporado e pagar um tratamento para al\u00e9m de um ano. O acordo previa dois anos para avaliar o desfecho e come\u00e7ar a incorporar. N\u00e3o podemos adquirir essa medica\u00e7\u00e3o para pesquisa\u201d, afirmou.<\/p>\n Segundo o secret\u00e1rio, ainda nesta semana, sua equipe voltar\u00e1 a se reunir com a Biogen para que se chegue a um dossi\u00ea em at\u00e9 10 dias. Angotti promete pedir prioridade de avalia\u00e7\u00e3o \u00e0 Conitec.<\/p>\n At\u00e9 a \u00faltima semana, foram distribu\u00eddos 506 frascos do nusinersena para o tipo I da doen\u00e7a, segundo o minist\u00e9rio. De acordo com a Biogen, dados de maio obtidos por meio do DATASUS indicam que a distribui\u00e7\u00e3o tem sido feita a cerca de 72 portadores de AME nessa condi\u00e7\u00e3o, j\u00e1 atendida pela incorpora\u00e7\u00e3o pela via tradicional.<\/p>\n Os entraves jur\u00eddicos que paralisaram e levaram a pol\u00edtica de acesso ao fracasso n\u00e3o foram detalhados.<\/p>\n Um parecer da Consultoria Jur\u00eddica junto ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (Parecer n\u00ba 00451\/2019\/CONJUR-MS\/CGU\/AGU<\/a>) obtido por meio da Lei de Acesso \u00e0 Informa\u00e7\u00e3o (LAI) indica que a formaliza\u00e7\u00e3o do acordo seria poss\u00edvel ap\u00f3s a recomenda\u00e7\u00e3o da Conitec, refor\u00e7ando que o instrumento n\u00e3o poderia ser utilizado na hip\u00f3tese de aus\u00eancia de evid\u00eancias e estudos cient\u00edficos.<\/p>\n O documento analisa a minuta da portaria e foi finalizado em 10 de junho 2019, um dia antes da publica\u00e7\u00e3o do ato normativo no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU).<\/p>\n A incorpora\u00e7\u00e3o do f\u00e1rmaco chegou a ser prometida no final da gest\u00e3o de Gilberto Occhi (PP), em 2018, e teve oposi\u00e7\u00e3o de Mandetta (DEM), seu sucessor. Uma reportagem<\/a> publicada em janeiro de 2019 mostra que outro parecer da Consultoria Jur\u00eddica (Parecer n\u00ba 01377\/2018\/CONJUR-MS\/CGU\/AGU), de 18 de dezembro de 2018, apontou para \u201cgrave inseguran\u00e7a jur\u00eddica\u201d em caso de aquisi\u00e7\u00e3o sem o aval da Conitec.<\/p>\n A Biogen informou \u00e0 reportagem que n\u00e3o teve acesso ao parecer da Consultoria Jur\u00eddica sobre a minuta da portaria. \u201cPor se tratar de um documento interno do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, a Biogen n\u00e3o teve acesso ao parecer citado. A companhia n\u00e3o comenta quest\u00f5es jur\u00eddicas\u201d.<\/p>\n A farmac\u00eautica afirma, tamb\u00e9m, que n\u00e3o faltam evid\u00eancias cient\u00edficas para a indica\u00e7\u00e3o Spinraza, de acordo com a bula aprovada pela Anvisa.<\/p>\n \u201cA efic\u00e1cia do tratamento n\u00e3o est\u00e1 em discuss\u00e3o no ACR [acordo de compartilhamento de risco]. O ACR destina-se t\u00e3o somente a averiguar a efetividade do tratamento em um ambiente de vida real e garantir previsibilidade e controle do impacto or\u00e7ament\u00e1rio, para que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade custeie os tratamentos dos pacientes que atingirem os desfechos cl\u00ednicos determinados no acordo\u201d, diz a empresa.<\/p>\n O JOTA perguntou ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade: se o parecer sobre a portaria representa o atual posicionamento da Consultoria Jur\u00eddica; se houve posicionamentos jur\u00eddicos posteriores ao documento; e o que mudou desde ent\u00e3o. N\u00e3o houve resposta.<\/p>\n O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade informou, no dia 31 de julho, que o \u00fanico instrumento celebrado com a Biogen para a distribui\u00e7\u00e3o Spinraza no SUS tem como finalidade o atendimento a pacientes com o tipo I da doen\u00e7a, mas a reportagem apurou que o objetivo era adquirir o quantitativo para todos os tipos.<\/p>\nNova forma de acesso a tratamento para AME no SUS fracassa<\/strong><\/h6>\n
\n