{"id":3631,"date":"2020-07-31T12:09:29","date_gmt":"2020-07-31T15:09:29","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=3631"},"modified":"2020-08-01T10:12:53","modified_gmt":"2020-08-01T13:12:53","slug":"o-que-os-paises-estao-fazendo-para-entregar-medicamentos-para-doencas-raras","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=3631","title":{"rendered":"O que se est\u00e1 fazendo para &#8216;entregar&#8217; medicamentos para doen\u00e7as raras"},"content":{"rendered":"<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Post atualizado \u00e0s 14h de 31\/7\/2020.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span class=\"su-dropcap su-dropcap-style-flat\" style=\"font-size:1.5em\">N<\/span>a quarta-feira passada (29\/7) <a href=\"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/2020\/07\/29\/doencas-raras-e-acesso-a-medicamentos-tem-como-resolver\/\">mostramos a voc\u00eas que alguns pa\u00edses j\u00e1 come\u00e7am a rever<\/a> suas Avalia\u00e7\u00f5es de Tecnologia em Sa\u00fade (ATS) para <em>entregar<\/em> medicamentos para doen\u00e7as raras a seus cidad\u00e3os. Isto porque os m\u00e9todos convencionais de ATS tendem a prejudicar pessoas que vivem com doen\u00e7as raras, causando s\u00e9rios problemas de equidade, que, ironicamente, \u00e9 a <em>menina dos olhos<\/em> do SUS.<\/p>\n<p>Segundo a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS),<\/p>\n<div class=\"su-quote su-quote-style-default\">\n<div class=\"su-quote-inner su-u-clearfix su-u-trim\" style=\"text-align: justify;\"><em><strong>ATS \u00e9 a avalia\u00e7\u00e3o sistem\u00e1tica das propriedades, efeitos e\/ou impactos da tecnologia em sa\u00fade. Seu principal objetivo \u00e9 gerar informa\u00e7\u00e3o para a tomada de decis\u00e3o, para incentivar a ado\u00e7\u00e3o de tecnologias custo-efetivas e prevenir a ado\u00e7\u00e3o de tecnologias de valor question\u00e1vel ao sistema de sa\u00fade.<\/strong><\/em><\/div>\n<div><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"su-note\"  style=\"border-color:#e5e54c;border-radius:3px;-moz-border-radius:3px;-webkit-border-radius:3px;\"><div class=\"su-note-inner su-u-clearfix su-u-trim\" style=\"background-color:#FFFF66;border-color:#ffffff;color:#333333;border-radius:3px;-moz-border-radius:3px;-webkit-border-radius:3px;\">Aten\u00e7\u00e3o: toda vez que voc\u00ea ler\u00a0 a abreviatura TDR no texto entenda como \u201ctratamento para doen\u00e7as raras (e ultrarraras)\u201d <\/div><\/div>\n<p style=\"text-align: justify;\">Relembrando: Estudo recente realizado com 32 pa\u00edses, sendo que a maioria integrantes da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia, al\u00e9m de Canad\u00e1 e Nova Zel\u00e2ndia, verificou que 41% deles (ou seja, 13 pa\u00edses) adotam algum processo complementar de ATS envolvendo TDR. A grande maioria das pessoas consultadas (80%) era estreitamente envolvida com tais processos no servi\u00e7o p\u00fablico de seus respectivos pa\u00edses. O restante eram pessoas do meio acad\u00eamico, prestadores de servi\u00e7os de sa\u00fade ou setor privado. Para os efeitos do estudo, doen\u00e7as raras foram definidas como aquelas que acometem menos de 5 a cada 10 mil pessoas.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">No estudo, os pesquisadores basicamente se concentraram em duas quest\u00f5es:<\/p>\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">qual o n\u00edvel de integra\u00e7\u00e3o destes processos \u00e0queles convencionais j\u00e1 empregados, e<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">quais seriam as caracter\u00edsticas \u00fanicas e\/ou distintas destes processos complementares com rela\u00e7\u00e3o \u00e0s ATS convencionais.