{"id":1877,"date":"2019-05-21T11:15:00","date_gmt":"2019-05-21T14:15:00","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=1877"},"modified":"2020-11-15T16:15:56","modified_gmt":"2020-11-15T19:15:56","slug":"pleitos-vitais-o-que-o-stf-deveria-saber-sobre-a-medicina-baseada-em-evidencias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=1877","title":{"rendered":"Pleitos vitais: o que o STF deveria saber sobre a medicina baseada em evid\u00eancias"},"content":{"rendered":"
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WikiMedia Commons<\/figcaption><\/figure>\n

Estado deve fornecer medicamento de \u2018alto custo\u2019, n\u00e3o dispon\u00edvel na lista do SUS, a portador de doen\u00e7a grave?<\/em><\/strong><\/p>\n

JO\u00c3O VITOR CARDOSO<\/p>\n

CL\u00c1UDIO CORDOVIL OLIVEIRA<\/p>\n

21\/05\/2019<\/p>\n

O Supremo Tribunal Federal (STF), em um caso com repercuss\u00e3o geral, que vincular\u00e1 as demandas judiciais vindouras sobre o tema, analisar\u00e1, nesta quarta-feira (22\/05), se o Estado deve fornecer medicamento de \u201calto custo\u201d, n\u00e3o dispon\u00edvel na lista do Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), a portador de doen\u00e7a grave sem recursos financeiros (RE 566.471\/RN).<\/p>\n

H\u00e1 32,9 mil a\u00e7\u00f5es emperradas \u00e0 espera deste julgamento, n\u00famero que cresce anualmente.<\/p>\n

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Muitas destas demandas s\u00e3o voltadas a promover o acesso a medicamentos para enfermidades denominadas \u201cdoen\u00e7as raras\u201d, que afligem milh\u00f5es de indiv\u00edduos, causam a perda de vidas e implicam \u00f4nus f\u00edsicos, psicol\u00f3gicos e socioecon\u00f4micos a pacientes e familiares.<\/p>\n

A categoria \u201cdoen\u00e7as raras\u201d abrange uma s\u00e9rie de enfermidades que afetam um n\u00famero restrito de pessoas e que apresentam baixa preval\u00eancia em uma determinada popula\u00e7\u00e3o. No Brasil, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade estima que existam cerca de 13 milh\u00f5es de pessoas vivendo com doen\u00e7as raras.<\/p>\n

Por sua vez, a express\u00e3o \u201cmedicamentos de alto custo\u201d tem origem na lista de medicamentos de dispensa\u00e7\u00e3o \u201cexcepcional\u201d, regulada pela Portaria MPA\/MS\/MEC n. 03\/1982. Entre estes medicamentos, figura uma classe especial de medicamentos usados para diagn\u00f3stico, preven\u00e7\u00e3o ou tratamento de doen\u00e7as raras: os denominados \u201cmedicamentos \u00f3rf\u00e3os\u201d. Estes, a seu turno, remontam \u00e0 Lei de Medicamentos \u00d3rf\u00e3os, promulgada nos Estados Unidos, em 1983, que redefine e ressegmenta n\u00e3o s\u00f3 este grupo de patologias, mas toda uma popula\u00e7\u00e3o de cidad\u00e3os doentes.<\/p>\n

Somente assim, hoje, os pacientes por vezes conseguem acess\u00e1-los. Conforme dados da ind\u00fastria farmac\u00eautica, cerca de 90% dos medicamentos demandados judicialmente poderiam ser imputados \u00e0 categoria \u201c\u00f3rf\u00e3o\u201d (1). Por outro lado, a pol\u00edtica nacional para doen\u00e7as raras prev\u00ea a incorpora\u00e7\u00e3o destes medicamentos ao SUS apenas se estes forem recomendados pela Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias \u2013 CONITEC, criada pela Lei 12.401\/2011.<\/p>\n

O medicamento candidato a ser incorporado na rede p\u00fablica dever\u00e1 passar pela an\u00e1lise desta Comiss\u00e3o acerca de sua efic\u00e1cia, acur\u00e1cia, seguran\u00e7a e custo-efetividade; crit\u00e9rios-padr\u00e3o para Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias em Sa\u00fade (ATS).Assim, esta Comiss\u00e3o n\u00e3o tem a atribui\u00e7\u00e3o de determinar se o medicamento \u00e9 ou n\u00e3o \u00f3rf\u00e3o, assim como n\u00e3o h\u00e1 em vigor qualquer tipo de ATS diferenciada a ser oferecida para essas drogas.<\/p>\n

