{"id":2721,"date":"2020-02-18T08:59:52","date_gmt":"2020-02-18T11:59:52","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=2721"},"modified":"2020-02-25T20:32:24","modified_gmt":"2020-02-25T23:32:24","slug":"abastecimento-do-mercado-com-esvaziamento-da-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=2721","title":{"rendered":"Abastecimento do mercado com esvaziamento da ANVISA?"},"content":{"rendered":"
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Imagem de Steve Buissinne<\/a> por Pixabay<\/a><\/figcaption><\/figure>\n
Artigo de Priscila Pereira Menino<\/h6>\n

A<\/span> Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) foi criada, em 1999, para evitar que a regula\u00e7\u00e3o e fiscaliza\u00e7\u00e3o de produtos e servi\u00e7os submetidos ao regime de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria sofressem interfer\u00eancia pol\u00edtica. Desta forma, inspirava-se no modelo americano de “ag\u00eancia reguladora”, garantindo-se, por exemplo, estabilidade para seus diretores e mandatos com prazos determinados, mesmo diante de mudan\u00e7as de governo.<\/p>\n

A Anvisa vem sendo, assim, a respons\u00e1vel por estabelecer crit\u00e9rios para fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos no Brasil, fixando os requisitos para demonstrar sua seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia. Se atendidas tais exig\u00eancias, a ANVISA emite o registro sanit\u00e1rio do medicamento.<\/p>\n

A importa\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o e uso de medicamentos sem registro sanit\u00e1rio no Brasil \u00e9, ent\u00e3o, a exce\u00e7\u00e3o e n\u00e3o a regra. \u00c9 admitida somente em casos espec\u00edficos, estabelecidos pela Lei n\u00ba 9.782\/99<\/a> e pelo Decreto 8.077\/2013<\/a>, e quando adquiridos por interm\u00e9dio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sa\u00fade p\u00fablica pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n

At\u00e9 ent\u00e3o, os diretores da ANVISA vinham analisando os pedidos de importa\u00e7\u00e3o excepcional de medicamentos sem registro sanit\u00e1rio para o Brasil e decidiam esses pleitos de forma unilateral. Por\u00e9m,\u00a0 considerando-se a gravidade desta decis\u00e3o e o risco sanit\u00e1rio que poderia estar envolvido, a ANVISA optou por transferir esse poder de decis\u00e3o para a Diretoria Colegiada da Ag\u00eancia. Assim, desde 2017 (RDC n\u00ba 203<\/a>), os diretores da ag\u00eancia devem se reunir em colegiado e decidir, por maioria, o pedido de importa\u00e7\u00e3o excepcional, dispensando, nestes casos, o registro sanit\u00e1rio do produto no Brasil.<\/p>\n

O que est\u00e1 por vir<\/div><\/div>\n

No entanto, a RDC n\u00ba 203\/2017 est\u00e1 em processo de revis\u00e3o pela ANVISA. A proposta de norma que est\u00e1 em consulta p\u00fablica (Consulta P\u00fablica n\u00b0 775<\/a>) que termina hoje* (18\/2\/2020) pretende transferir a compet\u00eancia para an\u00e1lise dos pedidos de importa\u00e7\u00f5es excepcionais de medicamentos sem registro sanit\u00e1rio para o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Este, por sua vez, poder\u00e1 admitir a importa\u00e7\u00e3o e j\u00e1 autorizar a entrada dos medicamentos no Brasil, sem passar pelo crivo de qualquer t\u00e9cnico daquela ag\u00eancia.<\/p>\n

\u00c9 evidente que h\u00e1 um impacto consider\u00e1vel e risco sanit\u00e1rio elevado nesta mudan\u00e7a proposta, j\u00e1 que \u00e9 certo que a ANVISA possui compet\u00eancia e conhecimento t\u00e9cnico h\u00e1bil para analisar a seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade do produto, bem como para verificar se a empresa fabricante cumpre as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos<\/a>. Al\u00e9m disso, a responsabilidade pela declara\u00e7\u00e3o de eventual desabastecimento de medicamento tamb\u00e9m ser\u00e1 retirada da ANVISA e da C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED). Pretende-se, com a medida, uma mudan\u00e7a de compet\u00eancia tamb\u00e9m para verificar se h\u00e1 desabastecimento de eventual produto ou n\u00e3o, passando a ser esta diretamente do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n