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Vamos detalhar um pouco para voc\u00ea o que est\u00e3o fazendo estes 13 pa\u00edses.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Uma observa\u00e7\u00e3o: os pa\u00edses da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia costumam chamar de &#8220;reembolso&#8221; (<em>reimbursement<\/em>) o que aqui no Brasil denominamos incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias ao SUS (por exemplo). Assim, toda vez que voc\u00ea ler aqui embaixo reembolso ou cong\u00eaneres, estamos descrevendo processos de incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias aos sistemas p\u00fablicos de sa\u00fade.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Agora,\u00a0 voc\u00ea precisa entender a classifica\u00e7\u00e3o adotada pelos pesquisadores para estes processos de ATS que eles investigaram.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span class=\"su-label su-label-type-important\">Separado<\/span> Processo em separado com comit\u00eas de avalia\u00e7\u00e3o e exig\u00eancias de evid\u00eancias distintas daquelas das ATS convencionais\u00a0 e com adapta\u00e7\u00f5es para melhor lidar com as especificidades dos tratamentos para doen\u00e7as raras.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span class=\"su-label su-label-type-important\">Parcialmente separado<\/span> Diferentes itiner\u00e1rios dentro de uma ATS convencional, mesmo comit\u00ea de avalia\u00e7\u00e3o, mas com regras\/abordagens distintas e adapta\u00e7\u00f5es para melhor lidar com os tratamentos para doen\u00e7as raras.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span class=\"su-label su-label-type-important\">Adaptado<\/span> Mesmo percurso da ATS convencional com adapta\u00e7\u00f5es para melhor dar conta das especificidades das terapias para doen\u00e7as raras.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span class=\"su-label su-label-type-important\">Acelerado<\/span> ATS convencional simplificada, menos exig\u00eancias, in\u00edcio mais precoce de avalia\u00e7\u00e3o e reembolso, decis\u00f5es mais \u00e1geis, acesso mais r\u00e1pido.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span class=\"su-label su-label-type-important\">Ponderado para raridade<\/span> A raridade, como tal, \u00e9 considerada como crit\u00e9rio de decis\u00e3o no status do reembolso ou determina\u00e7\u00e3o da disposi\u00e7\u00e3o a pagar pela terapia para doen\u00e7as raras.<\/p>\n<span class=\"su-label su-label-type-important\">Sem ATS para TDR<\/span>\n<p>Por estes crit\u00e9rios, os 13 pa\u00edses se dividiram assim (clique no sinal de + para saber mais):<\/p>\n<div class=\"su-spoiler su-spoiler-style-fancy su-spoiler-icon-plus su-spoiler-closed\" data-scroll-offset=\"0\" data-anchor-in-url=\"no\"><div class=\"su-spoiler-title\" tabindex=\"0\" role=\"button\"><span class=\"su-spoiler-icon\"><\/span>Separado<\/div><div class=\"su-spoiler-content su-u-clearfix su-u-trim\">Inglaterra e Litu\u00e2nia<\/div><\/div>\n<div class=\"su-spoiler su-spoiler-style-fancy su-spoiler-icon-plus su-spoiler-closed\" data-scroll-offset=\"0\" data-anchor-in-url=\"no\"><div class=\"su-spoiler-title\" tabindex=\"0\" role=\"button\"><span class=\"su-spoiler-icon\"><\/span>Parcialmente separado<\/div><div class=\"su-spoiler-content su-u-clearfix su-u-trim\">Esc\u00f3cia e Alemanha<\/div><\/div>\n<div class=\"su-spoiler su-spoiler-style-fancy su-spoiler-icon-plus su-spoiler-closed\" data-scroll-offset=\"0\" data-anchor-in-url=\"no\"><div class=\"su-spoiler-title\" tabindex=\"0\" role=\"button\"><span class=\"su-spoiler-icon\"><\/span>Adaptado<\/div><div class=\"su-spoiler-content su-u-clearfix su-u-trim\">Noruega, Su\u00e9cia e