{"id":1525,"date":"2018-05-04T15:52:16","date_gmt":"2018-05-04T18:52:16","guid":{"rendered":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=1525"},"modified":"2018-05-04T22:51:29","modified_gmt":"2018-05-05T01:51:29","slug":"caminhos-adaptativos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=1525","title":{"rendered":"&#8216;Caminhos Adaptativos&#8217;: poss\u00edvel acesso a medicamentos para doentes raros"},"content":{"rendered":"<div><img data-opt-id=1096502196  fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-1533\" src=\"https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:auto\/h:auto\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/caminhos.jpg\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"853\" srcset=\"https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:1280\/h:853\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/caminhos.jpg 1280w, https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:300\/h:200\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/caminhos.jpg 300w, https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:768\/h:512\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/caminhos.jpg 768w, https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:1024\/h:682\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/caminhos.jpg 1024w, https:\/\/mlzfzsux7b5d.i.optimole.com\/w:1200\/h:800\/q:mauto\/f:best\/https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/caminhos.jpg 1200w\" sizes=\"(max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/><\/div>\n<div style=\"text-align: justify;\">A Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos \u00e9 o organismo respons\u00e1vel por centralizar o procedimento de autoriza\u00e7\u00e3o de medicamentos a n\u00edvel europeu. Depois de ser autorizado na EMA, cada novo medicamento deve seguir procedimentos de licenciamento nacionais, que est\u00e3o ligados a precifica\u00e7\u00e3o, reembolso e Avalia\u00e7\u00f5es de Tecnologias em Sa\u00fade (HTA). Passar por todas estas fases exige tempo; em alguns pa\u00edses da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia at\u00e9 mesmo uns 12 anos: esta longa espera representa uma senten\u00e7a de morte para pessoas vivendo com c\u00e2nceres raros e outras doen\u00e7as raras e ultrarraras.<\/div>\n<div><\/div>\n<div><\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<hr \/>\n<h5><\/h5>\n<h5>Leia tamb\u00e9m:<\/h5>\n<p>https:\/\/academiadepacientes.com.br\/2017\/12\/29\/acordos-de-partilha-de-risco-para-os-raros\/<\/p>\n<div><a href=\"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/2018\/04\/28\/analise-de-decisao-multicriterio-mais-justica-no-acesso-a-medicamentos-orfaos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">An\u00e1lise de Decis\u00e3o Multicrit\u00e9rio: mais justi\u00e7a no acesso a medicamentos \u00f3rf\u00e3os<\/a><\/div>\n<div><\/div>\n<div><\/div>\n<div><\/div>\n<div>\n<hr \/>\n<\/div>\n<div><\/div>\n<div style=\"text-align: justify;\">H\u00e1 cerca de quatro anos, a EMA lan\u00e7ou\u00a0<a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/regulation\/general\/general_content_000601.jsp\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">um novo projeto sobre Caminhos Adaptativos ou Adaptive Pathways<\/a> (AP), em ingl\u00eas, para aprova\u00e7\u00e3o condicional de medicamentos. Este projeto despertou debates acalorados nos Estados-Membros da UE, entre pacientes, cientistas, profissionais, pesquisadores, gestores em sa\u00fade e ind\u00fastria farmac\u00eautica. Vamos tentar entender melhor este projeto e suas consequ\u00eancias imediatas.<\/div>\n<div><\/div>\n<div><\/div>\n<p><!--more--><\/p>\n<div style=\"text-align: justify;\">\n<h4><strong>O que \u00e9 um Caminho Adaptativo?