Por outro lado, \u00e9 um achado robusto, na literatura internacional, que toda doen\u00e7a incomum deva ser vista como excepcional diante dos procedimentos ordin\u00e1rios da organiza\u00e7\u00e3o da assist\u00eancia farmac\u00eautica.<\/p>\n

Neste sentido, um estudo que revisou os arranjos regulat\u00f3rios de medicamentos \u00f3rf\u00e3os de 35 pa\u00edses demonstrou que \u201cpor conta da aus\u00eancia de evid\u00eancias, um n\u00edvel mais alto de incerteza sobre a efic\u00e1cia cl\u00ednica, a seguran\u00e7a, a custo-efetividade incremental e o impacto or\u00e7ament\u00e1rio s\u00e3o aceitos para drogas \u00f3rf\u00e3s em muitos pa\u00edses\u201d (2). Isto n\u00e3o ocorre na CONITEC, que por vezes tarda a viabilizar a cobertura das doen\u00e7as raras no SUS, ainda que este seja plasmado em princ\u00edpios como a universalidade e a integralidade, relegando ao sistema de justi\u00e7a a fun\u00e7\u00e3o \u201cgatekeeping\u201d das demandas medicamentosas desta clientela.<\/p>\n

Afinal, se a delibera\u00e7\u00e3o democr\u00e1tica deve ser uma \u201cRep\u00fablica de Raz\u00f5es\u201d (3), as diferen\u00e7as biol\u00f3gicas entre os indiv\u00edduos n\u00e3o conformam \u201cboas raz\u00f5es\u201d para tratar cidad\u00e3os com doen\u00e7as raras de maneira distinta a cidad\u00e3os que tenham doen\u00e7as prevalentes. Disto se segue que o direito n\u00e3o deve fazer das diferen\u00e7as biol\u00f3gicas uma fonte de produ\u00e7\u00e3o sist\u00eamica de danos a certos indiv\u00edduos, muito menos, deve atribuir estes danos \u00e0 \u201cnatureza\u201d.<\/p>\n

Como assinala o jurista Cass Sunstein: \u201cmesmo quando as diferen\u00e7as s\u00e3o biol\u00f3gicas, e n\u00e3o produzidas pelo direito, s\u00e3o as pr\u00e1ticas jur\u00eddicas que transformam as diferen\u00e7as biol\u00f3gicas em fonte de desvantagem social\u201d. Com efeito, o STF for\u00e7osamente deveria ponderar a constitucionalidade das abordagens convencionais em ATS realizadas pela CONITEC para o grupo de doen\u00e7as raras, \u00e0 luz do direito \u00e0 equidade constitucional nas pol\u00edticas de sa\u00fade.<\/p>\n

No entanto, o coroamento do rebaixamento do debate nacional a respeito do direito a medicamentos \u00f3rf\u00e3os parece estar se desenhando no horizonte da Corte. Isto pode ser observado no voto do min. Lu\u00eds Roberto Barroso no julgamento em curso no RE 566.471\/RN. Como j\u00e1 dissemos, o caso versa sobre fornecimento, determinado por ordem judicial, de medicamentos n\u00e3o incorporados \u00e0s pol\u00edticas de assist\u00eancia farmac\u00eautica do SUS.<\/p>\n

Barroso defende, dentre outras coisas, a ado\u00e7\u00e3o do crit\u00e9rio de \u201ccomprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia do medicamento pleiteado \u00e0 luz da medicina baseada em evid\u00eancias\u201d. Assim sendo, seu voto implicitamente est\u00e1 a exigir evid\u00eancias numericamente robustas para a valora\u00e7\u00e3o de material probat\u00f3rio que embase a demanda judicial por medicamentos \u00f3rf\u00e3os, ignorando peculiaridades cl\u00ednicas e epidemiol\u00f3gicas deste objeto. Vale dizer, \u00e9 achado geralmente reconhecido, no debate cient\u00edfico internacional, que o ensaio cl\u00ednico de medicamentos destinados especificamente ao tratamento das doen\u00e7as raras desaconselha o emprego da Medicina Baseada em Evid\u00eancias (MBE).<\/p>\n

Afinal, formar conjuntos manipul\u00e1veis estatisticamente conforme demanda a MBE \u00e9 um \u201cideal louv\u00e1vel\u201d, mas quase imposs\u00edvel, em se tratando de raros. A debilidade da MBE em rela\u00e7\u00e3o a droga \u00f3rf\u00e3s \u00e9 eloquentemente debatida em muitas publica\u00e7\u00f5es cient\u00edficas, que podem ser resumidas neste trecho de Kruer e Steiner (4), em estudo que prop\u00f5e desenhos alternativos de \u201cpequenos ensaios cl\u00ednicos\u201d para este grupo de patologias:<\/p>\n