Eslov\u00e1quia<\/div><\/div>\n<div class=\"su-spoiler su-spoiler-style-fancy su-spoiler-icon-plus su-spoiler-closed\" data-scroll-offset=\"0\" data-anchor-in-url=\"no\"><div class=\"su-spoiler-title\" tabindex=\"0\" role=\"button\"><span class=\"su-spoiler-icon\"><\/span>Acelerado<\/div><div class=\"su-spoiler-content su-u-clearfix su-u-trim\">Rom\u00eania e Eslov\u00e1quia<\/div><\/div>\n<div class=\"su-spoiler su-spoiler-style-fancy su-spoiler-icon-plus su-spoiler-closed\" data-scroll-offset=\"0\" data-anchor-in-url=\"no\"><div class=\"su-spoiler-title\" tabindex=\"0\" role=\"button\"><span class=\"su-spoiler-icon\"><\/span>Sem ATS para TDR<\/div><div class=\"su-spoiler-content su-u-clearfix su-u-trim\">Let\u00f4nia e Bulg\u00e1ria<\/div><\/div>\n<p style=\"text-align: justify;\">Agora vamos a algumas curiosidades sobre os processos de ATS para doen\u00e7as raras nestes pa\u00edses.<\/p>\n<span class=\"su-label su-label-type-important\">Separado<\/span>\n<p style=\"text-align: justify;\">Este \u00e9 o caso do programa <a href=\"https:\/\/www.nice.org.uk\/about\/what-we-do\/our-programmes\/nice-guidance\/nice-highly-specialised-technologies-guidance#:~:text=Highly%20specialised%20technology%20(HST)%20evaluations,within%20the%20NHS%20in%20England.\">Highly Specialized Technologies<\/a> (HST) da <span style=\"color: #ff0000;\">Inglaterra<\/span> voltado para doen\u00e7as ultrarraras, da mesma forma que o da <span style=\"color: #ff0000;\">Litu\u00e2nia<\/span>.\u00a0 Ambos tamb\u00e9m incluem caracter\u00edsticas diferentes destinados a se adaptar melhor \u00e0s especificidades dos TDR. No Brasil, doen\u00e7a ultrarrara \u00e9 aquela que acomete uma pessoa a cada 50 mil habitantes. Curiosamente, estas s\u00e3o as doen\u00e7as raras mais judigitalizadas no Pa\u00eds, como mostramos no post anterior. Ambos os pa\u00edses acima mencionados (Inglaterra e Litu\u00e2nia) reconhecem os desafios para a gera\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias nestes casos e tendem a ser mais flex\u00edveis em sua interpreta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">O programa HST na Inglaterra possui uma estrutura de tomada de decis\u00e3o <strong>expl\u00edcita<\/strong> que permite uma considera\u00e7\u00e3o mais ampla do valor do tratamento. Nesta abordagem de valor incluem-se &#8220;natureza da condi\u00e7\u00e3o&#8221;, &#8220;efic\u00e1cia cl\u00ednica&#8221;, <em>value for money<\/em>, &#8220;impacto al\u00e9m dos benef\u00edcios diretos \u00e0 sa\u00fade&#8221; e maior disposi\u00e7\u00e3o a pagar.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">J\u00e1 o itiner\u00e1rio para doen\u00e7as ultrarraras da Litu\u00e2nia\u00a0 possui regras de avalia\u00e7\u00e3o diferentes (valor terap\u00eautico n\u00e3o padronizado), uma lista de reembolso especial sem lista de espera e regras especiais de pre\u00e7os.<\/p>\n<span class=\"su-label su-label-type-important\">Parcialmente separado<\/span>\n<p style=\"text-align: justify;\">Os processos complementares parcialmente integrados \u00e0s ATS convencionais incluem o itiner\u00e1rio para doen\u00e7as ultrarraras na <span style=\"color: #ff0000;\">Esc\u00f3cia<\/span> e na <span style=\"color: #ff0000;\">Alemanha<\/span>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Na Esc\u00f3cia\u00a0 a estrutura mais ampla de tomada de decis\u00e3o implementada em 2016 foi alterada para uma via espec\u00edfica para se avaliar TDR. L\u00e1,\u00a0 uma vez que um produto \u00e9 classificado como voltado para TDR pelo <a href=\"https:\/\/www.scottishmedicines.org.uk\/media\/3565\/modifiers.pdf\">Scottish Medicines Consortium<\/a> (SMC), ele \u00e9 submetido a este mesmo cons\u00f3rcio\u00a0 para avalia\u00e7\u00e3o inicial, usando-se um formul\u00e1rio de envio especial.