\u00a0<\/strong><\/h4>\n<\/div>\n<div style=\"text-align: justify;\">Os Caminhos Adaptativos representam uma inova\u00e7\u00e3o em sistemas de sa\u00fade, ainda que baseados em procedimentos de avalia\u00e7\u00e3o de medicamentos j\u00e1 existentes e de alto padr\u00e3o. Eles oferecem a chance de ter acesso a um novo medicamento enquanto o mesmo ainda passa por testes cl\u00ednicos. Caminhos Adaptativos exigem que os produtos candidatos observem um conjunto especial de crit\u00e9rios elaborados pela EMA:<\/div>\n<div style=\"text-align: justify;\"><\/div>\n<div>\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">os produtos candidatos devem ser oferecidos juntamente com um plano de desenvolvimento <a rel=\"nofollow\" href=\"https:\/\/www.ime.usp.br\/~pf\/algoritmos\/aulas\/footnotes\/interativo.html\">iterativo<\/a> (primeiramente atendendo a popula\u00e7\u00f5es menores com grandes necessidades m\u00e9dicas at\u00e9 popula\u00e7\u00f5es mais amplas de pacientes, de forma gradativa);<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">os produtos candidatos devem ser capazes de engajar \u00f3rg\u00e3os de ATS (como a Conitec) e pacientes em torno do desenvolvimento de um medicamento.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Os produtos candidatos devem ser oferecidos com propostas para monitoramento, coleta e uso de dados da vida real para posterior desenvolvimento na medicina.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00c9 fundamental que os padr\u00f5es de avalia\u00e7\u00e3o de medicamentos e procedimentos de autoriza\u00e7\u00e3o permane\u00e7am os mesmos. A \u00fanica diferen\u00e7a aqui reside no acesso precoce a terapias inovadoras, para pacientes que delas necessitam como op\u00e7\u00f5es de sobreviv\u00eancia. Os pacientes podem ter acesso a medicamentos em Caminhos Adaptativos durante o final da fase 2 e da fase 3 de testes cl\u00ednicos, oferecendo dados da vida real para posterior desenvolvimento de um medicamento.<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"text-align: justify;\">Algumas coisas precisam ficar claras. Em primeiro lugar, os Caminhos Adaptativos n\u00e3o podem ser de maneira alguma considerados como um novo procedimento para autoriza\u00e7\u00e3o de medicamentos e nem como simplifica\u00e7\u00f5es dos procedimentos de autoriza\u00e7\u00e3o condicional de comercializa\u00e7\u00e3o. Em segundo lugar, n\u00e3o se trata de processos que simplificam a avalia\u00e7\u00e3o de riscos e benef\u00edcios. Tamb\u00e9m n\u00e3o se trata de uma ferramenta regulat\u00f3ria, porque emprega procedimentos-padr\u00e3o j\u00e1 existentes. Os caminhos adaptativos n\u00e3o oferecem um atalho na avalia\u00e7\u00e3o de medicamentos e sim acesso precoce a medicamentos para pequenos grupos de pacientes com doen\u00e7as raras, ultrarraras e cr\u00f4nicas.<\/div>\n<div><\/div>\n<h4 style=\"text-align: justify;\"><strong>Acesso mais precoce? Isto \u00e9 poss\u00edvel !<\/strong><\/h4>\n<div><\/div>\n<div style=\"text-align: justify;\">Os Caminhos Adaptativos envolvem um n\u00famero de partes interessadas (stakeholders) sem precedentes no debate sobre a disponibilidade de medicamentos a n\u00edvel europeu. Neste caso, os principais interessados s\u00e3o a ind\u00fastria farmac\u00eautica, o sistema regulat\u00f3rio, a academia, os profissionais, os pacientes e os representantes de ag\u00eancias de ATS.<\/div>\n<div><\/div>\n<div style=\"text-align: justify;\">Um elemento fundamental para os Caminhos Adaptativos s\u00e3o os encontros consultivos Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos &#8211; comiss\u00f5es de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias em Sa\u00fade, que abastecem os interessados com informa\u00e7\u00e3o sobre como criar as condi\u00e7\u00f5es adequadas para a disponibilidade de um medicamento.