A aquisi\u00e7\u00e3o dos medicamentos por interm\u00e9dio de excepcionalidade, tal como se pretende, tamb\u00e9m ignora a exig\u00eancia expressa na Lei n\u00ba 9.782\/99<\/a>\u00a0 , que criou a Anvisa, no que se refere \u00e0 necessidade de aquisi\u00e7\u00e3o por interm\u00e9dio de organismos multilaterais internacionais e n\u00e3o diretamente pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n

O caso da imunoglobulina humana\u00a0<\/div><\/div>\n

Em caso mais recente, est\u00e1 sendo discutida a importa\u00e7\u00e3o de imunoglobulina humana, que \u00e9 um produto derivado do plasma, sendo evidente que se trata de medicamento de alta complexidade. \u00c9 importante ressaltar que existem aproximadamente cinco empresas com este produto devidamente registradas na Anvisa, fornecendo o produto regularmente.<\/p>\n

Entretanto, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade fez a aquisi\u00e7\u00e3o da imunoglobulina humana diretamente da empresa fabricante estrangeira, que, como j\u00e1 informado, n\u00e3o possui registro sanit\u00e1rio na ANVISA e nem mesmo Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o expedido pela Ag\u00eancia. O setor farmac\u00eautico brasileiro op\u00f5e-se \u00e0 importa\u00e7\u00e3o dessa forma, considerando que a empresa que ir\u00e1 fornecer o produto n\u00e3o possui nem mesmo certifica\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias e exigidas pela ANVISA como crit\u00e9rios b\u00e1sicos. Al\u00e9m disso, tamb\u00e9m \u00e9 contra a mudan\u00e7a proposta pela revis\u00e3o do cen\u00e1rio regulat\u00f3rio, j\u00e1 que a possibilidade de interfer\u00eancias pol\u00edticas \u00e9 consider\u00e1vel.<\/p>\n

Riscos iminentes<\/div><\/div>\n

Considerando toda a discuss\u00e3o, espera-se que n\u00e3o haja um retrocesso regulat\u00f3rio e que o consumidor permane\u00e7a tendo a garantia de que os crit\u00e9rios de seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade dos medicamentos fornecidos no Brasil estejam sendo atendidos, garantindo, dessa maneira, a minimiza\u00e7\u00e3o de risco sanit\u00e1rio \u00e0 sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o, segundo an\u00e1lise da ag\u00eancia reguladora para tal.<\/p>\n

Caso contr\u00e1rio, ser\u00e1 real a possibilidade de, por um lado, haver a ocorr\u00eancia de interfer\u00eancias externas e, por outro lado, o esvaziamento das compet\u00eancias da Anvisa, com preju\u00edzos claros para a sociedade brasileira, causando perigosas desigualdades e ilegalidades que acarretar\u00e3o inseguran\u00e7a jur\u00eddica. Seus efeitos ser\u00e3o sentidos pelo setor farmac\u00eautico, pela sociedade e pelo sistema constitucional atualmente vigente.<\/p>\n

*No dia 18 de fevereiro a Consulta P\u00fablica 775 foi prorrogada por mais 15 dias pela Anvisa.<\/strong><\/p>\n

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Priscila Pereira Menino<\/strong> \u00e9 advogada e professora, p\u00f3s-graduada em Regula\u00e7\u00e3o e Qualidade na Ind\u00fastria Farmac\u00eautica pelo Instituto de Ci\u00eancia, Tecnologia e Qualidade (ICTQ). Ex-Presidente da Comiss\u00e3o de Direito Sanit\u00e1rio da Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Advogados-ABA. Membro da Drug Information Association (DIA), atuando no campo do Direito Sanit\u00e1rio h\u00e1 mais de sete anos. Seu foco s\u00e3o assuntos ligados ao Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria. Acompanha regularmente as normas publicadas pela ANVISA e os assuntos de impacto para a regula\u00e7\u00e3o da sa\u00fade no Brasil.<\/p>\n

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Artigo de Priscila Pereira Menino Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) foi criada, em 1999, para evitar que a regula\u00e7\u00e3o … <\/p>\n

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