![\"\"](\"https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/Design-sem-nome-3.png\")
<\/p>\n<\/p>\n
N<\/span>a edi\u00e7\u00e3o de ontem (5\/8) voc\u00ea leu aqui<\/a> que a Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia poder\u00e1 rever sua legisla\u00e7\u00e3o sobre medicamentos \u00f3rf\u00e3os (aqueles para tratar doen\u00e7as raras) depois da constata\u00e7\u00e3o de que o incentivo da exclusividade de mercado estaria sendo empregado de forma oportunista pela ind\u00fastria farmac\u00eautica.<\/p>\n O artigo j\u00e1 est\u00e1 dando o que falar. O m\u00e9dico residente, Ahmed B. Bayoumy, que trabalha em Amsterd\u00e3, reagiu ao artigo lembrando outra brecha na legisla\u00e7\u00e3o europ\u00e9ia que permitiria ganhos astron\u00f4micos \u00e0 ind\u00fastria farmac\u00eautica: o reposicionamento (repurposing<\/em>) de medicamentos.<\/p>\n Ap\u00f3s a comercializa\u00e7\u00e3o durante anos de um medicamento para determinada indica\u00e7\u00e3o, o fabricante postularia seu uso para uma indica\u00e7\u00e3o voltada para o tratamento de doen\u00e7as raras, por exemplo. Desta forma, ele garantiria para o mesmo uma exclusividade de mercado de 10 anos ou mais (e a possibilidade de cobrar pre\u00e7os milion\u00e1rios) para aquele medicamento j\u00e1 existente para outras indica\u00e7\u00f5es e que j\u00e1 teve seus custos de Pesquisa e Desenvolvimento recuperados, pelas suas indica\u00e7\u00f5es anteriores na bula.<\/p>\n <\/p>\n O reposicionamento de medicamentos consiste na utiliza\u00e7\u00e3o de f\u00e1rmacos j\u00e1 estabelecidos para o tratamento de novas doen\u00e7as. Com isso, em tese, reduzem-se custos e aceleram-se os processos para a valida\u00e7\u00e3o de um novo medicamento. \u00c9 uma \u00a0metodologia que diminui o tempo de pesquisa, abrevia os estudos cl\u00ednicos e consequentemente os gastos; visto que a farmacologia e toxicologia desses medicamentos j\u00e1 s\u00e3o conhecidas.<\/p>\n O reposicionamento de f\u00e1rmacos seria uma excelente op\u00e7\u00e3o para valida\u00e7\u00e3o de novos tratamentos para doen\u00e7as raras ou convencionais. Mas, nos \u00faltimos anos, as diretrizes constantes da regulamenta\u00e7\u00e3o de f\u00e1rmacos se tornaram mais rigorosas, criando novas exig\u00eancias para valida\u00e7\u00e3o de uso diferente da originalmente prescrita em bula.<\/p>\n Abaixo, reproduzimos o coment\u00e1rio de Ahmed B. Bayoumy em rea\u00e7\u00e3o ao artigo publicado no British Medical Journal e que mereceu destaque em nosso blog na edi\u00e7\u00e3o de ontem.<\/p>\n O artigo destacou uma quest\u00e3o importante e desafiadora nos assuntos regulat\u00f3rios de medicamentos. A legisla\u00e7\u00e3o sobre medicamentos \u00f3rf\u00e3os alcan\u00e7ou seu objetivo de desenvolver novas terapias para doen\u00e7as \u00f3rf\u00e3s, mas a pre\u00e7os exorbitantes legalmente autorizados. \u00c9 um setor t\u00e3o lucrativo, que em 2015, sete em cada dez medicamentos mais vendidos nos Estados Unidos tinham uma designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o. [1]<\/strong><\/p>\n Sentimos falta na excelente investiga\u00e7\u00e3o dos dois autores de algo sobre os abusos praticados sob amparo da legisla\u00e7\u00e3o sobre medicamentos \u00f3rf\u00e3os a respeito do reposicionamento (repurposing<\/em>) de medicamentos.<\/strong><\/p>\n O reposicionamento de medicamentos \u00e9 a estrat\u00e9gia cient\u00edfica de adicionar indica\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas adicionais a medicamentos previamente licenciados. A vantagem do reposicionamento de medicamentos \u00e9 que ele pode adicionar novas indica\u00e7\u00f5es a um medicamento por custos mais baixos, se comparado ao desenvolvimento de um novo medicamento. [2] No entanto, a falta de benef\u00edcios comprovados de um medicamento e os desafios legais e regulat\u00f3rios podem comprometer o sucesso de iniciativas dessa natureza. [3]<\/strong><\/p>\n Seria esperado, no entanto, que o reposicionamento de medicamentos para doen\u00e7as raras n\u00e3o levasse a pre\u00e7os exorbitantes, como aqueles praticados no desenvolvimento de novos medicamentos. No entanto, no mundo real, o reposicionamento de medicamentos \u00f3rf\u00e3os leva a pre\u00e7os elevados. [4] Um exemplo disso \u00e9 a mexiletina, um medicamento desenvolvido h\u00e1 40 anos como tratamento para arritmias. Ela recebeu autoriza\u00e7\u00e3o de exclusividade de comercializa\u00e7\u00e3o por 10 anos pela Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) depois de ter sido designada como medicamento \u00f3rf\u00e3o para dist\u00farbios miot\u00f4nicos.