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">L\u00e1 tamb\u00e9m este medicamento, antes mesmo de sua aprova\u00e7\u00e3o definitiva, ser\u00e1 condicionalmente disponibilizado aos pacientes por tr\u00eas anos,\u00a0 com um plano de coleta de evid\u00eancias e posterior reavalia\u00e7\u00e3o de sua situa\u00e7\u00e3o passado este per\u00edodo.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Na Alemanha, as avalia\u00e7\u00f5es s\u00e3o conduzidas pelo Comit\u00ea Conjunto Federal (G-BA) em vez do Instituto independente de Qualidade e Efici\u00eancia na Assist\u00eancia \u00e0 Sa\u00fade (IQWiG). As TDR tamb\u00e9m est\u00e3o sujeitas a requisitos probat\u00f3rios mais simplificados (por exemplo, n\u00e3o h\u00e1 necessidade de dados comparativos com outras tecnologias) e o benef\u00edcio adicional desta terapia \u00e9 considerado automaticamente comprovado. H\u00e1 tamb\u00e9m uma op\u00e7\u00e3o para aprova\u00e7\u00e3o condicional (c0mo na Esc\u00f3cia).<\/p>\n<span class=\"su-label su-label-type-important\">Adaptado<\/span>\n<p style=\"text-align: justify;\">Os pa\u00edses foram definidos como tendo processos adaptados para TDR quando incluem ajustes em seus processos-padr\u00e3o que permitem melhor gerenciamento dos desafios por elas representados.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00c9 o caso da <span style=\"color: #ff0000;\">Noruega<\/span>, <span style=\"color: #ff0000;\">Su\u00e9cia<\/span> e <span style=\"color: #ff0000;\">Eslov\u00e1quia<\/span>, em que o processo adaptado \u00e9 direcionado \u00e0s TDR voltadas para doen\u00e7as ultrarraras, e, na Esc\u00f3cia, aos medicamentos \u00f3rf\u00e3os em geral. Os principais recursos do processo comuns a todos estes pa\u00edses est\u00e3o relacionados a uma maior compreens\u00e3o dos desafios para produzir evid\u00eancias de alta qualidade para as TDR e a um reembolso mais favor\u00e1vel por meio de uma Disposi\u00e7\u00e3o a Pagar mais elevada.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A Eslov\u00e1quia tamb\u00e9m n\u00e3o exige dos demandantes das TDR a apresenta\u00e7\u00e3o de uma avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica. Na Esc\u00f3cia, o fato de uma TDR ser considerada um medicamento \u00f3rf\u00e3o \u00e9 visto como um \u201cmodificador\u201d do processo de avalia\u00e7\u00e3o h\u00e1 muitos anos, o que proporciona mais flexibilidade no processo de tomada de decis\u00e3o.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Mais recentemente, a Esc\u00f3cia oferece tamb\u00e9m uma possibilidade de se realizar uma reuni\u00e3o de engajamento de \u00a0pacientes e cl\u00ednicos (PACE) para os medicamentos \u00f3rf\u00e3os num programa denominado <a href=\"https:\/\/www.scottishmedicines.org.uk\/media\/4788\/patient-group-partner-participation-at-a-pace-meeting.pdf\">Patient and Clinician Engagement<\/a> (PACE).<\/p>\n<span class=\"su-label su-label-type-important\">Acelerado<\/span>\n<p style=\"text-align: justify;\">Cinco dos 13 pa\u00edses com processos complementares \u00e0s ATS convencionais para TDR possuem um alto n\u00edvel de integra\u00e7\u00e3o entre ambos. Nestes casos, incluem-se os processos acelerados ou onde a raridade \u00e9 ponderada. Os tr\u00eas pa\u00edses com processos acelerados (<span style=\"color: #ff0000;\">It\u00e1lia<\/span>, <span style=\"color: #ff0000;\">B\u00e9lgica<\/span> e <span style=\"color: #ff0000;\">Nova Zel\u00e2ndia<\/span>) permitem um in\u00edcio mais precoce\u00a0 do processo de avalia\u00e7\u00e3o (e, consequentemente, acesso mais \u00e1gil dos pacientes a esses tratamentos).