{"id":1944,"date":"2019-08-07T15:10:52","date_gmt":"2019-08-07T18:10:52","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=1944"},"modified":"2019-08-07T17:57:47","modified_gmt":"2019-08-07T20:57:47","slug":"fda-afirma-que-novartis-teria-sonegado-dados-problematicos-antes-da-aprovacao-do-zolgensma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=1944","title":{"rendered":"FDA afirma que Novartis teria falsificado dados, antes da aprova\u00e7\u00e3o do Zolgensma"},"content":{"rendered":"

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Associated Press<\/a><\/p>\n

TRENTON, New Jersey. \u2014 Autoridades regulat\u00f3rias norte-americanas querem saber por que o laborat\u00f3rio Novartis n\u00e3o revelou problemas com dados de seus testes cl\u00ednicos antes de sua terapia g\u00eanica de 2,1 milh\u00f5es de d\u00f3lares ter sido aprovada.<\/p>\n

A Food and Drug Administration (FDA), ag\u00eancia que controla drogas e alimentos nos EUA, disse nesta ter\u00e7a-feira (6\/8) que os dados falseados envolviam testes em animais, e que est\u00e1 confiante de que o medicamento, denominado Zolgensma, deve permanecer no mercado. A ag\u00eancia disse que est\u00e1 investigando o ocorrido e ir\u00e1 considerar a aplica\u00e7\u00e3o de san\u00e7\u00f5es criminais ou c\u00edveis, se apropriado.<\/p>\n

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Zolgensma foi aprovado nos EUA em maio passado para crian\u00e7as com menos de dois anos de idade, tornando-se o mais dispendioso tratamento de todos os tempos. Trata-se de um tratamento de dose \u00fanica para uma condi\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica rara, a atrofia muscular espinhal (AME), que destr\u00f3i o controle muscular de beb\u00eas.<\/p>\n

A FDA informou em um comunicado que a AveXis Inc., a subsidi\u00e1ria da Novartis AG que fabrica Zolgensma, notificara a ag\u00eancia, apenas cinco semanas depois de sua aprova\u00e7\u00e3o, a respeito de um “problema de manipula\u00e7\u00e3o de dados”, que resultaram em informa\u00e7\u00e3o imprecisa sobre os testes realizados em animais. A ag\u00eancia tamb\u00e9m informou que a empresa sabia do problema antes da aprova\u00e7\u00e3o da terapia. Os dados falseados referem-se a um pequeno subconjunto de informa\u00e7\u00f5es sobre os testes, que teriam sido avaliados pela FDA.<\/p>\n

O Comiss\u00e1rio do FDA em exerc\u00edcio, Ned Sharpless, divulgou no Twiter que “a ag\u00eancia vai usar plenos poderes diante do caso”.<\/p>\n

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Em um comunicado emitido na noite de ontem, a\u00a0 Novartis disse que, assim que a\u00a0 AveXis soube da alegada manipula\u00e7\u00e3o dos dados em um procedimento de testes com animais , uma investiga\u00e7\u00e3o foi aberta para apurar o caso. T\u00e3o logo “conclus\u00f5es preliminares” foram obtidas, elas teriam sido compartilhadas com a FDA, segundo a empresa.<\/p>\n

A Novartis n\u00e3o explicou porque n\u00e3o informou a FDA sobre o problema antes de Zolgensma ter sido aprovada. Acrescentou que o teste animal em quest\u00e3o n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o direta com\u00a0 a produ\u00e7\u00e3o da terapia para os pacientes e que Zolgensma \u00e9 seguro e eficaz.<\/p>\n

A FDA realizou uma inspe\u00e7\u00e3o na planta industrial da empresa em Irvine, na Calif\u00f3rnia, h\u00e1 algumas semanas, e divulgou relat\u00f3rio apontando in\u00fameras defici\u00eancias, incluindo a n\u00e3o-observ\u00e2ncia de procedimentos adequados de controle de qualidade.<\/p>\n

A AME acomete anualmente\u00a0 cerca de 400 beb\u00eas nascidos nos EUA e \u00e9 a principal causa de mortalidade infantil. Zolgensma atua oferecendo uma c\u00f3pia saud\u00e1vel do gene defeituoso que causa a condi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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Saiba mais<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[],"class_list":["post-1944","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias","infinite-scroll-item"],"aioseo_notices":[],"uagb_featured_image_src":{"full":false,"thumbnail":false,"medium":false,"medium_large":false,"large":false,"1536x1536":false,"2048x2048":false,"mailpoet_newsletter_max":false},"uagb_author_info":{"display_name":"Cl\u00e1udio Cordovil","author_link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?author=2"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"Associated Press TRENTON, New Jersey. \u2014 Autoridades regulat\u00f3rias norte-americanas querem saber por que o laborat\u00f3rio Novartis n\u00e3o revelou problemas com ... Saiba mais","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1944","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=1944"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1944\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=1944"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=1944"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=1944"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}