<\/strong><\/p>\n Ap\u00f3s o licenciamento, o pre\u00e7o passou de quatro mil d\u00f3lares por paciente por ano para 80 mil d\u00f3lares por paciente por ano. Isso representa um aumento de + 2.000%, um claro abuso com o pre\u00e7o da mexiletina. [5]<\/strong><\/p>\n A atual legisla\u00e7\u00e3o sobre medicamentos \u00f3rf\u00e3os na Uni\u00e3o Europ\u00e9ia cont\u00e9m uma brecha adicional que pode ser explorada pelas empresas farmac\u00eauticas. O reposicionamento de medicamentos para doen\u00e7as raras. O problema \u00e9 que a legisla\u00e7\u00e3o de medicamentos \u00f3rf\u00e3os leva a pelo menos 10 anos de exclusividade de mercado, o que \u00e9 um forte incentivo para buscar o reposicionamento de medicamentos existentes [por parte da ind\u00fastria farmac\u00eautica].<\/strong><\/p>\n Esse “nicho de mercado”, conforme descrito pelos autores da investiga\u00e7\u00e3o, \u00e9 um novo modelo de lucro da ind\u00fastria farmac\u00eautica. Em medicamentos convencionais (n\u00e3o-\u00f3rf\u00e3os), a inclus\u00e3o de uma nova indica\u00e7\u00e3o na bula (ou seja, reposicionamento de medicamentos) fornece exclusividade de mercado que varia de apenas um ano a 10 anos. [2]<\/strong><\/p>\n A prepara\u00e7\u00e3o magistral [por farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o] de medicamentos \u00f3rf\u00e3os \u00e9 permitida na Uni\u00e3o Europ\u00e9ia sob certas circunst\u00e2ncias, mas est\u00e1 sujeita a r\u00edgidos padr\u00f5es legais, de seguran\u00e7a e de qualidade. [6,7] A atual legisla\u00e7\u00e3o sobre medicamentos \u00f3rf\u00e3os estimula o desenvolvimento e o licenciamento de medicamentos para pacientes que de outra forma estariam sem op\u00e7\u00f5es de tratamento. No entanto, a legisla\u00e7\u00e3o atual \u00e9 absolutamente insustent\u00e1vel, principalmente no que se refere a reposicionamento de medicamentos.<\/strong><\/p>\n A cada ano, os medicamentos \u00f3rf\u00e3os v\u00eam tomando uma parcela maior do total de gastos farmac\u00eauticos. [8] Assim, a Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos \u00e9 agora ref\u00e9m dessa situa\u00e7\u00e3o e deve pensar cuidadosamente onde colocar sua pr\u00f3xima pe\u00e7a neste tabuleiro de xadrez.<\/strong><\/p>\n O Parlamento Europeu precisa desenvolver legisla\u00e7\u00e3o adequada. As empresas farmac\u00eauticas e os investidores de capital de risco quase deram um xeque-mate na Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos. Esperamos que a EMA, atrav\u00e9s da press\u00e3o de m\u00e9dicos e pacientes, reveja completamente seus procedimentos. .<\/strong><\/p>\n Ahmed B. Bayoumy<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n Refer\u00eancias<\/p>\n 1. Daniel MG, Pawlik TM, Fader AN, Esnaola NF, Makary MA. The Orphan Drug Act: Restoring the Mission to Rare Diseases. Am J Clin Oncol. 2016;39(2):210-213.<\/p>\n 2. Bayoumy AB, de Boer NKH, Ansari AR, Crouwel F, Mulder CJJ. Unrealized potential of drug repositioning in Europe during COVID-19 and beyond: a physician’s perspective. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice. 2020;13(1):45.<\/p>\n 3. Fetro C, Scherman D. Drug repurposing in rare diseases: Myths and reality. Therapie. 2020;75(2):157-160.<\/p>\n 4. Murteira S, Millier A, Toumi M. Drug repurposing in pharmaceutical industry and its impact on market access: market access implications. J Mark Access Health Policy. 2014;2:10.3402\/jmahp.v3402.22814.<\/p>\n 5. Radboud UMC. Radboud UMC concerned about drug accessbility for patients with rare neuromuscular disease (in Dutch). https:\/\/www.radboudumc.nl\/nieuws\/2019\/radboudumc-bezorgd-over-toegankeli…<\/a>. Published 2019. Accessed 17 November 2019.<\/p>\n 6. Sheldon T. Dutch hospital resumes production of rare drug after sourcing purer ingredients. BMJ. 2020;368:m401.<\/p>\n 7. Scheepers HP, Langedijk J, Neerup Handlos V, Walser S, Schutjens MH, Neef C. Legislation on the preparation of medicinal products in European pharmacies and the Council of Europe Resolution. European journal of hospital pharmacy : science and practice. 2017;24(4):224-229.<\/p>\n 8. Mestre-Ferrandiz J, Palaska C, Kelly T, Hutchings A, Parnaby A. An analysis of orphan medicine expenditure in Europe: is it sustainable? Orphanet journal of rare diseases. 2019;14(1):287.<\/p>\n \n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" a edi\u00e7\u00e3o de ontem (5\/8) voc\u00ea leu aqui que a Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia poder\u00e1 rever sua legisla\u00e7\u00e3o sobre medicamentos \u00f3rf\u00e3os (aqueles … <\/p>\n\n
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