<\/div>\n<div><\/div>\n<div style=\"text-align: justify;\">Cientistas de comit\u00eas da EMA (principalmente o <a rel=\"nofollow\" href=\"https:\/\/www.ime.usp.br\/~pf\/algoritmos\/aulas\/footnotes\/interativo.html\">Comit\u00ea para Terapias Avan\u00e7adas<\/a>\u00a0e o <a rel=\"nofollow\" href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/about_us\/general\/general_content_000263.jsp\">Comit\u00ea para Produtos Medicinais \u00d3rf\u00e3os\u00a0<\/a>podem apresentar seus coment\u00e1rios sobre um medicamento; relat\u00f3rios de representantes das comiss\u00f5es de ATS podem influenciar os procedimentos nacionais de reembolso; representantes de pacientes podem dividir com as partes interessadas (stakeholders) sua experi\u00eancia com a doen\u00e7a e suas expectativas sobre o tratamento. Representantes da ind\u00fastria farmac\u00eautica tamb\u00e9m teriam a oportunidade de introduzir seus pontos de vista na discuss\u00e3o.<\/div>\n<div><\/div>\n<div style=\"text-align: justify;\">Todas as opini\u00f5es e pontos de vista devem ser reunidos para compor um relat\u00f3rio sobre o qual futuras decis\u00f5es sobre a disponibilidade de medicamentos para pequenos grupos de pacientes podem se basear. Esta discuss\u00e3o pode levar a trocas de informa\u00e7\u00e3o e facilitar o acesso a medicamentos por pacientes com necessidades cl\u00ednicas n\u00e3o contempladas.<\/div>\n<div><\/div>\n<div><\/div>\n<div><\/div>\n<div style=\"text-align: justify;\">\n<figure style=\"width: 485px\" class=\"wp-caption alignnone\"><img data-opt-id=367410535  fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/i.imgur.com\/TcJMoYE.png\" alt=\"https:\/\/i.imgur.com\/TcJMoYE.png\" width=\"495\" height=\"445\" \/><figcaption class=\"wp-caption-text\">Inicialmente, a licen\u00e7a \u00e9 concedida para um n\u00famero limitado de pacientes, uma pequena popula\u00e7\u00e3o com biomarcadores claros. \u00c0 medida que a base de evid\u00eancias cient\u00edficas sobre o medicamento vai aumentando ao longo do tempo, vai se ajustando o pre\u00e7o e a popula\u00e7\u00e3o alcan\u00e7ada.<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h4><strong>Os riscos<\/strong><\/h4>\n<p style=\"text-align: justify;\">Medicamentos submetidos a procedimentos de autoriza\u00e7\u00e3o normalmente apresentam uma detalhada descri\u00e7\u00e3o de dosagens e efeitos colaterais, resultante dos testes cl\u00ednicos. Procedimentos de avalia\u00e7\u00e3o de riscos e benef\u00edcios s\u00e3o baseados em tais resultados e, por extens\u00e3o, suas autoriza\u00e7\u00f5es de comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">No caso dos Caminhos Adaptativos, os produtos m\u00e9dicos usados ainda est\u00e3o sob investiga\u00e7\u00e3o, o que faz com que o risco para o paciente possa ser mais elevado. Novos efeitos colaterais podem ocorrer, e os efeitos dos medicamentos podem ser diferentes do esperado.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">&#8220;Efeitos desconhecidos&#8221; s\u00e3o a principal raz\u00e3o pela qual os Caminhos Adaptativos t\u00eam aplica\u00e7\u00e3o limitada: De fato, eles s\u00f3 s\u00e3o destinados a grupos definidos de pacientes para os quais n\u00e3o existem outros tratamentos ou outras op\u00e7\u00f5es (e espera-se que o medicamento os ajude).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Naturalmente, os Caminhos Adaptativos devem ser apoiados por testes cl\u00ednicos (muito embora n\u00e3o pela totalidade dos processos convencionais de testes cl\u00ednicos). Acima de tudo, a decis\u00e3o final sobre a aceitabilidade de maiores riscos envolvidos nos procedimentos de Caminhos Adaptativos deve ser do paciente que precisa de um tratamento devido a uma doen\u00e7a incur\u00e1vel e dos profissionais de sa\u00fade que o acompanham.<\/p>\n[pdf-embedder url=&#8221;https:\/\/academiadepacientes.