<\/p>\n<span class=\"su-label su-label-type-important\">Ponderado para raridade<\/span>\n<p style=\"text-align: justify;\">Dois pa\u00edses possuem sistemas de pontos (como uma bonifica\u00e7\u00e3o) para determinar o status do reembolso (Rom\u00eania) e Disposi\u00e7\u00e3o a Pagar (Eslov\u00e1quia). Neles, os medicamentos \u00f3rf\u00e3os recebem pontos-extra.<\/p>\n<span class=\"su-label su-label-type-important\">Sem ATS para TDR<\/span>\n<p style=\"text-align: justify;\">Let\u00f4nia e Bulg\u00e1ria est\u00e3o entre os 13 pa\u00edses com processos de ATS complementares \u00e0s avalia\u00e7\u00f5es convencionais que n\u00e3o exigem ATS para TDR. Na Let\u00f4nia,\u00a0 por exemplo, existe um or\u00e7amento \u00e0 parte\u00a0 de reembolso para crian\u00e7as que vivem com doen\u00e7as raras. J\u00e1 a Bulg\u00e1ria possui uma lista de doen\u00e7as raras para as quais os medicamentos s\u00e3o automaticamente reembolsados, sem maiores condicionantes.<\/p>\n<div class=\"su-note\"  style=\"border-color:#e5e54c;border-radius:3px;-moz-border-radius:3px;-webkit-border-radius:3px;\"><div class=\"su-note-inner su-u-clearfix su-u-trim\" style=\"background-color:#FFFF66;border-color:#ffffff;color:#333333;border-radius:3px;-moz-border-radius:3px;-webkit-border-radius:3px;\">Ent\u00e3o? Gostou da mat\u00e9ria? Ent\u00e3o curte! Tem alguma d\u00favida, escreve para n\u00f3s.\u00a0<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; Post atualizado \u00e0s 14h de 31\/7\/2020. a quarta-feira passada (29\/7) mostramos a voc\u00eas que alguns pa\u00edses j\u00e1 come\u00e7am a &#8230; <\/p>\n<p class=\"read-more-container\"><a title=\"O que se est\u00e1 fazendo para &#8216;entregar&#8217; medicamentos para doen\u00e7as raras\" class=\"read-more button\" href=\"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=3631#more-3631\" aria-label=\"Read more about O que se est\u00e1 fazendo para &#8216;entregar&#8217; medicamentos para doen\u00e7as raras\">Saiba mais<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":1156,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[117],"tags":[75,74,60,68],"class_list":["post-3631","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-tem-solucao","tag-ats","tag-conitec","tag-direitos-humanos","tag-farmacoeconomia","infinite-scroll-item","resize-featured-image"],"aioseo_notices":[],"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/tiffanysbirthday-1.png",800,800,false],"thumbnail":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:150\/h:150\/q:mauto\/rt:fill\/g:ce\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/tiffanysbirthday-1.png",150,150,true],"medium":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:300\/h:300\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/tiffanysbirthday-1.png",300,300,true],"medium_large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:768\/h:768\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/tiffanysbirthday-1.png",768,768,true],"large":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/tiffanysbirthday-1.png",800,800,false],"1536x1536":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/tiffanysbirthday-1.png",800,800,false],"2048x2048":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/tiffanysbirthday-1.png",800,800,false],"mailpoet_newsletter_max":["https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/tiffanysbirthday-1.png",800,800,false]},"uagb_author_info":{"display_name":"Cl\u00e1udio Cordovil","author_link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?author=2"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"&nbsp; Post atualizado \u00e0s 14h de 31\/7\/2020. a quarta-feira passada (29\/7) mostramos a voc\u00eas que alguns pa\u00edses j\u00e1 come\u00e7am a ... 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