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Com ra\u00edzes na epidemiologia, a MBE possui voca\u00e7\u00e3o particular para detectar diferen\u00e7as entre grandes coortes. Contudo, estas diferen\u00e7as podem ser obscurecidas se os grupos recrutados s\u00e3o heterog\u00eaneos ou se o tamanho da amostragem dispon\u00edvel \u00e9 inadequado. Ambos os problemas s\u00e3o particularmente salientes no estudo de desordens raras. (\u2026) O \u201cgold standard\u201d da MBE \u00e9 o ensaio cl\u00ednico prospectivo randomizado, duplo cego, com controle de placebo. Este tipo de desenho \u00e9 o mais significativo. Como tal, este representa um ideal louv\u00e1vel. Contudo, quando aplicado a desordens gen\u00e9ticas raras, este constructo com frequ\u00eancia n\u00e3o passa disto: um ideal. Por muitas das raz\u00f5es j\u00e1 assinaladas, incluindo o n\u00famero limitado de sujeitos de pesquisa dispon\u00edveis para o estudo (limitando o seu poder [estat\u00edstico]), a dificuldade em se obter grupos de interven\u00e7\u00e3o bem pareados por conta de varia\u00e7\u00e3o relativa de idade, heterogeneidade fenot\u00edpica e considera\u00e7\u00f5es \u00e9ticas envolvendo o uso de placebos no grupo de controle quando h\u00e1 tratamentos que potencialmente aumentam a qualidade de vida, \u00e9 dif\u00edcil, e muitas vezes praticamente imposs\u00edvel, aplicar tais crit\u00e9rios rigorosos. Este descompasso cl\u00e1ssico entre a conceptualiza\u00e7\u00e3o de ensaios e a sua implementa\u00e7\u00e3o cl\u00ednica junto a pacientes reais \u00e9 ampliado no campo da medicina gen\u00e9tica e das doen\u00e7as raras. (\u2026) Adapta\u00e7\u00f5es devem ser feitas quando se aplica a MBE \u00e0s doen\u00e7as raras. (KRUER & STEINER, 2008, pp. 198-200).<\/p>\n<\/blockquote>\n

Em suma, os autores alertam que a MBE precisa ser redimensionada quando se fala em enfermidades raras, devido \u00e0 inerente escassez de sujeitos de pesquisa constituindo pequenos \u201cpools\u201d que desafiam pesquisadores do ensaio cl\u00ednico.<\/p>\n

Ou ent\u00e3o, como sintetizam Oliveira e cols. (5), a \u201cpouca evid\u00eancia cient\u00edfica\u201d \u00e9 fato corriqueiro quando se trata de doen\u00e7as raras. Em contrapartida, visto que \u00e9 bastante improv\u00e1vel que n\u00edveis de precis\u00e3o estat\u00edstica sejam obtidos em estudos de candidatos a medicamentos para doen\u00e7as raras, novos crit\u00e9rios de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia foram moldados pela biomedicina, provocando um c\u00e2mbio de padr\u00f5es de an\u00e1lise, cujas bases para a aprova\u00e7\u00e3o passam a buscar n\u00e3o mais \u201cdesfechos cl\u00ednicos significativos\u201d, mas o efeito da subst\u00e2ncia sobre um \u201cdesfecho cl\u00ednico substituto\u201d.<\/p>\n

Exige-se, por\u00e9m, que o candidato a medicamento \u00f3rf\u00e3o seja estudado com maior intensidade no per\u00edodo p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, para verificar e descrever seu verdadeiro benef\u00edcio cl\u00ednico. Portanto, enquanto laborat\u00f3rios d\u00e3o lugar a novas formas de vida, para adequar-se ao estudo dos pacientes raros, a san\u00e7\u00e3o emitida pela \u201cverdade judicial\u201d do min. Barroso, fundamentada em instrumentos t\u00e9cnicos superados, alheios \u00e0 sua forma\u00e7\u00e3o e seu saber, transita por avenidas muito distintas das que constituem tanto o campo cient\u00edfico como a pr\u00f3pria delibera\u00e7\u00e3o democr\u00e1tica.<\/p>\n

Ao inserir estes pacientes no fluxo convencional do SUS, o Supremo assume o seu papel no programa biopol\u00edtico brasileiro, expondo alguns pacientes ao abandono, a uma morte lenta, de forma que estes podem ser finalmente reinscritos como homines sacri, figura do antigo direito penal romano descrita por Giorgio Agamben como uma vida que pode ser morta sem que se cometa homic\u00eddio: \u201cJustamente porque privados de quase todos os direitos e expectativas que costumamos atribuir \u00e0 exist\u00eancia humana e, todavia, biologicamente ainda vivos, eles vinham a situar-se em uma zona limite entre a vida e a morte, entre o interno e o externo, na qual n\u00e3o eram mais que vida nua\u201d (6).<\/p>\n