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/Caminhos-Adaptativos.pdf&#8221; title=&#8221;Caminhos Adaptativos&#8221;]\n<h4><strong>Os desafios<\/strong><\/h4>\n<p style=\"text-align: justify;\">O projeto Caminhos Adaptativos da EMA representa um desafio para todos os envolvidos. De um lado, cientistas e ind\u00fastria farmac\u00eautica tentam preencher as exig\u00eancias das ag\u00eancias de ATS para novos tratamentos, enquanto pacientes com c\u00e2nceres raros (e doen\u00e7as raras em geral) aguardam tratamentos acess\u00edveis; por outro lado, as ag\u00eancias reguladoras tendem a ver os Caminhos Adaptativos como uma perigosa simplifica\u00e7\u00e3o dos procedimentos para autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos na Uni\u00e3o Europ\u00e9ia.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Concluindo, \u00e9 importante destacar que todos os envolvidos devem ser fortemente treinados em Caminhos Adaptativos, para serem capazes de compreender as metas deste tipo de tratamento, em primeiro lugar. \u00c9 importante repensar os testes cl\u00ednicos quando se trata de doen\u00e7as raras e evitar criar barreiras regulat\u00f3rias para pacientes com estas condi\u00e7\u00f5es. Os Caminhos Adaptativos podem ajudar a encontrar novos tratamentos, mas tamb\u00e9m trazer informa\u00e7\u00f5es valiosas sobre o emprego de determinados medicamentos.<\/p>\n<p><strong>Rafa\u0142 \u015awierzewski<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/creativecommons.org\/licenses\/by-nc-sa\/4.0\/\" rel=\"license\"><img data-opt-id=1848554762  data-opt-src=\"https:\/\/i.creativecommons.org\/l\/by-nc-sa\/4.0\/88x31.png\"  decoding=\"async\" style=\"border-width: 0;\" src=\"data:image/svg+xml,%3Csvg%20viewBox%3D%220%200%20100%%20100%%22%20width%3D%22100%%22%20height%3D%22100%%22%20xmlns%3D%22http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%22%3E%3Crect%20width%3D%22100%%22%20height%3D%22100%%22%20fill%3D%22transparent%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" alt=\"Licen\u00e7a Creative Commons\" \/><\/a><br \/>\nEste <a href=\"http:\/\/www.ecpc.org\/pressroom\/news\/policy-and-advocacy\/understanding-adaptive-pathways-with-rafal-swierzewski\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">artigo<\/a> est\u00e1 licenciado com uma Licen\u00e7a <a href=\"http:\/\/creativecommons.org\/licenses\/by-nc-sa\/4.0\/\" rel=\"license\">Creative Commons Atribui\u00e7\u00e3o-N\u00e3oComercial-CompartilhaIgual 4.0 Internacional<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos \u00e9 o organismo respons\u00e1vel por centralizar o procedimento de autoriza\u00e7\u00e3o de medicamentos a n\u00edvel europeu. &#8230; <\/p>\n<p class=\"read-more-container\"><a title=\"&#8216;Caminhos Adaptativos&#8217;: poss\u00edvel acesso a medicamentos para doentes raros\" class=\"read-more button\" href=\"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?p=1525#more-1525\" aria-label=\"Read more about &#8216;Caminhos Adaptativos&#8217;: poss\u00edvel acesso a medicamentos para doentes raros\">Saiba mais<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_uag_custom_page_level_css":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[32],"tags":[],"class_list":["post-1525","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-trocando-em-miudos","infinite-scroll-item"],"aioseo_notices":[],"uagb_featured_image_src":{"full":false,"thumbnail":false,"medium":false,"medium_large":false,"large":false,"1536x1536":false,"2048x2048":false,"mailpoet_newsletter_max":false},"uagb_author_info":{"display_name":"Cl\u00e1udio Cordovil","author_link":"https:\/\/academiadepacientes.com.br\/?author=2"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"A Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos \u00e9 o organismo respons\u00e1vel por centralizar o procedimento de autoriza\u00e7\u00e3o de medicamentos a n\u00edvel europeu. ... 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