{"id":3926,"date":"2020-08-25T19:22:46","date_gmt":"2020-08-25T22:22:46","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=3926"},"modified":"2020-08-26T07:33:46","modified_gmt":"2020-08-26T10:33:46","slug":"ministerio_explica_futuro_do_spinraza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=3926","title":{"rendered":"Minist\u00e9rio explica futuro de Spinraza para AME tipos II e III"},"content":{"rendered":"

F<\/span>inalmente chegou o esclarecimento do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (MS) sobre o acordo de compartilhamento de risco para uso do nusinersena (Spinraza\u00ae) na Atrofia Muscular Espinhal (AME) II e III. E ele veio na forma de uma live<\/em> promovida pelo deputado federal Diego Garcia (PODE-PR) e tendo como convidado o Secret\u00e1rio de Ci\u00eancia, Tecnologia e Insumos Estrat\u00e9gicos (SCTIE\/MS), H\u00e9lio Angotti Neto, a quem a Conitec est\u00e1 subordinada.<\/p>\n

Voc\u00ea acompanhou aqui neste blog que, na quinta-feira passada (20\/08), a Biogen, fabricante do medicamento, divulgou uma Carta Aberta aos pacientes e associa\u00e7\u00f5es envolvidas com a Atrofia Muscular Espinhal<\/a>, \u00a0informando que, \u201cap\u00f3s explorar diversas alternativas, n\u00e3o foi encontrada solu\u00e7\u00e3o que viabilizasse a aquisi\u00e7\u00e3o e dispensa\u00e7\u00e3o do nursinersena [Spinraza\u00ae\ufe0f] para atender aos pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III, tal como originalmente planejado\u201d. O comunicado tamb\u00e9m informava que a empresa teria sido orientada a realizar uma nova submiss\u00e3o de um novo dossier junto a Conitec para aquelas indica\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas. No dia seguinte, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade se pronunciou sobre o fato<\/a> em uma nota.<\/p>\n

Hoje (25\/08), finalmente, algumas coisas ficaram mais claras na live (veja o video ao final da mat\u00e9ria)<\/em>, e procuramos trazer para voc\u00ea aqui um resumo do que l\u00e1 se passou em oito pontos. Vamos continuar cobrindo o tema ao longo das pr\u00f3ximas semanas.<\/p>\n

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  1. A Portaria 1.297 de 11 de junho de 2019<\/a>\u00a0continua em vigor. Isso significa que, em tese, \u201co projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no \u00e2mbito do Sistema \u00danico de Sa\u00fade – SUS\u201d continua em andamento.<\/li>\n
  2. Aparentemente, o governo verificou, ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o da portaria, que conduzir o projeto-piloto sem a incorpora\u00e7\u00e3o pr\u00e9via do Spinraza ao SUS para AME tipo 2 e 3 geraria inseguran\u00e7a jur\u00eddica. Poderia suscitar, mais adiante, problemas com os \u00f3rg\u00e3os de controle governamentais, com consequ\u00eancias imprevis\u00edveis para os pacientes e seus familiares, como a brusca suspens\u00e3o da entrega do medicamento, por exemplo. .<\/li>\n
  3. Por esta raz\u00e3o, a empresa est\u00e1 sendo orientada a submeter um novo dossier \u00e0 Conitec, com evid\u00eancias atualizadas sobre o medicamento, para nova aprecia\u00e7\u00e3o pelo seu Plen\u00e1rio, visando eventual recomenda\u00e7\u00e3o para AME tipos II e III. Ap\u00f3s o parecer do Plen\u00e1rio sobre o caso, o Relat\u00f3rio de Recomenda\u00e7\u00e3o da Conitec seria submetido a Consulta P\u00fablica por 10 dias.<\/li>\n
  4. O secret\u00e1rio assegurou que todo seu estafe e da Conitec est\u00e3o empenhados em dar rapidez a estes processos, e que, a partir da pr\u00f3xima sexta-feira, iniciar\u00e1 uma rodada intensiva de reuni\u00f5es com a Biogen, para agilizar os procedimentos de forma que, idealmente, em uma semana no m\u00e1ximo, a empresa possa dar entrada em um novo dossier com evid\u00eancias mais atualizadas para aquelas indica\u00e7\u00f5es.<\/li>\n
  5. O Secret\u00e1rio informou tamb\u00e9m que cogita at\u00e9 mesmo convocar Reuni\u00e3o Extraordin\u00e1ria do Plen\u00e1rio da Conitec para deliberar sobre a recomenda\u00e7\u00e3o ou n\u00e3o do medicamento para AME tipo II e III, visando acelerar os procedimentos. As Reuni\u00f5es Ordin\u00e1rias do Plen\u00e1rio da Conitec acontecem normalmente uma vez ao m\u00eas.<\/li>\n
  6. Desta forma, a estrat\u00e9gia do governo agora \u00e9 verificar a conveni\u00eancia da incorpora\u00e7\u00e3o para aquelas indica\u00e7\u00f5es, a partir do exame do Plen\u00e1rio da Conitec e, em seguida, prosseguir com outras etapas do Acordo de Compartilhamento de Risco, tal como definido pela Portaria 1.297, de 11 de junho de 2019, se for o caso.<\/li>\n
  7. Estuda-se at\u00e9 a possibilidade de se desmembrar o processo administrativo visando incorpora\u00e7\u00e3o do medicamento para se avaliar, em separado, as evid\u00eancias cient\u00edficas dispon\u00edveis para AME tipo II e tipo III, tudo que for melhor para acelerar os procedimentos.<\/li>\n
  8. Segundo informou o secret\u00e1rio na live a sua orienta\u00e7\u00e3o no Minist\u00e9rio \u00e9 dar m\u00e1xima rapidez a todos os processos necess\u00e1rios para se verificar a conveni\u00eancia de incorporar ao SUS o medicamento para AME tipo II e III. Tudo se passa como se fosse um procedimento habitual da Conitec, com seus fluxos habituais, mas agora com maior celeridade e total suporte da mesma junto \u00e0 Biogen, visando buscar a melhor solu\u00e7\u00e3o conjunta. \u00a0S\u00f3 a partir de sua \u00a0eventual recomenda\u00e7\u00e3o para incorpora\u00e7\u00e3o, \u00e9 que se poder\u00e1 dar continuidade ao acordo de compartilhamento de risco. Foi o que pudemos entender do que foi comunicado na live.<\/li>\n<\/ol>\n

    Destaca-se a franqueza e disponibilidade do secret\u00e1rio em esclarecer todos os fatos na live<\/em>. Mas, a julgar pelos coment\u00e1rios dos pacientes deixados na live, isso n\u00e3o foi suficiente para tranquiliza-los.<\/p>\n

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    Entenda o que \u00e9 um acordo de compartilhamento de risco<\/a>.<\/p>\n