Definitivamente, o est\u00e1gio atual do debate sobre o direito a medicamentos \u00f3rf\u00e3os no Brasil, especialmente aquele enfocado na judicializa\u00e7\u00e3o, \u00e9 um desservi\u00e7o prestado ao pa\u00eds. Ele abafa a possibilidade de refletirmos sobre o acesso compassivo e expandido, as parcerias de risco compartilhado entre a ind\u00fastria e o Estado, pautadas pela efic\u00e1cia cl\u00ednica de longo prazo, a coleta de evid\u00eancias cl\u00ednicas p\u00f3s-registro, utilizadas em muitos pa\u00edses e que come\u00e7am a \u201cengatinhar\u201d no Brasil.<\/p>\n

Neste debate, observamos tamb\u00e9m a dilui\u00e7\u00e3o da responsabilidade do Poder Judici\u00e1rio, ao repercutir entendimentos e interesses estabelecidos no sistema pol\u00edtico. Trata-se, em outras palavras, de um circuito fechado em que a delega\u00e7\u00e3o da tomada de decis\u00e3o \u00e9 bem-sucedida, fazendo a responsabilidade de todos os atores desaparecer, tornando-os livres para ignorar as opini\u00f5es cient\u00edficas exteriores sobre o tema.<\/p>\n

Logo, o discurso pol\u00edtico reaparece sob vestimenta cient\u00edfica, estabelecendo um novo regime de verdade, legitimado pelo \u201cdispositivo judicial\u201d. A fundo, talvez esteja em curso um processo que, a nosso entender, \u00e9 um dos sintomas mais perturbadores da crise institucional vivida nos \u00faltimos anos. Um processo em que o descumprimento das promessas da Carta Constitucional de 1988, que desde sempre tem sido considerado provis\u00f3rio, parece se transformar em um descumprimento definitivo. Sob este pano de fundo, o texto constitucional vai sendo revogado \u201csociologicamente\u201d pela atua\u00e7\u00e3o da pr\u00f3pria Corte.<\/p>\n

Refer\u00eancias<\/p>\n

(1) INTERFARMA \u2013 Associa\u00e7\u00e3o da Ind\u00fastria Farmac\u00eautica de Pesquisa. Doen\u00e7as Raras: A urg\u00eancia do acesso \u00e0 sa\u00fade. Brasil: Ativaonline Editora e Servi\u00e7os Gr\u00e1ficos, 2018, p. 18.<\/p>\n

(2) GAMMIE, Todd. LU, Christine Y. BABAR, Zaheer Ud-Din. Access to Orphan Drugs: A Comprehensive Review of Legislations, Regulations and Policies in 35 Countries. In: PLoS One. 2015; 10(10): e0140002, p. 17.<\/p>\n

(3) SUNSTEIN. Cass. R. The Partial Constitution. Estados Unidos: Harvard University Press, 1994, p. 261.<\/p>\n

(4) KRUER, MC. STEINER, RD. The role of evidence-based medicine and clinical trials for rare genetic disorders. In: Clin Genet 2008: 74: 197-207, 2008.<\/p>\n

(5) OLIVEIRA, Claudio R. Cordovil. MELAMED, Clarice. MACHADO, Rejane. Pol\u00edticas da Expertise: doen\u00e7as raras e gest\u00e3o das tecnologias em sa\u00fade pelo SUS. In: Revista Brasileira de Ci\u00eancia, Tecnologia e Sociedade, v. 2, n.2, p.150-186, jul.\/dez.2011, p.166.<\/p>\n

(6) AGAMBEN, Giorgio. Homo Sacer: o poder soberano e a vida nua 1. Trad. Henrique Burigo. Belo Horizonte: Editora UFMG, 2002, p. 166.<\/p>\n

JO\u00c3O VITOR CARDOSO \u2013 pesquisador-bolsista FONDECYT no Projeto “Biopol\u00edtica molecular: dimensiones pol\u00edticas, jur\u00eddicas y \u00e9ticas de los marcadores biol\u00f3gicos”, como doutorando em Direito na Universidade do Chile.<\/p>\n

CL\u00c1UDIO CORDOVIL OLIVEIRA \u2013 pesquisador do Departamento de Ci\u00eancias Sociais da Escola Nacional de Sa\u00fade P\u00fablica Sergio Arouca (Fiocruz)<\/p>\n

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Publicado no site JOTA<\/a>, no dia 21 de maio de 2019<\/p>\n

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