![\"\"](\"https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/12\/ultomiris.jpg\")
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\u201cA aprova\u00e7\u00e3o do Ultomiris ir\u00e1 mudar a forma com que os pacientes\u00a0com hemoglobin\u00faria parox\u00edstica noturna s\u00e3o tratados”, afirmou\u00a0Richard Pazdur, diretor do Centro de Excel\u00eancia em Oncologia do FDA , em um comunicado de imprensa.<\/p>\n
Antes de sua aprova\u00e7\u00e3o, a \u00fanica terapia aprovada\u00a0para HPN exigia o tratamento a cada duas semanas, o que pode ser desgastante\u00a0para pacientes e suas fam\u00edlias. O novo medicamento (ravulizumabe) apresenta uma nova formula\u00e7\u00e3o, de forma que os pacientes s\u00f3 precisam de tratamento a cada oito semanas, sem comprometer a efic\u00e1cia”.<\/p>\n
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A inten\u00e7\u00e3o da Alexion \u00e9 fazer com que os pacientes que j\u00e1 fazem uso do Soliris para tratar HPN ‘migrem’ para o ravulizumabe. Tal estrat\u00e9gia \u00e9 fundamental para a fabricante, que enfrenta desafios da concorr\u00eancia referentes \u00e0 produ\u00e7\u00e3o de potenciais biossimilares do Soliris ou medicamentos a ele assemelhados.<\/p>\n
O novo\u00a0medicamento\u00a0custar\u00e1 algo em torno de 458 mil d\u00f3lares\/ano\u00a0no mercado\u00a0norte-americano, ou seja,\u00a0 10% a menos do que o Soliris, segundo informa\u00e7\u00f5es da fabricante.<\/p>\n
Os pacientes com HPN t\u00eam epis\u00f3dios frequentes\u00a0onde as hem\u00e1cias (c\u00e9lulas vermelhas do sangue) s\u00e3o prematuramente destru\u00eddas (o que algumas\u00a0vezes\u00a0ocorre por conta de algum estresse, tais como infec\u00e7\u00f5es ou esfor\u00e7o f\u00edsico),\u00a0 durante os quais podem tamb\u00e9m experimentar anemia severa, fadiga profunda, dificuldade de respirar, epis\u00f3dios intermitentes de urina escura, doen\u00e7a renal ou dor recorrente.<\/p>\n
Esta aprova\u00e7\u00e3o \u00e9 baseada, em parte,\u00a0 em um teste cl\u00ednico de 246\u00a0 pacientes\u00a0a quem o tratamento foi atribu\u00eddo aleatoriamente, seja com ravulizumabe ou eculizumabe (Soliris), o atual padr\u00e3o de cuidado para pessoas que vivem com HPN.<\/p>\n
Os resultados\u00a0revelaram que\u00a0ravulizumabe\u00a0e eculizumabe\u00a0parecem compar\u00e1veis em termos da propor\u00e7\u00e3o de pacientes que n\u00e3o receberam\u00a0uma transfus\u00e3o e a incid\u00eancia de hem\u00f3lise medida atrav\u00e9s da normaliza\u00e7\u00e3o dos n\u00edveis de lactato-desidrogenase no sangue dos pacientes.<\/p>\n
Outro estudo\u00a0foi realizado\u00a0com 195 pacientes\u00a0com HPN,\u00a0clinicamente est\u00e1veis,\u00a0depois de terem sido tratados com eculizumabe\u00a0(Soliris) por at\u00e9 seis meses. Nele, parte dos envolvidos\u00a0foi tratado com ravulizumabe e parte\u00a0continuou com eculizumabe, aleatoriamente. O ravulizumabe\u00a0revelou-se n\u00e3o inferior ao eculizumabe\u00a0em termos de ocorr\u00eancia de hem\u00f3lise e transfus\u00f5es evitadas.<\/p>\n
Eventos adversos\u00a0associados ao ravulizumabe\u00a0inclu\u00edram dor de cabe\u00e7a e infe\u00e7\u00e7\u00e3o das vias a\u00e9reas superiores.<\/p>\n
O Ravulizumabe cont\u00e9m adver\u00eancia sobre\u00a0o risco de infec\u00e7\u00e3o meningoc\u00f3cica potencialmente letal e sepse.\u00a0 Os profissionais de sa\u00fade devem atentar para a recomenda\u00e7\u00e3o de vacina\u00e7\u00e3o contra meningite\u00a0em pacientes\u00a0com defici\u00eancias do complemento. Al\u00e9m disso, os pacientes devem ser vacinados\u00a0 contra esta doen\u00e7a pelo menos duas semanas antes da primeira dose de ravulizumabe.<\/p>\n
O FDA aprovou o novo medicamento com dois meses de anteced\u00eancia com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 data prevista para tal, que seria em fevereiro.<\/p>\n
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